- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01066923
Prova avanzata di riabilitazione dei vigili del fuoco: il ruolo dell'aspirina nella prevenzione dell'attivazione piastrinica indotta dallo stress da calore (EFFoRT)
Prova avanzata di riabilitazione dei vigili del fuoco: aspirina contro placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I vigili del fuoco hanno il più alto tasso di morte in servizio (LODD) negli Stati Uniti. Più della metà di questi LODD sono correlati al sistema cardiovascolare e si verificano in modo sproporzionato intorno alle attività di soppressione degli incendi. Inoltre, il lavoro a turni, i fattori dello stile di vita e le esposizioni associate alla soppressione degli incendi (ad es. fumo, sostanze chimiche) possono predisporre il vigile del fuoco a un insorgenza precoce di malattie cardiache o causare uno stato pro-infiammatorio che porta a disfunzione endoteliale.
Le attività di soppressione del fuoco esacerbano la tensione cardiovascolare e la disfunzione endoteliale e forniscono potenziali fattori scatenanti per eventi ischemici (ad es. infarto del miocardio, ictus). C'è un rapido aumento della frequenza cardiaca in seguito all'attivazione di una compagnia antincendio che può persistere fino a 20 minuti. Anche nei casi in cui non viene svolto un lavoro pesante, l'esercizio ripetitivo della parte superiore del corpo associato all'uso di attrezzi aumenta la frequenza cardiaca in modo sproporzionato rispetto al consumo di ossigeno.
Infine, vi è un rapido aumento della temperatura corporea interna dovuto all'aumento dell'attività fisica, al calore ambientale e alla compromissione della termoregolazione che ha dimostrato di causare vasocostrizione e attivare la coagulazione durante lo stress da calore (12, 13). Ciò è stato recentemente dimostrato nei vigili del fuoco che lavorano con indumenti di protezione termica. La combinazione di fattori scatenanti creati durante la soppressione dell'incendio può provocare infarto o ictus, specialmente nei vigili del fuoco con fattori di rischio per malattie cardiovascolari.
Potrebbero essere necessari interventi oltre alla riabilitazione di base dell'incendio per ridurre al minimo l'effetto di questi fattori scatenanti e migliorare la salute e il benessere di un vigile del fuoco. La riabilitazione antincendio si concentra tipicamente sul raffreddamento e sulla reidratazione del vigile del fuoco dopo la soppressione o l'addestramento dell'incendio, con il presupposto che questi interventi correggeranno la patofisiologia sottostante. Un'efficace riabilitazione dell'area antincendio deve fornire interventi appropriati e monitorare i progressi del vigile del fuoco. Sebbene la correzione dell'ipertermia e dell'ipoidratazione sia essenziale per la continuità delle prestazioni, non è chiaro se queste terapie correggano le alterazioni della funzione piastrinica o endoteliale o se siano necessari altri interventi per correggere questi disturbi fisiologici. Inoltre, le opzioni per monitorare il vigile del fuoco oltre alla semplice misurazione della frequenza cardiaca e respiratoria sono limitate. Nella nostra prova Fireground Rehab Evaluation (FIRE) finanziata dalla FEMA, abbiamo dimostrato che cinque termometri disponibili in commercio non misuravano o stimavano in modo affidabile la temperatura interna a seguito di stress da calore non compensabile (UHS), rendendo impossibile valutare l'efficacia degli interventi di riabilitazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh, Emergency Responder Human Performance Lab
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Maschi e femmine apparentemente sani di età compresa tra 18 e 49 anni
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di malattie cardiache, malattie vascolari o morte improvvisa incluso precedente infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica, cardiopatie congenite o storia di ictus
- Ipertensione durante lo screening: SBP>139 o DBP>89
- Coloro che stanno assumendo farmaci che potrebbero attenuare la risposta fisiologica a un test da sforzo su tapis roulant (ad es. beta-bloccanti)
- Prescrizione di farmaci con effetti collaterali noti di alterata termoregolazione
- Test di gravidanza positivo in qualsiasi momento durante lo studio
- ECG a riposo con presentazione clinica che suggerisce una malattia coronarica (ad es. onda Q patologica)
- Storia nota di malattia o disturbo gastrointestinale, ad esempio diverticolite che crea un rischio teorico che la capsula della temperatura interna si depositi nel tratto digestivo
- Farmaci e integratori noti per alterare la funzione endoteliale (ad es. arginina, acidi grassi omega 3, FANS, prodotti del tabacco. Questa esclusione può essere ignorata per i soggetti disposti a interrompere l'assunzione del supplemento per la durata dello studio
- A discrezione del medico dello studio per qualsiasi altra condizione medica o prescrizione di farmaci
- Storia nota di disfunzione piastrinica
- Allergia o intolleranza all'aspirina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ASA giornaliero, Fresco attivo, ASA acuto
Due settimane di terapia giornaliera con aspirina prima dell'esercizio, raffreddamento attivo dopo l'esercizio, aspirina immediatamente dopo l'esercizio
|
Due settimane 82 mg di aspirina assunti per via orale prima del protocollo di esercizio
Raffreddamento attivo per rimediare allo stress da calore dopo l'esercizio immergendo mani e avambracci in acqua fredda
325 mg di aspirina masticabile somministrata immediatamente dopo l'esercizio
|
|
Sperimentale: ASA giornaliero, Fresco attivo, Placebo acuto
Due settimane di terapia giornaliera con aspirina prima dell'esercizio, raffreddamento attivo dopo l'esercizio, placebo immediatamente dopo l'esercizio
|
Due settimane 82 mg di aspirina assunti per via orale prima del protocollo di esercizio
Raffreddamento attivo per rimediare allo stress da calore dopo l'esercizio immergendo mani e avambracci in acqua fredda
Comparatore placebo per la terapia acuta con aspirina
|
|
Sperimentale: ASA giornaliero, Fresco passivo, ASA acuto
Due settimane di terapia giornaliera con aspirina prima dell'esercizio, raffreddamento passivo dopo l'esercizio, aspirina immediatamente dopo l'esercizio
|
Due settimane 82 mg di aspirina assunti per via orale prima del protocollo di esercizio
325 mg di aspirina masticabile somministrata immediatamente dopo l'esercizio
Rimozione degli indumenti protettivi per il raffreddamento passivo dopo l'esercizio
|
|
Sperimentale: ASA giornaliero, Fresco passivo, Placebo acuto
Due settimane di terapia giornaliera con aspirina prima dell'esercizio, raffreddamento passivo dopo l'esercizio, placebo immediatamente dopo l'esercizio
|
Due settimane 82 mg di aspirina assunti per via orale prima del protocollo di esercizio
Comparatore placebo per la terapia acuta con aspirina
Rimozione degli indumenti protettivi per il raffreddamento passivo dopo l'esercizio
|
|
Sperimentale: Placebo quotidiano, raffreddamento attivo, ASA acuto
Due settimane di placebo quotidiano prima dell'esercizio, raffreddamento attivo dopo l'esercizio, aspirina immediatamente dopo l'esercizio
|
Raffreddamento attivo per rimediare allo stress da calore dopo l'esercizio immergendo mani e avambracci in acqua fredda
325 mg di aspirina masticabile somministrata immediatamente dopo l'esercizio
Comparatore placebo per la terapia giornaliera con aspirina
|
|
Sperimentale: Placebo quotidiano, raffreddore attivo, placebo acuto
Due settimane di placebo quotidiano prima dell'esercizio, raffreddamento attivo dopo l'esercizio, placebo immediatamente dopo l'esercizio
|
Raffreddamento attivo per rimediare allo stress da calore dopo l'esercizio immergendo mani e avambracci in acqua fredda
Comparatore placebo per la terapia acuta con aspirina
Comparatore placebo per la terapia giornaliera con aspirina
|
|
Sperimentale: Placebo giornaliero, Fresco passivo, ASA acuto
Due settimane di placebo quotidiano prima dell'esercizio, raffreddamento passivo dopo l'esercizio, aspirina immediatamente dopo l'esercizio
|
325 mg di aspirina masticabile somministrata immediatamente dopo l'esercizio
Rimozione degli indumenti protettivi per il raffreddamento passivo dopo l'esercizio
Comparatore placebo per la terapia giornaliera con aspirina
|
|
Comparatore placebo: Placebo quotidiano, Fresco passivo, Placebo acuto
Due settimane di placebo giornaliero prima dell'esercizio, raffreddamento passivo dopo l'esercizio, placebo immediatamente dopo l'esercizio
|
Comparatore placebo per la terapia acuta con aspirina
Rimozione degli indumenti protettivi per il raffreddamento passivo dopo l'esercizio
Comparatore placebo per la terapia giornaliera con aspirina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di chiusura delle piastrine
Lasso di tempo: 0, 30, 60 e 90 minuti dopo l'esercizio
|
0, 30, 60 e 90 minuti dopo l'esercizio
|
|
|
Funzione vascolare misurata dalla tonometria arteriosa periferica
Lasso di tempo: Basale, 30, 60 e 90 minuti dopo l'esercizio
|
Indice di iperemia reattiva
|
Basale, 30, 60 e 90 minuti dopo l'esercizio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attivazione della coagulazione
Lasso di tempo: 0, 30, 60 e 90 minuti dopo l'esercizio
|
Questa misura non è stata raccolta.
L'attrezzatura non era disponibile.
|
0, 30, 60 e 90 minuti dopo l'esercizio
|
|
Ipertermia ed emoconcentrazione identificate dall'imaging retinico
Lasso di tempo: 0, 30, 60 e 90 minuti dopo l'esercizio
|
Questa misura non è stata raccolta.
L'attrezzatura non era disponibile.
|
0, 30, 60 e 90 minuti dopo l'esercizio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Hostler, PhD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Olafiranye O, Hostler D, Winger DG, Wang L, Reis SE. Effect of aspirin on acute changes in peripheral arterial stiffness and endothelial function following exertional heat stress in firefighters: The factorial group results of the Enhanced Firefighter Rehab Trial. Vasc Med. 2015 Jun;20(3):230-6. doi: 10.1177/1358863X15571447. Epub 2015 May 4.
- Hostler D, Suyama J, Guyette FX, Moore CG, Pryor RR, Khorana P, McEntire SJ, Comer D, Reis SE. A randomized controlled trial of aspirin and exertional heat stress activation of platelets in firefighters during exertion in thermal protective clothing. Prehosp Emerg Care. 2014 Jul-Sep;18(3):359-67. doi: 10.3109/10903127.2013.869644. Epub 2014 Feb 18.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Disturbi da stress da calore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMW-2008-FP-01638
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Dati/documenti di studio
-
Rapporto di studio clinico
Commenti informativi: Rapporto di test di funzionalità vascolare
-
Rapporto di studio clinico
Commenti informativi: Rapporto sulla funzione e fisiologia delle piastrine
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