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Ensaio aprimorado de reabilitação de bombeiros: o papel da aspirina na prevenção da ativação plaquetária induzida pelo estresse térmico (EFFoRT)

10 de outubro de 2017 atualizado por: Dave Hostler

Ensaio de Reabilitação de Bombeiro Aprimorado: Aspirina Versus Placebo

O objetivo deste estudo é determinar se a aspirina tomada por bombeiros evita que as plaquetas se tornem pegajosas quando a temperatura corporal aumenta durante o trabalho em roupas de proteção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os bombeiros têm a maior taxa de morte no cumprimento do dever (LODD) nos Estados Unidos. Mais da metade desses LODD são relacionados a doenças cardiovasculares, ocorrendo desproporcionalmente em torno das atividades de supressão de incêndio. Além disso, o trabalho por turnos, os fatores do estilo de vida e as exposições associadas à supressão de incêndios (p. fumaça, produtos químicos) podem predispor o bombeiro a um início precoce de doença cardíaca ou causar um estado pró-inflamatório levando à disfunção endotelial.

As atividades de supressão de fogo exacerbam a tensão cardiovascular e a disfunção endotelial e fornecem gatilhos potenciais para eventos isquêmicos (p. infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral). Há um rápido aumento na frequência cardíaca após a ativação de uma companhia de bombeiros que pode persistir por até 20 minutos. Mesmo nos casos em que o trabalho pesado não está sendo executado, o exercício repetitivo da parte superior do corpo associado ao uso de ferramentas aumenta a frequência cardíaca desproporcionalmente ao consumo de oxigênio.

Finalmente, há um rápido aumento na temperatura corporal central devido ao aumento da atividade física, calor ambiental e termorregulação prejudicada que demonstrou causar vasoconstrição e ativar a coagulação durante o estresse térmico (12, 13). Isso foi recentemente demonstrado em bombeiros que trabalham com roupas de proteção térmica. A combinação de gatilhos criados durante a supressão de incêndio pode resultar em ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente em bombeiros com fatores de risco para doenças cardiovasculares.

Intervenções além da reabilitação básica do incêndio podem ser necessárias para minimizar o efeito desses gatilhos e melhorar a saúde e o bem-estar do bombeiro. A reabilitação do Fireground normalmente se concentra no resfriamento e na reidratação do bombeiro após a supressão ou treinamento do incêndio, com a suposição de que essas intervenções corrigirão a fisiopatologia subjacente. A reabilitação efetiva do local do incêndio deve fornecer intervenções apropriadas e monitorar o progresso do bombeiro. Embora a correção da hipertermia e da hipohidratação sejam essenciais para o desempenho contínuo, não está claro se essas terapias corrigem alterações na função plaquetária ou endotelial ou se outras intervenções são necessárias para corrigir esses distúrbios fisiológicos. Além disso, as opções para monitorar o bombeiro além de simplesmente medir a frequência cardíaca e respiratória são limitadas. Em nosso estudo Fireground Rehab Evaluation (FIRE) financiado pela FEMA, demonstramos que cinco termômetros disponíveis comercialmente não medem ou estimam de forma confiável a temperatura central após o estresse por calor incompensável (UHS), tornando impossível avaliar a eficácia das intervenções de reabilitação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh, Emergency Responder Human Performance Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 47 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres aparentemente saudáveis ​​de 18 a 49 anos

Critério de exclusão:

  1. História de doença cardíaca, doença vascular ou morte súbita, incluindo infarto do miocárdio prévio, revascularização coronária, doença cardíaca congênita ou história de acidente vascular cerebral
  2. Hipertensão durante a triagem: PAS>139 ou PAD>89
  3. Aqueles que estão tomando medicamentos que podem atenuar a resposta fisiológica a um teste de exercício em esteira (por exemplo, bloqueadores beta)
  4. Medicação prescrita com efeito colateral conhecido de termorregulação prejudicada
  5. Teste de gravidez positivo em qualquer momento durante o estudo
  6. ECG de repouso com apresentação clínica sugerindo doença cardíaca coronária (p. onda Q patológica)
  7. História conhecida de doença ou distúrbio gastrointestinal, ou seja, diverticulite, que cria um risco teórico de a cápsula de temperatura central ficar alojada no trato digestivo
  8. Medicamentos e suplementos conhecidos por alterar a função endotelial (p. arginina, ácidos graxos ômega 3, AINEs, produtos de tabaco. Esta exclusão pode ser desconsiderada para indivíduos dispostos a parar de tomar o suplemento durante o estudo
  9. A critério do médico do estudo para qualquer outra condição médica ou prescrição de medicamentos
  10. História conhecida de disfunção plaquetária
  11. Alergia ou intolerância à aspirina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ASA diário, resfriamento ativo, ASA agudo
Duas semanas de terapia diária com aspirina antes do exercício, resfriamento ativo após o exercício, aspirina imediatamente após o exercício
Duas semanas de aspirina de 82 mg por via oral antes do protocolo de exercícios
Resfriamento ativo para remediar o estresse térmico após o exercício, colocando as mãos e antebraços em água fria
325 mg de aspirina mastigável administrado imediatamente após o exercício
Experimental: ASA diário, fresco ativo, placebo agudo
Duas semanas de terapia diária com aspirina antes do exercício, resfriamento ativo após o exercício, placebo imediatamente após o exercício
Duas semanas de aspirina de 82 mg por via oral antes do protocolo de exercícios
Resfriamento ativo para remediar o estresse térmico após o exercício, colocando as mãos e antebraços em água fria
Comparador de placebo para terapia aguda com aspirina
Experimental: ASA diário, frio passivo, ASA agudo
Duas semanas de terapia diária com aspirina antes do exercício, resfriamento passivo após o exercício, aspirina imediatamente após o exercício
Duas semanas de aspirina de 82 mg por via oral antes do protocolo de exercícios
325 mg de aspirina mastigável administrado imediatamente após o exercício
Remover roupas de proteção para resfriamento passivo após o exercício
Experimental: AAS diário, frio passivo, placebo agudo
Duas semanas de terapia diária com aspirina antes do exercício, resfriamento passivo após o exercício, placebo imediatamente após o exercício
Duas semanas de aspirina de 82 mg por via oral antes do protocolo de exercícios
Comparador de placebo para terapia aguda com aspirina
Remover roupas de proteção para resfriamento passivo após o exercício
Experimental: Placebo diário, fresco ativo, ASA agudo
Duas semanas de placebo diário antes do exercício, resfriamento ativo após o exercício, aspirina imediatamente após o exercício
Resfriamento ativo para remediar o estresse térmico após o exercício, colocando as mãos e antebraços em água fria
325 mg de aspirina mastigável administrado imediatamente após o exercício
Comparador placebo para terapia diária com aspirina
Experimental: Placebo diário, fresco ativo, placebo agudo
Duas semanas de placebo diário antes do exercício, resfriamento ativo após o exercício, placebo imediatamente após o exercício
Resfriamento ativo para remediar o estresse térmico após o exercício, colocando as mãos e antebraços em água fria
Comparador de placebo para terapia aguda com aspirina
Comparador placebo para terapia diária com aspirina
Experimental: Placebo diário, frio passivo, ASA agudo
Duas semanas de placebo diário antes do exercício, resfriamento passivo após o exercício, aspirina imediatamente após o exercício
325 mg de aspirina mastigável administrado imediatamente após o exercício
Remover roupas de proteção para resfriamento passivo após o exercício
Comparador placebo para terapia diária com aspirina
Comparador de Placebo: Placebo diário, frio passivo, placebo agudo
Duas semanas de placebo diário antes do exercício, resfriamento passivo após o exercício, placebo imediatamente após o exercício
Comparador de placebo para terapia aguda com aspirina
Remover roupas de proteção para resfriamento passivo após o exercício
Comparador placebo para terapia diária com aspirina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Fechamento de Plaquetas
Prazo: 0, 30, 60 e 90 minutos pós-exercício
0, 30, 60 e 90 minutos pós-exercício
Função Vascular Medida por Tonometria Arterial Periférica
Prazo: Linha de base, 30, 60 e 90 minutos após o exercício
Índice de Hiperemia Reativa
Linha de base, 30, 60 e 90 minutos após o exercício

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação da Coagulação
Prazo: 0, 30, 60 e 90 minutos pós-exercício
Esta medida não foi recolhida. O equipamento não estava disponível.
0, 30, 60 e 90 minutos pós-exercício
Hipertermia e hemoconcentração identificadas por imagem da retina
Prazo: 0, 30, 60 e 90 minutos pós-exercício
Esta medida não foi recolhida. O equipamento não estava disponível.
0, 30, 60 e 90 minutos pós-exercício

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Hostler, PhD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Dados/documentos do estudo

  1. Relatório de Estudo Clínico
    Comentários informativos: Relatório de testes de função vascular
  2. Relatório de Estudo Clínico
    Comentários informativos: Relatório da função e fisiologia plaquetária

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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