Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enhanced Firefighter Rehab -kokeilu: Aspiriinin rooli lämpöstressin aiheuttaman verihiutaleiden aktivoitumisen estämisessä (EFFoRT)

tiistai 10. lokakuuta 2017 päivittänyt: Dave Hostler

Enhanced Firefighter Rehab -kokeilu: Aspiriini vs. placebo

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, estääkö palomiesten ottama aspiriini verihiutaleita muuttumasta tahmeiksi kehon lämpötilan noustessa suojavaatetuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Palomiesten kuolemantapaus (LODD) on korkein Yhdysvalloissa. Yli puolet näistä LODD:ista liittyy sydän- ja verisuonisairauksiin, ja niitä esiintyy suhteettoman paljon palontorjuntatoimintojen yhteydessä. Lisäksi vuorotyö, elämäntapatekijät ja palontorjuntaan liittyvät altistukset (esim. savu, kemikaalit) voivat altistaa palomiehen aikaisemmalle sydänsairaudelle tai aiheuttaa tulehdusta edistävän tilan, joka johtaa endoteelin toimintahäiriöön.

Tulipalotoiminta pahentaa sydän- ja verisuonijärjestelmän rasitusta ja endoteelin toimintahäiriötä ja tarjoaa mahdollisia laukaisimia iskeemisille tapahtumille (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus). Palokunnan aktivoitumisen jälkeen syke nousee nopeasti, mikä voi jatkua jopa 20 minuuttia. Myös silloin, kun raskasta työtä ei tehdä, työkalujen käyttöön liittyvä toistuva ylävartalon harjoittelu nostaa sykettä suhteettomasti hapenkulutukseen nähden.

Lopuksi kehon sisälämpötila nousee nopeasti lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden, ympäristön lämmön ja heikentyneen lämmönsäätelyn seurauksena, minkä on osoitettu aiheuttavan vasokonstriktiota ja aktivoivan koagulaatiota lämpöstressin aikana (12, 13). Tämä on viime aikoina osoitettu palomiehillä, jotka työskentelevät lämpösuojavaatteissa. Palon sammuttamisen aikana luotujen laukaisimien yhdistelmä voi johtaa sydänkohtaukseen tai aivohalvaukseen, erityisesti palomiehillä, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä.

Peruspaloalueen kuntoutuksen lisäksi saatetaan tarvita toimia näiden laukaisevien tekijöiden vaikutuksen minimoimiseksi ja palomiehen terveyden ja hyvinvoinnin parantamiseksi. Fireground-kuntoutus keskittyy tyypillisesti palomiehen jäähdyttämiseen ja nesteytykseen palon sammutuksen tai koulutuksen jälkeen olettaen, että nämä toimenpiteet korjaavat taustalla olevan patofysiologian. Tehokkaan paloalueen kuntoutuksen on suoritettava asianmukaiset toimenpiteet ja seurattava palomiehen edistymistä. Vaikka hypertermian ja hypohydraation korjaaminen ovat välttämättömiä jatkuvan suorituskyvyn kannalta, ei ole selvää, korjaavatko nämä hoidot verihiutaleiden tai endoteelin toiminnan muutoksia vai tarvitaanko muita toimenpiteitä näiden fysiologisten häiriöiden korjaamiseksi. Lisäksi vaihtoehdot palomiehen valvontaan pelkän sydämen ja hengitystiheyden mittaamisen lisäksi ovat rajalliset. FEMA:n rahoittamassa Fireground Rehab Evaluation (FIRE) -tutkimuksessamme osoitimme, että viisi kaupallisesti saatavilla olevaa lämpömittaria ei mittaa tai arvioinut luotettavasti sisälämpötilaa kompensoimattoman lämpöstressin (UHS) seurauksena, mikä tekee kuntoutustoimenpiteiden tehokkuuden mittaamisen mahdottomaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh, Emergency Responder Human Performance Lab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ilmeisesti terveet miehet ja naiset iältään 18-49 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sydänsairaus, verisuonisairaus tai äkillinen kuolema, mukaan lukien aikaisempi sydäninfarkti, sepelvaltimoiden revaskularisaatio, synnynnäinen sydänsairaus tai aivohalvaus
  2. Hypertensio seulonnan aikana: SBP>139 tai DBP>89
  3. Ne, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden voidaan olettaa heikentävän fysiologista vastetta juoksumaton harjoitustestiin (esim. beetasalpaajat)
  4. Reseptilääke, jonka tiedetään aiheuttavan lämmönsäätelyn heikkenemistä
  5. Positiivinen raskaustesti milloin tahansa tutkimuksen aikana
  6. Lepo-EKG, jonka kliininen esitys viittaa sepelvaltimotautiin (esim. patologinen Q-aalto)
  7. Tunnettu maha-suolikanavan sairaus tai häiriö eli divertikuliitti, joka aiheuttaa teoreettisen riskin ydinlämpötilakapselin juuttumisesta ruoansulatuskanavaan
  8. Lääkkeet ja lisäravinteet, joiden tiedetään muuttavan endoteelin toimintaa (esim. arginiini, omega 3 -rasvahapot, tulehduskipulääkkeet, tupakkatuotteet. Tämä poissulkeminen voidaan jättää huomioimatta, jos koehenkilö on valmis lopettamaan lisäravinteen käytön tutkimuksen ajaksi
  9. Tutkimuslääkärin harkinnan mukaan minkä tahansa muun sairauden tai reseptilääkkeen osalta
  10. Tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö
  11. Aspiriiniallergia tai intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päivittäinen ASA, aktiivinen viileä, akuutti ASA
Kaksi viikkoa päivittäistä aspiriinihoitoa ennen harjoittelua, aktiivinen jäähdytys harjoituksen jälkeen, aspiriini välittömästi harjoituksen jälkeen
Kaksi viikkoa 82 mg aspiriinia suun kautta ennen harjoittelua
Aktiivinen jäähdytys lievittää lämpöstressiä harjoituksen jälkeen asettamalla kädet ja käsivarret kylmään veteen
325 mg pureskeltavaa aspiriinia heti harjoituksen jälkeen
Kokeellinen: Päivittäinen ASA, aktiivinen viileä, akuutti lumelääke
Kaksi viikkoa päivittäistä aspiriinihoitoa ennen harjoittelua, aktiivinen jäähdytys harjoituksen jälkeen, lumelääke välittömästi harjoituksen jälkeen
Kaksi viikkoa 82 mg aspiriinia suun kautta ennen harjoittelua
Aktiivinen jäähdytys lievittää lämpöstressiä harjoituksen jälkeen asettamalla kädet ja käsivarret kylmään veteen
Lumevertailu akuuttiin aspiriinihoitoon
Kokeellinen: Päivittäinen ASA, Passiivinen viileä, Akuutti ASA
Kaksi viikkoa päivittäistä aspiriinihoitoa ennen harjoittelua, passiivinen jäähdytys harjoituksen jälkeen, aspiriini välittömästi harjoituksen jälkeen
Kaksi viikkoa 82 mg aspiriinia suun kautta ennen harjoittelua
325 mg pureskeltavaa aspiriinia heti harjoituksen jälkeen
Suojavaatteiden riisuminen passiivista jäähdytystä varten harjoituksen jälkeen
Kokeellinen: Päivittäinen ASA, passiivinen viileä, akuutti lumelääke
Kaksi viikkoa päivittäistä aspiriinihoitoa ennen harjoittelua, passiivinen jäähdytys harjoituksen jälkeen, lumelääke välittömästi harjoituksen jälkeen
Kaksi viikkoa 82 mg aspiriinia suun kautta ennen harjoittelua
Lumevertailu akuuttiin aspiriinihoitoon
Suojavaatteiden riisuminen passiivista jäähdytystä varten harjoituksen jälkeen
Kokeellinen: Päivittäinen lumelääke, aktiivinen viileä, akuutti ASA
Kaksi viikkoa päivittäinen lumelääke ennen harjoittelua, aktiivinen jäähdytys harjoituksen jälkeen, aspiriini välittömästi harjoituksen jälkeen
Aktiivinen jäähdytys lievittää lämpöstressiä harjoituksen jälkeen asettamalla kädet ja käsivarret kylmään veteen
325 mg pureskeltavaa aspiriinia heti harjoituksen jälkeen
Plasebovertailu päivittäiseen aspiriinihoitoon
Kokeellinen: Päivittäinen lumelääke, aktiivinen viileä, akuutti lumelääke
Kaksi viikkoa päivittäistä lumelääkettä ennen harjoittelua, aktiivinen jäähdytys harjoituksen jälkeen, lumelääke välittömästi harjoituksen jälkeen
Aktiivinen jäähdytys lievittää lämpöstressiä harjoituksen jälkeen asettamalla kädet ja käsivarret kylmään veteen
Lumevertailu akuuttiin aspiriinihoitoon
Plasebovertailu päivittäiseen aspiriinihoitoon
Kokeellinen: Päivittäinen lumelääke, passiivinen viileä, akuutti ASA
Kaksi viikkoa päivittäistä lumelääkettä ennen harjoittelua, passiivinen jäähdytys harjoituksen jälkeen, aspiriini välittömästi harjoituksen jälkeen
325 mg pureskeltavaa aspiriinia heti harjoituksen jälkeen
Suojavaatteiden riisuminen passiivista jäähdytystä varten harjoituksen jälkeen
Plasebovertailu päivittäiseen aspiriinihoitoon
Placebo Comparator: Päivittäinen lumelääke, passiivinen viileä, akuutti lumelääke
Kaksi viikkoa päivittäistä lumelääkettä ennen harjoittelua, passiivinen jäähdytys harjoituksen jälkeen, lumelääke välittömästi harjoituksen jälkeen
Lumevertailu akuuttiin aspiriinihoitoon
Suojavaatteiden riisuminen passiivista jäähdytystä varten harjoituksen jälkeen
Plasebovertailu päivittäiseen aspiriinihoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden sulkeutumisaika
Aikaikkuna: 0, 30, 60 ja 90 minuuttia harjoituksen jälkeen
0, 30, 60 ja 90 minuuttia harjoituksen jälkeen
Verisuonten toiminta perifeeristen valtimoiden tonometrialla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 30, 60 ja 90 minuuttia harjoituksen jälkeen
Reaktiivinen hyperemiaindeksi
Perustaso, 30, 60 ja 90 minuuttia harjoituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koagulaation aktivointi
Aikaikkuna: 0, 30, 60 ja 90 minuuttia harjoituksen jälkeen
Tätä toimenpidettä ei kerätty. Varusteita ei ollut saatavilla.
0, 30, 60 ja 90 minuuttia harjoituksen jälkeen
Verkkokalvon kuvantamisella tunnistettu hypertermia ja hemokonsentraatio
Aikaikkuna: 0, 30, 60 ja 90 minuuttia harjoituksen jälkeen
Tätä toimenpidettä ei kerätty. Varusteita ei ollut saatavilla.
0, 30, 60 ja 90 minuuttia harjoituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: David Hostler, PhD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tietokommentit: Raportti verisuonten toiminnan testaamisesta
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tietokommentit: Raportti verihiutaleiden toiminnasta ja fysiologiasta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa