Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova avanzata di riabilitazione dei vigili del fuoco: il ruolo dell'aspirina nella prevenzione dell'attivazione piastrinica indotta dallo stress da calore (EFFoRT)

10 ottobre 2017 aggiornato da: Dave Hostler

Prova avanzata di riabilitazione dei vigili del fuoco: aspirina contro placebo

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aspirina assunta dai vigili del fuoco impedisce alle piastrine di diventare appiccicose quando la temperatura corporea aumenta durante il lavoro in indumenti protettivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I vigili del fuoco hanno il più alto tasso di morte in servizio (LODD) negli Stati Uniti. Più della metà di questi LODD sono correlati al sistema cardiovascolare e si verificano in modo sproporzionato intorno alle attività di soppressione degli incendi. Inoltre, il lavoro a turni, i fattori dello stile di vita e le esposizioni associate alla soppressione degli incendi (ad es. fumo, sostanze chimiche) possono predisporre il vigile del fuoco a un insorgenza precoce di malattie cardiache o causare uno stato pro-infiammatorio che porta a disfunzione endoteliale.

Le attività di soppressione del fuoco esacerbano la tensione cardiovascolare e la disfunzione endoteliale e forniscono potenziali fattori scatenanti per eventi ischemici (ad es. infarto del miocardio, ictus). C'è un rapido aumento della frequenza cardiaca in seguito all'attivazione di una compagnia antincendio che può persistere fino a 20 minuti. Anche nei casi in cui non viene svolto un lavoro pesante, l'esercizio ripetitivo della parte superiore del corpo associato all'uso di attrezzi aumenta la frequenza cardiaca in modo sproporzionato rispetto al consumo di ossigeno.

Infine, vi è un rapido aumento della temperatura corporea interna dovuto all'aumento dell'attività fisica, al calore ambientale e alla compromissione della termoregolazione che ha dimostrato di causare vasocostrizione e attivare la coagulazione durante lo stress da calore (12, 13). Ciò è stato recentemente dimostrato nei vigili del fuoco che lavorano con indumenti di protezione termica. La combinazione di fattori scatenanti creati durante la soppressione dell'incendio può provocare infarto o ictus, specialmente nei vigili del fuoco con fattori di rischio per malattie cardiovascolari.

Potrebbero essere necessari interventi oltre alla riabilitazione di base dell'incendio per ridurre al minimo l'effetto di questi fattori scatenanti e migliorare la salute e il benessere di un vigile del fuoco. La riabilitazione antincendio si concentra tipicamente sul raffreddamento e sulla reidratazione del vigile del fuoco dopo la soppressione o l'addestramento dell'incendio, con il presupposto che questi interventi correggeranno la patofisiologia sottostante. Un'efficace riabilitazione dell'area antincendio deve fornire interventi appropriati e monitorare i progressi del vigile del fuoco. Sebbene la correzione dell'ipertermia e dell'ipoidratazione sia essenziale per la continuità delle prestazioni, non è chiaro se queste terapie correggano le alterazioni della funzione piastrinica o endoteliale o se siano necessari altri interventi per correggere questi disturbi fisiologici. Inoltre, le opzioni per monitorare il vigile del fuoco oltre alla semplice misurazione della frequenza cardiaca e respiratoria sono limitate. Nella nostra prova Fireground Rehab Evaluation (FIRE) finanziata dalla FEMA, abbiamo dimostrato che cinque termometri disponibili in commercio non misuravano o stimavano in modo affidabile la temperatura interna a seguito di stress da calore non compensabile (UHS), rendendo impossibile valutare l'efficacia degli interventi di riabilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh, Emergency Responder Human Performance Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine apparentemente sani di età compresa tra 18 e 49 anni

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di malattie cardiache, malattie vascolari o morte improvvisa incluso precedente infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica, cardiopatie congenite o storia di ictus
  2. Ipertensione durante lo screening: SBP>139 o DBP>89
  3. Coloro che stanno assumendo farmaci che potrebbero attenuare la risposta fisiologica a un test da sforzo su tapis roulant (ad es. beta-bloccanti)
  4. Prescrizione di farmaci con effetti collaterali noti di alterata termoregolazione
  5. Test di gravidanza positivo in qualsiasi momento durante lo studio
  6. ECG a riposo con presentazione clinica che suggerisce una malattia coronarica (ad es. onda Q patologica)
  7. Storia nota di malattia o disturbo gastrointestinale, ad esempio diverticolite che crea un rischio teorico che la capsula della temperatura interna si depositi nel tratto digestivo
  8. Farmaci e integratori noti per alterare la funzione endoteliale (ad es. arginina, acidi grassi omega 3, FANS, prodotti del tabacco. Questa esclusione può essere ignorata per i soggetti disposti a interrompere l'assunzione del supplemento per la durata dello studio
  9. A discrezione del medico dello studio per qualsiasi altra condizione medica o prescrizione di farmaci
  10. Storia nota di disfunzione piastrinica
  11. Allergia o intolleranza all'aspirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASA giornaliero, Fresco attivo, ASA acuto
Due settimane di terapia giornaliera con aspirina prima dell'esercizio, raffreddamento attivo dopo l'esercizio, aspirina immediatamente dopo l'esercizio
Due settimane 82 mg di aspirina assunti per via orale prima del protocollo di esercizio
Raffreddamento attivo per rimediare allo stress da calore dopo l'esercizio immergendo mani e avambracci in acqua fredda
325 mg di aspirina masticabile somministrata immediatamente dopo l'esercizio
Sperimentale: ASA giornaliero, Fresco attivo, Placebo acuto
Due settimane di terapia giornaliera con aspirina prima dell'esercizio, raffreddamento attivo dopo l'esercizio, placebo immediatamente dopo l'esercizio
Due settimane 82 mg di aspirina assunti per via orale prima del protocollo di esercizio
Raffreddamento attivo per rimediare allo stress da calore dopo l'esercizio immergendo mani e avambracci in acqua fredda
Comparatore placebo per la terapia acuta con aspirina
Sperimentale: ASA giornaliero, Fresco passivo, ASA acuto
Due settimane di terapia giornaliera con aspirina prima dell'esercizio, raffreddamento passivo dopo l'esercizio, aspirina immediatamente dopo l'esercizio
Due settimane 82 mg di aspirina assunti per via orale prima del protocollo di esercizio
325 mg di aspirina masticabile somministrata immediatamente dopo l'esercizio
Rimozione degli indumenti protettivi per il raffreddamento passivo dopo l'esercizio
Sperimentale: ASA giornaliero, Fresco passivo, Placebo acuto
Due settimane di terapia giornaliera con aspirina prima dell'esercizio, raffreddamento passivo dopo l'esercizio, placebo immediatamente dopo l'esercizio
Due settimane 82 mg di aspirina assunti per via orale prima del protocollo di esercizio
Comparatore placebo per la terapia acuta con aspirina
Rimozione degli indumenti protettivi per il raffreddamento passivo dopo l'esercizio
Sperimentale: Placebo quotidiano, raffreddamento attivo, ASA acuto
Due settimane di placebo quotidiano prima dell'esercizio, raffreddamento attivo dopo l'esercizio, aspirina immediatamente dopo l'esercizio
Raffreddamento attivo per rimediare allo stress da calore dopo l'esercizio immergendo mani e avambracci in acqua fredda
325 mg di aspirina masticabile somministrata immediatamente dopo l'esercizio
Comparatore placebo per la terapia giornaliera con aspirina
Sperimentale: Placebo quotidiano, raffreddore attivo, placebo acuto
Due settimane di placebo quotidiano prima dell'esercizio, raffreddamento attivo dopo l'esercizio, placebo immediatamente dopo l'esercizio
Raffreddamento attivo per rimediare allo stress da calore dopo l'esercizio immergendo mani e avambracci in acqua fredda
Comparatore placebo per la terapia acuta con aspirina
Comparatore placebo per la terapia giornaliera con aspirina
Sperimentale: Placebo giornaliero, Fresco passivo, ASA acuto
Due settimane di placebo quotidiano prima dell'esercizio, raffreddamento passivo dopo l'esercizio, aspirina immediatamente dopo l'esercizio
325 mg di aspirina masticabile somministrata immediatamente dopo l'esercizio
Rimozione degli indumenti protettivi per il raffreddamento passivo dopo l'esercizio
Comparatore placebo per la terapia giornaliera con aspirina
Comparatore placebo: Placebo quotidiano, Fresco passivo, Placebo acuto
Due settimane di placebo giornaliero prima dell'esercizio, raffreddamento passivo dopo l'esercizio, placebo immediatamente dopo l'esercizio
Comparatore placebo per la terapia acuta con aspirina
Rimozione degli indumenti protettivi per il raffreddamento passivo dopo l'esercizio
Comparatore placebo per la terapia giornaliera con aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di chiusura delle piastrine
Lasso di tempo: 0, 30, 60 e 90 minuti dopo l'esercizio
0, 30, 60 e 90 minuti dopo l'esercizio
Funzione vascolare misurata dalla tonometria arteriosa periferica
Lasso di tempo: Basale, 30, 60 e 90 minuti dopo l'esercizio
Indice di iperemia reattiva
Basale, 30, 60 e 90 minuti dopo l'esercizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione della coagulazione
Lasso di tempo: 0, 30, 60 e 90 minuti dopo l'esercizio
Questa misura non è stata raccolta. L'attrezzatura non era disponibile.
0, 30, 60 e 90 minuti dopo l'esercizio
Ipertermia ed emoconcentrazione identificate dall'imaging retinico
Lasso di tempo: 0, 30, 60 e 90 minuti dopo l'esercizio
Questa misura non è stata raccolta. L'attrezzatura non era disponibile.
0, 30, 60 e 90 minuti dopo l'esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: David Hostler, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Commenti informativi: Rapporto di test di funzionalità vascolare
  2. Rapporto di studio clinico
    Commenti informativi: Rapporto sulla funzione e fisiologia delle piastrine

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi da stress da calore

Prove cliniche su Aspirina giornaliera (ASA)

Sottoscrivi