- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01066923
Enhanced Firefighter Rehab Trial: Die Rolle von Aspirin bei der Verhinderung einer durch Hitzestress induzierten Thrombozytenaktivierung (EFFoRT)
Verbesserte Reha-Studie für Feuerwehrleute: Aspirin versus Placebo
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Feuerwehrleute haben die höchste Line-of-Duty-Todesrate (LODD) in den Vereinigten Staaten. Mehr als die Hälfte dieser LODD sind kardiovaskulär bedingt und treten überproportional im Zusammenhang mit Brandbekämpfungsaktivitäten auf. Darüber hinaus können Schichtarbeit, Lebensstilfaktoren und die mit der Brandbekämpfung verbundenen Expositionen (z. Rauch, Chemikalien) können den Feuerwehrmann für frühere Herzerkrankungen prädisponieren oder einen entzündungsfördernden Zustand verursachen, der zu einer endothelialen Dysfunktion führt.
Brandbekämpfungsmaßnahmen verschlimmern die kardiovaskuläre Belastung und endotheliale Dysfunktion und bieten potenzielle Auslöser für ischämische Ereignisse (z. Herzinfarkt, Schlaganfall). Nach der Aktivierung einer Feuerwehr kommt es zu einem schnellen Anstieg der Herzfrequenz, der bis zu 20 Minuten andauern kann. Selbst in Fällen, in denen keine schwere Arbeit verrichtet wird, erhöht die sich wiederholende Oberkörperübung im Zusammenhang mit der Verwendung von Werkzeugen die Herzfrequenz überproportional zum Sauerstoffverbrauch.
Schließlich gibt es einen schnellen Anstieg der Körperkerntemperatur durch erhöhte körperliche Aktivität, Umgebungswärme und beeinträchtigte Thermoregulation, der nachweislich eine Vasokonstriktion verursacht und die Gerinnung während Hitzestress aktiviert (12, 13). Dies wurde kürzlich bei Feuerwehrleuten nachgewiesen, die in Wärmeschutzkleidung arbeiten. Die Kombination von Auslösern, die während der Brandbekämpfung erzeugt werden, kann zu Herzinfarkt oder Schlaganfall führen, insbesondere bei Feuerwehrleuten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Interventionen, die über die grundlegende Reha am Brandort hinausgehen, können erforderlich sein, um die Auswirkungen dieser Auslöser zu minimieren und die Gesundheit und das Wohlbefinden eines Feuerwehrmanns zu verbessern. Fireground Rehab konzentriert sich in der Regel auf die Kühlung und Rehydrierung des Feuerwehrmanns nach der Brandbekämpfung oder dem Training mit der Annahme, dass diese Interventionen die zugrunde liegende Pathophysiologie korrigieren. Eine effektive Feuerwehrsanierung muss geeignete Maßnahmen ergreifen und den Fortschritt des Feuerwehrmanns überwachen. Während die Korrektur von Hyperthermie und Hypohydratation für eine kontinuierliche Leistung unerlässlich ist, ist nicht klar, ob diese Therapien Veränderungen der Blutplättchen- oder Endothelfunktion korrigieren oder ob andere Eingriffe erforderlich sind, um diese physiologischen Störungen zu korrigieren. Darüber hinaus sind die Möglichkeiten zur Überwachung des Feuerwehrmanns über die einfache Messung der Herz- und Atemfrequenz hinaus begrenzt. In unserer von der FEMA finanzierten Fireground Rehab Evaluation (FIRE)-Studie haben wir gezeigt, dass fünf kommerziell erhältliche Thermometer die Kerntemperatur nach nicht kompensierbarem Hitzestress (UHS) nicht zuverlässig messen oder schätzen konnten, was es unmöglich macht, die Wirksamkeit von Reha-Interventionen zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh, Emergency Responder Human Performance Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Anscheinend gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Gefäßerkrankungen oder plötzlichem Tod, einschließlich früherer Myokardinfarkte, koronarer Revaskularisation, angeborener Herzfehler oder Schlaganfall in der Vorgeschichte
- Bluthochdruck während des Screenings: SBP > 139 oder DBP > 89
- Diejenigen, die Medikamente einnehmen, von denen erwartet werden kann, dass sie die physiologische Reaktion auf einen Belastungstest auf dem Laufband abschwächen (z. Betablocker)
- Verschreibungspflichtige Medikamente mit bekannter Nebenwirkung einer gestörten Thermoregulation
- Positiver Schwangerschaftstest zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie
- Ruhe-EKG mit klinischem Erscheinungsbild, das auf eine koronare Herzkrankheit hindeutet (z. pathologische Q-Zacke)
- Bekannte Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder -Störungen, z. B. Divertikulitis, die ein theoretisches Risiko darstellen, dass sich die Kerntemperaturkapsel im Verdauungstrakt festsetzt
- Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie die Endothelfunktion verändern (z. Arginin, Omega-3-Fettsäuren, NSAIDs, Tabakprodukte. Dieser Ausschluss kann für Probanden außer Acht gelassen werden, die bereit sind, die Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels für die Dauer der Studie einzustellen
- Nach Ermessen des Studienarztes für andere Erkrankungen oder verschreibungspflichtige Medikamente
- Bekannte Vorgeschichte von Thrombozytenfunktionsstörungen
- Aspirinallergie oder -unverträglichkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tägliches ASS, aktives kühles, akutes ASS
Zwei Wochen tägliche Aspirintherapie vor dem Training, aktives Kühlen nach dem Training, Aspirin unmittelbar nach dem Training
|
Zwei Wochen 82 mg Aspirin oral eingenommen vor dem Trainingsprotokoll
Aktive Kühlung zur Linderung von Hitzestress nach dem Training, indem Hände und Unterarme in kaltes Wasser gelegt werden
325 mg kaubares Aspirin, das unmittelbar nach dem Training verabreicht wird
|
|
Experimental: Täglich ASS, Active Cool, Acute Placebo
Zwei Wochen tägliche Aspirintherapie vor dem Training, aktive Kühlung nach dem Training, Placebo unmittelbar nach dem Training
|
Zwei Wochen 82 mg Aspirin oral eingenommen vor dem Trainingsprotokoll
Aktive Kühlung zur Linderung von Hitzestress nach dem Training, indem Hände und Unterarme in kaltes Wasser gelegt werden
Placebo-Komparator für die Akuttherapie mit Aspirin
|
|
Experimental: Tägliches ASS, passives kühles, akutes ASS
Zwei Wochen tägliche Aspirin-Therapie vor dem Training, passive Kühlung nach dem Training, Aspirin unmittelbar nach dem Training
|
Zwei Wochen 82 mg Aspirin oral eingenommen vor dem Trainingsprotokoll
325 mg kaubares Aspirin, das unmittelbar nach dem Training verabreicht wird
Ablegen von Schutzkleidung zur passiven Kühlung nach dem Training
|
|
Experimental: Täglich ASS, Passiv Cool, Akute Placebo
Zwei Wochen tägliche Aspirintherapie vor dem Training, passive Kühlung nach dem Training, Placebo unmittelbar nach dem Training
|
Zwei Wochen 82 mg Aspirin oral eingenommen vor dem Trainingsprotokoll
Placebo-Komparator für die Akuttherapie mit Aspirin
Ablegen von Schutzkleidung zur passiven Kühlung nach dem Training
|
|
Experimental: Täglich Placebo, Active Cool, Akutes ASS
Zwei Wochen täglich Placebo vor dem Training, aktive Kühlung nach dem Training, Aspirin unmittelbar nach dem Training
|
Aktive Kühlung zur Linderung von Hitzestress nach dem Training, indem Hände und Unterarme in kaltes Wasser gelegt werden
325 mg kaubares Aspirin, das unmittelbar nach dem Training verabreicht wird
Placebo-Komparator für die tägliche Aspirin-Therapie
|
|
Experimental: Tägliches Placebo, aktives Cool, akutes Placebo
Zwei Wochen täglich Placebo vor dem Training, aktive Kühlung nach dem Training, Placebo unmittelbar nach dem Training
|
Aktive Kühlung zur Linderung von Hitzestress nach dem Training, indem Hände und Unterarme in kaltes Wasser gelegt werden
Placebo-Komparator für die Akuttherapie mit Aspirin
Placebo-Komparator für die tägliche Aspirin-Therapie
|
|
Experimental: Täglich Placebo, Passiv Cool, Akut ASS
Zwei Wochen täglich Placebo vor dem Training, passive Kühlung nach dem Training, Aspirin unmittelbar nach dem Training
|
325 mg kaubares Aspirin, das unmittelbar nach dem Training verabreicht wird
Ablegen von Schutzkleidung zur passiven Kühlung nach dem Training
Placebo-Komparator für die tägliche Aspirin-Therapie
|
|
Placebo-Komparator: Tägliches Placebo, passives Cool, akutes Placebo
Zwei Wochen täglich Placebo vor dem Training, passive Kühlung nach dem Training, Placebo unmittelbar nach dem Training
|
Placebo-Komparator für die Akuttherapie mit Aspirin
Ablegen von Schutzkleidung zur passiven Kühlung nach dem Training
Placebo-Komparator für die tägliche Aspirin-Therapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Thrombozytenschließzeit
Zeitfenster: 0, 30, 60 und 90 Minuten nach dem Training
|
0, 30, 60 und 90 Minuten nach dem Training
|
|
|
Gefäßfunktion gemessen durch periphere arterielle Tonometrie
Zeitfenster: Baseline, 30, 60 und 90 Minuten nach dem Training
|
Index der reaktiven Hyperämie
|
Baseline, 30, 60 und 90 Minuten nach dem Training
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aktivierung der Gerinnung
Zeitfenster: 0, 30, 60 und 90 Minuten nach dem Training
|
Diese Maßnahme wurde nicht erhoben.
Ausrüstung war nicht vorhanden.
|
0, 30, 60 und 90 Minuten nach dem Training
|
|
Hyperthermie und Hämokonzentration, identifiziert durch Bildgebung der Netzhaut
Zeitfenster: 0, 30, 60 und 90 Minuten nach dem Training
|
Diese Maßnahme wurde nicht erhoben.
Ausrüstung war nicht vorhanden.
|
0, 30, 60 und 90 Minuten nach dem Training
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Hostler, PhD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Olafiranye O, Hostler D, Winger DG, Wang L, Reis SE. Effect of aspirin on acute changes in peripheral arterial stiffness and endothelial function following exertional heat stress in firefighters: The factorial group results of the Enhanced Firefighter Rehab Trial. Vasc Med. 2015 Jun;20(3):230-6. doi: 10.1177/1358863X15571447. Epub 2015 May 4.
- Hostler D, Suyama J, Guyette FX, Moore CG, Pryor RR, Khorana P, McEntire SJ, Comer D, Reis SE. A randomized controlled trial of aspirin and exertional heat stress activation of platelets in firefighters during exertion in thermal protective clothing. Prehosp Emerg Care. 2014 Jul-Sep;18(3):359-67. doi: 10.3109/10903127.2013.869644. Epub 2014 Feb 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Hitzestressstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Aspirin
Andere Studien-ID-Nummern
- EMW-2008-FP-01638
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Studiendaten/Dokumente
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Klinischer Studienbericht
Informationskommentare: Bericht über die Gefäßfunktionsprüfung
-
Klinischer Studienbericht
Informationskommentare: Bericht über die Funktion und Physiologie der Blutplättchen
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