- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01066923
Rozszerzona próba rehabilitacyjna strażaków: rola aspiryny w zapobieganiu aktywacji płytek krwi wywołanej stresem cieplnym (EFFoRT)
Ulepszona próba rehabilitacyjna strażaka: aspiryna kontra placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Strażacy mają najwyższy wskaźnik zgonów na służbie (LODD) w Stanach Zjednoczonych. Ponad połowa z tych LODD jest związana z układem sercowo-naczyniowym i występuje nieproporcjonalnie wokół działań gaśniczych. Ponadto praca zmianowa, czynniki związane ze stylem życia oraz narażenia związane z gaszeniem pożarów (np. dym, chemikalia) mogą predysponować strażaka do wcześniejszego wystąpienia chorób serca lub wywołać stan prozapalny prowadzący do dysfunkcji śródbłonka.
Działania gaśnicze zaostrzają obciążenie układu sercowo-naczyniowego i dysfunkcję śródbłonka oraz stanowią potencjalne wyzwalacze zdarzeń niedokrwiennych (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu). Po aktywacji kompanii strażackiej następuje szybki wzrost tętna, który może utrzymywać się nawet przez 20 minut. Nawet w przypadkach, gdy ciężka praca nie jest wykonywana, powtarzające się ćwiczenia górnej części ciała związane z używaniem narzędzi zwiększają częstość akcji serca nieproporcjonalnie do zużycia tlenu.
Wreszcie, następuje szybki wzrost temperatury wewnętrznej ciała w wyniku zwiększonej aktywności fizycznej, ciepła otoczenia i upośledzonej termoregulacji, co, jak wykazano, powoduje skurcz naczyń i aktywację krzepnięcia podczas stresu cieplnego (12, 13). Zostało to ostatnio wykazane u strażaków pracujących w odzieży termoochronnej. Kombinacja wyzwalaczy powstałych podczas gaszenia pożaru może skutkować zawałem serca lub udarem mózgu, zwłaszcza u strażaków z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia.
Mogą być wymagane interwencje wykraczające poza podstawową rehabilitację miejsca pożaru, aby zminimalizować wpływ tych wyzwalaczy i poprawić zdrowie i dobre samopoczucie strażaka. Rehabilitacja na miejscu pożaru zazwyczaj koncentruje się na ochłodzeniu i nawodnieniu strażaka po akcji gaśniczej lub szkoleniu z założeniem, że interwencje te skorygują podstawową patofizjologię. Skuteczna rehabilitacja po pożarze musi zapewniać odpowiednie interwencje i monitorować postępy strażaka. Chociaż korygowanie hipertermii i odwodnienia jest niezbędne do utrzymania sprawności, nie jest jasne, czy te terapie korygują zmiany w czynności płytek krwi lub śródbłonka lub czy konieczne są inne interwencje w celu skorygowania tych zaburzeń fizjologicznych. Ponadto możliwości monitorowania strażaka wykraczające poza zwykły pomiar tętna i częstości oddechów są ograniczone. W naszej finansowanej przez FEMA próbie Fireground Rehab Evaluation (FIRE) wykazaliśmy, że pięć dostępnych na rynku termometrów nie mierzyło lub nie oszacowało wiarygodnie temperatury głębokiej po niekompensowanym stresie cieplnym (UHS), co uniemożliwiło ocenę skuteczności interwencji rehabilitacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh, Emergency Responder Human Performance Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pozornie zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-49 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby serca, choroby naczyniowej lub nagłej śmierci, w tym przebyty zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa, wrodzona choroba serca lub udar w wywiadzie
- Nadciśnienie w trakcie skriningu: SBP>139 lub DBP>89
- Ci, którzy przyjmują leki, które mogą osłabiać reakcję fizjologiczną na próbę wysiłkową na bieżni (np. beta-blokery)
- Lek na receptę ze znanym efektem ubocznym upośledzonej termoregulacji
- Pozytywny test ciążowy w dowolnym momencie badania
- spoczynkowe EKG z obrazem klinicznym sugerującym chorobę niedokrwienną serca (np. patologiczny załamek Q)
- Znana historia choroby lub zaburzenia żołądkowo-jelitowego, np. zapalenia uchyłków, które stwarza teoretyczne ryzyko utknięcia kapsułki temperatury głębokiej w przewodzie pokarmowym
- Leki i suplementy, o których wiadomo, że zmieniają funkcję śródbłonka (np. arginina, kwasy tłuszczowe omega 3, NLPZ, wyroby tytoniowe. Wyłączenie to może zostać zignorowane w przypadku osób chcących przerwać przyjmowanie suplementu na czas trwania badania
- Według uznania lekarza prowadzącego badanie w przypadku innych schorzeń lub leków na receptę
- Znana historia dysfunkcji płytek krwi
- Alergia lub nietolerancja aspiryny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Codzienne ASA, Aktywne chłodzenie, Ostre ASA
Dwa tygodnie codziennej terapii aspiryną przed ćwiczeniami, aktywne chłodzenie po ćwiczeniach, aspiryna bezpośrednio po ćwiczeniach
|
Dwa tygodnie 82 mg aspiryny przyjmowane doustnie przed protokołem ćwiczeń
Aktywne chłodzenie w celu złagodzenia stresu cieplnego po wysiłku poprzez włożenie dłoni i przedramion do zimnej wody
325 mg aspiryny do żucia podane bezpośrednio po wysiłku
|
Eksperymentalny: Codzienne ASA, Aktywne chłodzenie, Ostre placebo
Dwa tygodnie codziennej terapii aspiryną przed ćwiczeniami, aktywne chłodzenie po ćwiczeniach, placebo bezpośrednio po ćwiczeniach
|
Dwa tygodnie 82 mg aspiryny przyjmowane doustnie przed protokołem ćwiczeń
Aktywne chłodzenie w celu złagodzenia stresu cieplnego po wysiłku poprzez włożenie dłoni i przedramion do zimnej wody
Porównanie placebo w ostrej terapii aspiryną
|
Eksperymentalny: Codzienne ASA, pasywne chłodzenie, ostre ASA
Dwa tygodnie codziennej terapii aspiryną przed ćwiczeniami, bierne chłodzenie po ćwiczeniach, aspiryna bezpośrednio po ćwiczeniach
|
Dwa tygodnie 82 mg aspiryny przyjmowane doustnie przed protokołem ćwiczeń
325 mg aspiryny do żucia podane bezpośrednio po wysiłku
Zdejmowanie odzieży ochronnej w celu pasywnego chłodzenia po ćwiczeniach
|
Eksperymentalny: Codzienne ASA, pasywne chłodzenie, ostre placebo
Dwa tygodnie codziennej terapii aspiryną przed ćwiczeniami, bierne chłodzenie po ćwiczeniach, placebo bezpośrednio po ćwiczeniach
|
Dwa tygodnie 82 mg aspiryny przyjmowane doustnie przed protokołem ćwiczeń
Porównanie placebo w ostrej terapii aspiryną
Zdejmowanie odzieży ochronnej w celu pasywnego chłodzenia po ćwiczeniach
|
Eksperymentalny: Codzienne placebo, aktywny chłód, Acute ASA
Dwa tygodnie codziennego placebo przed ćwiczeniami, aktywne chłodzenie po ćwiczeniach, aspiryna bezpośrednio po ćwiczeniach
|
Aktywne chłodzenie w celu złagodzenia stresu cieplnego po wysiłku poprzez włożenie dłoni i przedramion do zimnej wody
325 mg aspiryny do żucia podane bezpośrednio po wysiłku
Komparator placebo do codziennej terapii aspiryną
|
Eksperymentalny: Codzienne placebo, aktywne chłodzenie, ostre placebo
Dwa tygodnie codziennego placebo przed ćwiczeniami, aktywne chłodzenie po ćwiczeniach, placebo bezpośrednio po ćwiczeniach
|
Aktywne chłodzenie w celu złagodzenia stresu cieplnego po wysiłku poprzez włożenie dłoni i przedramion do zimnej wody
Porównanie placebo w ostrej terapii aspiryną
Komparator placebo do codziennej terapii aspiryną
|
Eksperymentalny: Codzienne placebo, Pasywne chłodzenie, Ostre ASA
Dwa tygodnie codziennego placebo przed ćwiczeniami, bierne chłodzenie po ćwiczeniach, aspiryna bezpośrednio po ćwiczeniach
|
325 mg aspiryny do żucia podane bezpośrednio po wysiłku
Zdejmowanie odzieży ochronnej w celu pasywnego chłodzenia po ćwiczeniach
Komparator placebo do codziennej terapii aspiryną
|
Komparator placebo: Codzienne placebo, pasywne chłodzenie, ostre placebo
Dwa tygodnie codziennego placebo przed ćwiczeniami, bierne chłodzenie po ćwiczeniach, placebo bezpośrednio po ćwiczeniach
|
Porównanie placebo w ostrej terapii aspiryną
Zdejmowanie odzieży ochronnej w celu pasywnego chłodzenia po ćwiczeniach
Komparator placebo do codziennej terapii aspiryną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas zamknięcia płytek krwi
Ramy czasowe: 0, 30, 60 i 90 minut po treningu
|
0, 30, 60 i 90 minut po treningu
|
|
Czynność naczyniowa mierzona za pomocą tonometrii tętnic obwodowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30, 60 i 90 minut po treningu
|
Indeks przekrwienia reaktywnego
|
Linia bazowa, 30, 60 i 90 minut po treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywacja krzepnięcia
Ramy czasowe: 0, 30, 60 i 90 minut po treningu
|
Miara ta nie została zebrana.
Sprzęt nie był dostępny.
|
0, 30, 60 i 90 minut po treningu
|
Hipertermia i hemokoncentracja identyfikowane przez obrazowanie siatkówki
Ramy czasowe: 0, 30, 60 i 90 minut po treningu
|
Miara ta nie została zebrana.
Sprzęt nie był dostępny.
|
0, 30, 60 i 90 minut po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Hostler, PhD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Olafiranye O, Hostler D, Winger DG, Wang L, Reis SE. Effect of aspirin on acute changes in peripheral arterial stiffness and endothelial function following exertional heat stress in firefighters: The factorial group results of the Enhanced Firefighter Rehab Trial. Vasc Med. 2015 Jun;20(3):230-6. doi: 10.1177/1358863X15571447. Epub 2015 May 4.
- Hostler D, Suyama J, Guyette FX, Moore CG, Pryor RR, Khorana P, McEntire SJ, Comer D, Reis SE. A randomized controlled trial of aspirin and exertional heat stress activation of platelets in firefighters during exertion in thermal protective clothing. Prehosp Emerg Care. 2014 Jul-Sep;18(3):359-67. doi: 10.3109/10903127.2013.869644. Epub 2014 Feb 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Zaburzenia stresu cieplnego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMW-2008-FP-01638
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Raport z badania klinicznego
Komentarze do informacji: Sprawozdanie z badań funkcji naczyń
-
Raport z badania klinicznego
Komentarze do informacji: Sprawozdanie z funkcji i fizjologii płytek krwi
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia stresu cieplnego
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationZakończonyChoroba cieplna | Ciepło | Ekspozycja na ciepło | Udar cieplny | Wyczerpanie cieplne | Heat Syncope, Sequela | Upadek ciepła | Udar cieplny i udar słonecznyPakistan
Badania kliniczne na Codzienna aspiryna (ASA)
-
University of BathClasado BiosciencesRekrutacyjnyEgzogenne utlenianie węglowodanówZjednoczone Królestwo
-
Semaine HealthCitruslabsZakończonyZaburzenia hormonalneStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończonyBłąd refrakcji | KrótkowzrocznośćZjednoczone Królestwo
-
Coopervision, Inc.COREZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone, Kanada
-
Galderma R&DZakończonyPodrażnienie skóryStany Zjednoczone
-
Bruno Vision CareZakończonyBłąd refrakcji - dwustronna krótkowzrocznośćStany Zjednoczone
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...ZakończonyNowotwory przewodu pokarmowegoIndyk
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCZakończony
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebNieznanyNiedotlenienie | Niewydolność oddechowa | Zarządzanie drogami oddechowymi | Witrektomia | Wentylacja nieinwazyjna | Umiarkowana sedacjaChorwacja
-
State University of New York at BuffaloDepartment of Neurology Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences...Jeszcze nie rekrutacja