- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01066923
Enhanced Firefighter Rehab -kokeilu: Aspiriinin rooli lämpöstressin aiheuttaman verihiutaleiden aktivoitumisen estämisessä (EFFoRT)
Enhanced Firefighter Rehab -kokeilu: Aspiriini vs. placebo
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Palomiesten kuolemantapaus (LODD) on korkein Yhdysvalloissa. Yli puolet näistä LODD:ista liittyy sydän- ja verisuonisairauksiin, ja niitä esiintyy suhteettoman paljon palontorjuntatoimintojen yhteydessä. Lisäksi vuorotyö, elämäntapatekijät ja palontorjuntaan liittyvät altistukset (esim. savu, kemikaalit) voivat altistaa palomiehen aikaisemmalle sydänsairaudelle tai aiheuttaa tulehdusta edistävän tilan, joka johtaa endoteelin toimintahäiriöön.
Tulipalotoiminta pahentaa sydän- ja verisuonijärjestelmän rasitusta ja endoteelin toimintahäiriötä ja tarjoaa mahdollisia laukaisimia iskeemisille tapahtumille (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus). Palokunnan aktivoitumisen jälkeen syke nousee nopeasti, mikä voi jatkua jopa 20 minuuttia. Myös silloin, kun raskasta työtä ei tehdä, työkalujen käyttöön liittyvä toistuva ylävartalon harjoittelu nostaa sykettä suhteettomasti hapenkulutukseen nähden.
Lopuksi kehon sisälämpötila nousee nopeasti lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden, ympäristön lämmön ja heikentyneen lämmönsäätelyn seurauksena, minkä on osoitettu aiheuttavan vasokonstriktiota ja aktivoivan koagulaatiota lämpöstressin aikana (12, 13). Tämä on viime aikoina osoitettu palomiehillä, jotka työskentelevät lämpösuojavaatteissa. Palon sammuttamisen aikana luotujen laukaisimien yhdistelmä voi johtaa sydänkohtaukseen tai aivohalvaukseen, erityisesti palomiehillä, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä.
Peruspaloalueen kuntoutuksen lisäksi saatetaan tarvita toimia näiden laukaisevien tekijöiden vaikutuksen minimoimiseksi ja palomiehen terveyden ja hyvinvoinnin parantamiseksi. Fireground-kuntoutus keskittyy tyypillisesti palomiehen jäähdyttämiseen ja nesteytykseen palon sammutuksen tai koulutuksen jälkeen olettaen, että nämä toimenpiteet korjaavat taustalla olevan patofysiologian. Tehokkaan paloalueen kuntoutuksen on suoritettava asianmukaiset toimenpiteet ja seurattava palomiehen edistymistä. Vaikka hypertermian ja hypohydraation korjaaminen ovat välttämättömiä jatkuvan suorituskyvyn kannalta, ei ole selvää, korjaavatko nämä hoidot verihiutaleiden tai endoteelin toiminnan muutoksia vai tarvitaanko muita toimenpiteitä näiden fysiologisten häiriöiden korjaamiseksi. Lisäksi vaihtoehdot palomiehen valvontaan pelkän sydämen ja hengitystiheyden mittaamisen lisäksi ovat rajalliset. FEMA:n rahoittamassa Fireground Rehab Evaluation (FIRE) -tutkimuksessamme osoitimme, että viisi kaupallisesti saatavilla olevaa lämpömittaria ei mittaa tai arvioinut luotettavasti sisälämpötilaa kompensoimattoman lämpöstressin (UHS) seurauksena, mikä tekee kuntoutustoimenpiteiden tehokkuuden mittaamisen mahdottomaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh, Emergency Responder Human Performance Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Ilmeisesti terveet miehet ja naiset iältään 18-49 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydänsairaus, verisuonisairaus tai äkillinen kuolema, mukaan lukien aikaisempi sydäninfarkti, sepelvaltimoiden revaskularisaatio, synnynnäinen sydänsairaus tai aivohalvaus
- Hypertensio seulonnan aikana: SBP>139 tai DBP>89
- Ne, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden voidaan olettaa heikentävän fysiologista vastetta juoksumaton harjoitustestiin (esim. beetasalpaajat)
- Reseptilääke, jonka tiedetään aiheuttavan lämmönsäätelyn heikkenemistä
- Positiivinen raskaustesti milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Lepo-EKG, jonka kliininen esitys viittaa sepelvaltimotautiin (esim. patologinen Q-aalto)
- Tunnettu maha-suolikanavan sairaus tai häiriö eli divertikuliitti, joka aiheuttaa teoreettisen riskin ydinlämpötilakapselin juuttumisesta ruoansulatuskanavaan
- Lääkkeet ja lisäravinteet, joiden tiedetään muuttavan endoteelin toimintaa (esim. arginiini, omega 3 -rasvahapot, tulehduskipulääkkeet, tupakkatuotteet. Tämä poissulkeminen voidaan jättää huomioimatta, jos koehenkilö on valmis lopettamaan lisäravinteen käytön tutkimuksen ajaksi
- Tutkimuslääkärin harkinnan mukaan minkä tahansa muun sairauden tai reseptilääkkeen osalta
- Tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö
- Aspiriiniallergia tai intoleranssi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päivittäinen ASA, aktiivinen viileä, akuutti ASA
Kaksi viikkoa päivittäistä aspiriinihoitoa ennen harjoittelua, aktiivinen jäähdytys harjoituksen jälkeen, aspiriini välittömästi harjoituksen jälkeen
|
Kaksi viikkoa 82 mg aspiriinia suun kautta ennen harjoittelua
Aktiivinen jäähdytys lievittää lämpöstressiä harjoituksen jälkeen asettamalla kädet ja käsivarret kylmään veteen
325 mg pureskeltavaa aspiriinia heti harjoituksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Päivittäinen ASA, aktiivinen viileä, akuutti lumelääke
Kaksi viikkoa päivittäistä aspiriinihoitoa ennen harjoittelua, aktiivinen jäähdytys harjoituksen jälkeen, lumelääke välittömästi harjoituksen jälkeen
|
Kaksi viikkoa 82 mg aspiriinia suun kautta ennen harjoittelua
Aktiivinen jäähdytys lievittää lämpöstressiä harjoituksen jälkeen asettamalla kädet ja käsivarret kylmään veteen
Lumevertailu akuuttiin aspiriinihoitoon
|
|
Kokeellinen: Päivittäinen ASA, Passiivinen viileä, Akuutti ASA
Kaksi viikkoa päivittäistä aspiriinihoitoa ennen harjoittelua, passiivinen jäähdytys harjoituksen jälkeen, aspiriini välittömästi harjoituksen jälkeen
|
Kaksi viikkoa 82 mg aspiriinia suun kautta ennen harjoittelua
325 mg pureskeltavaa aspiriinia heti harjoituksen jälkeen
Suojavaatteiden riisuminen passiivista jäähdytystä varten harjoituksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Päivittäinen ASA, passiivinen viileä, akuutti lumelääke
Kaksi viikkoa päivittäistä aspiriinihoitoa ennen harjoittelua, passiivinen jäähdytys harjoituksen jälkeen, lumelääke välittömästi harjoituksen jälkeen
|
Kaksi viikkoa 82 mg aspiriinia suun kautta ennen harjoittelua
Lumevertailu akuuttiin aspiriinihoitoon
Suojavaatteiden riisuminen passiivista jäähdytystä varten harjoituksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Päivittäinen lumelääke, aktiivinen viileä, akuutti ASA
Kaksi viikkoa päivittäinen lumelääke ennen harjoittelua, aktiivinen jäähdytys harjoituksen jälkeen, aspiriini välittömästi harjoituksen jälkeen
|
Aktiivinen jäähdytys lievittää lämpöstressiä harjoituksen jälkeen asettamalla kädet ja käsivarret kylmään veteen
325 mg pureskeltavaa aspiriinia heti harjoituksen jälkeen
Plasebovertailu päivittäiseen aspiriinihoitoon
|
|
Kokeellinen: Päivittäinen lumelääke, aktiivinen viileä, akuutti lumelääke
Kaksi viikkoa päivittäistä lumelääkettä ennen harjoittelua, aktiivinen jäähdytys harjoituksen jälkeen, lumelääke välittömästi harjoituksen jälkeen
|
Aktiivinen jäähdytys lievittää lämpöstressiä harjoituksen jälkeen asettamalla kädet ja käsivarret kylmään veteen
Lumevertailu akuuttiin aspiriinihoitoon
Plasebovertailu päivittäiseen aspiriinihoitoon
|
|
Kokeellinen: Päivittäinen lumelääke, passiivinen viileä, akuutti ASA
Kaksi viikkoa päivittäistä lumelääkettä ennen harjoittelua, passiivinen jäähdytys harjoituksen jälkeen, aspiriini välittömästi harjoituksen jälkeen
|
325 mg pureskeltavaa aspiriinia heti harjoituksen jälkeen
Suojavaatteiden riisuminen passiivista jäähdytystä varten harjoituksen jälkeen
Plasebovertailu päivittäiseen aspiriinihoitoon
|
|
Placebo Comparator: Päivittäinen lumelääke, passiivinen viileä, akuutti lumelääke
Kaksi viikkoa päivittäistä lumelääkettä ennen harjoittelua, passiivinen jäähdytys harjoituksen jälkeen, lumelääke välittömästi harjoituksen jälkeen
|
Lumevertailu akuuttiin aspiriinihoitoon
Suojavaatteiden riisuminen passiivista jäähdytystä varten harjoituksen jälkeen
Plasebovertailu päivittäiseen aspiriinihoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden sulkeutumisaika
Aikaikkuna: 0, 30, 60 ja 90 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
0, 30, 60 ja 90 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
|
|
Verisuonten toiminta perifeeristen valtimoiden tonometrialla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 30, 60 ja 90 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Reaktiivinen hyperemiaindeksi
|
Perustaso, 30, 60 ja 90 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koagulaation aktivointi
Aikaikkuna: 0, 30, 60 ja 90 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Tätä toimenpidettä ei kerätty.
Varusteita ei ollut saatavilla.
|
0, 30, 60 ja 90 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
|
Verkkokalvon kuvantamisella tunnistettu hypertermia ja hemokonsentraatio
Aikaikkuna: 0, 30, 60 ja 90 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Tätä toimenpidettä ei kerätty.
Varusteita ei ollut saatavilla.
|
0, 30, 60 ja 90 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Hostler, PhD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Olafiranye O, Hostler D, Winger DG, Wang L, Reis SE. Effect of aspirin on acute changes in peripheral arterial stiffness and endothelial function following exertional heat stress in firefighters: The factorial group results of the Enhanced Firefighter Rehab Trial. Vasc Med. 2015 Jun;20(3):230-6. doi: 10.1177/1358863X15571447. Epub 2015 May 4.
- Hostler D, Suyama J, Guyette FX, Moore CG, Pryor RR, Khorana P, McEntire SJ, Comer D, Reis SE. A randomized controlled trial of aspirin and exertional heat stress activation of platelets in firefighters during exertion in thermal protective clothing. Prehosp Emerg Care. 2014 Jul-Sep;18(3):359-67. doi: 10.3109/10903127.2013.869644. Epub 2014 Feb 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Lämpöstressihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMW-2008-FP-01638
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tietokommentit: Raportti verisuonten toiminnan testaamisesta
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tietokommentit: Raportti verihiutaleiden toiminnasta ja fysiologiasta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .