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Enhanced Firefighter Rehab Trial: Die Rolle von Aspirin bei der Verhinderung einer durch Hitzestress induzierten Thrombozytenaktivierung (EFFoRT)

10. Oktober 2017 aktualisiert von: Dave Hostler

Verbesserte Reha-Studie für Feuerwehrleute: Aspirin versus Placebo

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Einnahme von Aspirin bei Feuerwehrleuten verhindert, dass Blutplättchen klebrig werden, wenn die Körpertemperatur während der Arbeit in Schutzkleidung ansteigt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Feuerwehrleute haben die höchste Line-of-Duty-Todesrate (LODD) in den Vereinigten Staaten. Mehr als die Hälfte dieser LODD sind kardiovaskulär bedingt und treten überproportional im Zusammenhang mit Brandbekämpfungsaktivitäten auf. Darüber hinaus können Schichtarbeit, Lebensstilfaktoren und die mit der Brandbekämpfung verbundenen Expositionen (z. Rauch, Chemikalien) können den Feuerwehrmann für frühere Herzerkrankungen prädisponieren oder einen entzündungsfördernden Zustand verursachen, der zu einer endothelialen Dysfunktion führt.

Brandbekämpfungsmaßnahmen verschlimmern die kardiovaskuläre Belastung und endotheliale Dysfunktion und bieten potenzielle Auslöser für ischämische Ereignisse (z. Herzinfarkt, Schlaganfall). Nach der Aktivierung einer Feuerwehr kommt es zu einem schnellen Anstieg der Herzfrequenz, der bis zu 20 Minuten andauern kann. Selbst in Fällen, in denen keine schwere Arbeit verrichtet wird, erhöht die sich wiederholende Oberkörperübung im Zusammenhang mit der Verwendung von Werkzeugen die Herzfrequenz überproportional zum Sauerstoffverbrauch.

Schließlich gibt es einen schnellen Anstieg der Körperkerntemperatur durch erhöhte körperliche Aktivität, Umgebungswärme und beeinträchtigte Thermoregulation, der nachweislich eine Vasokonstriktion verursacht und die Gerinnung während Hitzestress aktiviert (12, 13). Dies wurde kürzlich bei Feuerwehrleuten nachgewiesen, die in Wärmeschutzkleidung arbeiten. Die Kombination von Auslösern, die während der Brandbekämpfung erzeugt werden, kann zu Herzinfarkt oder Schlaganfall führen, insbesondere bei Feuerwehrleuten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Interventionen, die über die grundlegende Reha am Brandort hinausgehen, können erforderlich sein, um die Auswirkungen dieser Auslöser zu minimieren und die Gesundheit und das Wohlbefinden eines Feuerwehrmanns zu verbessern. Fireground Rehab konzentriert sich in der Regel auf die Kühlung und Rehydrierung des Feuerwehrmanns nach der Brandbekämpfung oder dem Training mit der Annahme, dass diese Interventionen die zugrunde liegende Pathophysiologie korrigieren. Eine effektive Feuerwehrsanierung muss geeignete Maßnahmen ergreifen und den Fortschritt des Feuerwehrmanns überwachen. Während die Korrektur von Hyperthermie und Hypohydratation für eine kontinuierliche Leistung unerlässlich ist, ist nicht klar, ob diese Therapien Veränderungen der Blutplättchen- oder Endothelfunktion korrigieren oder ob andere Eingriffe erforderlich sind, um diese physiologischen Störungen zu korrigieren. Darüber hinaus sind die Möglichkeiten zur Überwachung des Feuerwehrmanns über die einfache Messung der Herz- und Atemfrequenz hinaus begrenzt. In unserer von der FEMA finanzierten Fireground Rehab Evaluation (FIRE)-Studie haben wir gezeigt, dass fünf kommerziell erhältliche Thermometer die Kerntemperatur nach nicht kompensierbarem Hitzestress (UHS) nicht zuverlässig messen oder schätzen konnten, was es unmöglich macht, die Wirksamkeit von Reha-Interventionen zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh, Emergency Responder Human Performance Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Anscheinend gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Gefäßerkrankungen oder plötzlichem Tod, einschließlich früherer Myokardinfarkte, koronarer Revaskularisation, angeborener Herzfehler oder Schlaganfall in der Vorgeschichte
  2. Bluthochdruck während des Screenings: SBP > 139 oder DBP > 89
  3. Diejenigen, die Medikamente einnehmen, von denen erwartet werden kann, dass sie die physiologische Reaktion auf einen Belastungstest auf dem Laufband abschwächen (z. Betablocker)
  4. Verschreibungspflichtige Medikamente mit bekannter Nebenwirkung einer gestörten Thermoregulation
  5. Positiver Schwangerschaftstest zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie
  6. Ruhe-EKG mit klinischem Erscheinungsbild, das auf eine koronare Herzkrankheit hindeutet (z. pathologische Q-Zacke)
  7. Bekannte Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder -Störungen, z. B. Divertikulitis, die ein theoretisches Risiko darstellen, dass sich die Kerntemperaturkapsel im Verdauungstrakt festsetzt
  8. Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie die Endothelfunktion verändern (z. Arginin, Omega-3-Fettsäuren, NSAIDs, Tabakprodukte. Dieser Ausschluss kann für Probanden außer Acht gelassen werden, die bereit sind, die Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels für die Dauer der Studie einzustellen
  9. Nach Ermessen des Studienarztes für andere Erkrankungen oder verschreibungspflichtige Medikamente
  10. Bekannte Vorgeschichte von Thrombozytenfunktionsstörungen
  11. Aspirinallergie oder -unverträglichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tägliches ASS, aktives kühles, akutes ASS
Zwei Wochen tägliche Aspirintherapie vor dem Training, aktives Kühlen nach dem Training, Aspirin unmittelbar nach dem Training
Zwei Wochen 82 mg Aspirin oral eingenommen vor dem Trainingsprotokoll
Aktive Kühlung zur Linderung von Hitzestress nach dem Training, indem Hände und Unterarme in kaltes Wasser gelegt werden
325 mg kaubares Aspirin, das unmittelbar nach dem Training verabreicht wird
Experimental: Täglich ASS, Active Cool, Acute Placebo
Zwei Wochen tägliche Aspirintherapie vor dem Training, aktive Kühlung nach dem Training, Placebo unmittelbar nach dem Training
Zwei Wochen 82 mg Aspirin oral eingenommen vor dem Trainingsprotokoll
Aktive Kühlung zur Linderung von Hitzestress nach dem Training, indem Hände und Unterarme in kaltes Wasser gelegt werden
Placebo-Komparator für die Akuttherapie mit Aspirin
Experimental: Tägliches ASS, passives kühles, akutes ASS
Zwei Wochen tägliche Aspirin-Therapie vor dem Training, passive Kühlung nach dem Training, Aspirin unmittelbar nach dem Training
Zwei Wochen 82 mg Aspirin oral eingenommen vor dem Trainingsprotokoll
325 mg kaubares Aspirin, das unmittelbar nach dem Training verabreicht wird
Ablegen von Schutzkleidung zur passiven Kühlung nach dem Training
Experimental: Täglich ASS, Passiv Cool, Akute Placebo
Zwei Wochen tägliche Aspirintherapie vor dem Training, passive Kühlung nach dem Training, Placebo unmittelbar nach dem Training
Zwei Wochen 82 mg Aspirin oral eingenommen vor dem Trainingsprotokoll
Placebo-Komparator für die Akuttherapie mit Aspirin
Ablegen von Schutzkleidung zur passiven Kühlung nach dem Training
Experimental: Täglich Placebo, Active Cool, Akutes ASS
Zwei Wochen täglich Placebo vor dem Training, aktive Kühlung nach dem Training, Aspirin unmittelbar nach dem Training
Aktive Kühlung zur Linderung von Hitzestress nach dem Training, indem Hände und Unterarme in kaltes Wasser gelegt werden
325 mg kaubares Aspirin, das unmittelbar nach dem Training verabreicht wird
Placebo-Komparator für die tägliche Aspirin-Therapie
Experimental: Tägliches Placebo, aktives Cool, akutes Placebo
Zwei Wochen täglich Placebo vor dem Training, aktive Kühlung nach dem Training, Placebo unmittelbar nach dem Training
Aktive Kühlung zur Linderung von Hitzestress nach dem Training, indem Hände und Unterarme in kaltes Wasser gelegt werden
Placebo-Komparator für die Akuttherapie mit Aspirin
Placebo-Komparator für die tägliche Aspirin-Therapie
Experimental: Täglich Placebo, Passiv Cool, Akut ASS
Zwei Wochen täglich Placebo vor dem Training, passive Kühlung nach dem Training, Aspirin unmittelbar nach dem Training
325 mg kaubares Aspirin, das unmittelbar nach dem Training verabreicht wird
Ablegen von Schutzkleidung zur passiven Kühlung nach dem Training
Placebo-Komparator für die tägliche Aspirin-Therapie
Placebo-Komparator: Tägliches Placebo, passives Cool, akutes Placebo
Zwei Wochen täglich Placebo vor dem Training, passive Kühlung nach dem Training, Placebo unmittelbar nach dem Training
Placebo-Komparator für die Akuttherapie mit Aspirin
Ablegen von Schutzkleidung zur passiven Kühlung nach dem Training
Placebo-Komparator für die tägliche Aspirin-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenschließzeit
Zeitfenster: 0, 30, 60 und 90 Minuten nach dem Training
0, 30, 60 und 90 Minuten nach dem Training
Gefäßfunktion gemessen durch periphere arterielle Tonometrie
Zeitfenster: Baseline, 30, 60 und 90 Minuten nach dem Training
Index der reaktiven Hyperämie
Baseline, 30, 60 und 90 Minuten nach dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierung der Gerinnung
Zeitfenster: 0, 30, 60 und 90 Minuten nach dem Training
Diese Maßnahme wurde nicht erhoben. Ausrüstung war nicht vorhanden.
0, 30, 60 und 90 Minuten nach dem Training
Hyperthermie und Hämokonzentration, identifiziert durch Bildgebung der Netzhaut
Zeitfenster: 0, 30, 60 und 90 Minuten nach dem Training
Diese Maßnahme wurde nicht erhoben. Ausrüstung war nicht vorhanden.
0, 30, 60 und 90 Minuten nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: David Hostler, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskommentare: Bericht über die Gefäßfunktionsprüfung
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskommentare: Bericht über die Funktion und Physiologie der Blutplättchen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hitzestressstörungen

Klinische Studien zur Täglich Aspirin (ASS)

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