- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01066923
Ensaio aprimorado de reabilitação de bombeiros: o papel da aspirina na prevenção da ativação plaquetária induzida pelo estresse térmico (EFFoRT)
Ensaio de Reabilitação de Bombeiro Aprimorado: Aspirina Versus Placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os bombeiros têm a maior taxa de morte no cumprimento do dever (LODD) nos Estados Unidos. Mais da metade desses LODD são relacionados a doenças cardiovasculares, ocorrendo desproporcionalmente em torno das atividades de supressão de incêndio. Além disso, o trabalho por turnos, os fatores do estilo de vida e as exposições associadas à supressão de incêndios (p. fumaça, produtos químicos) podem predispor o bombeiro a um início precoce de doença cardíaca ou causar um estado pró-inflamatório levando à disfunção endotelial.
As atividades de supressão de fogo exacerbam a tensão cardiovascular e a disfunção endotelial e fornecem gatilhos potenciais para eventos isquêmicos (p. infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral). Há um rápido aumento na frequência cardíaca após a ativação de uma companhia de bombeiros que pode persistir por até 20 minutos. Mesmo nos casos em que o trabalho pesado não está sendo executado, o exercício repetitivo da parte superior do corpo associado ao uso de ferramentas aumenta a frequência cardíaca desproporcionalmente ao consumo de oxigênio.
Finalmente, há um rápido aumento na temperatura corporal central devido ao aumento da atividade física, calor ambiental e termorregulação prejudicada que demonstrou causar vasoconstrição e ativar a coagulação durante o estresse térmico (12, 13). Isso foi recentemente demonstrado em bombeiros que trabalham com roupas de proteção térmica. A combinação de gatilhos criados durante a supressão de incêndio pode resultar em ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente em bombeiros com fatores de risco para doenças cardiovasculares.
Intervenções além da reabilitação básica do incêndio podem ser necessárias para minimizar o efeito desses gatilhos e melhorar a saúde e o bem-estar do bombeiro. A reabilitação do Fireground normalmente se concentra no resfriamento e na reidratação do bombeiro após a supressão ou treinamento do incêndio, com a suposição de que essas intervenções corrigirão a fisiopatologia subjacente. A reabilitação efetiva do local do incêndio deve fornecer intervenções apropriadas e monitorar o progresso do bombeiro. Embora a correção da hipertermia e da hipohidratação sejam essenciais para o desempenho contínuo, não está claro se essas terapias corrigem alterações na função plaquetária ou endotelial ou se outras intervenções são necessárias para corrigir esses distúrbios fisiológicos. Além disso, as opções para monitorar o bombeiro além de simplesmente medir a frequência cardíaca e respiratória são limitadas. Em nosso estudo Fireground Rehab Evaluation (FIRE) financiado pela FEMA, demonstramos que cinco termômetros disponíveis comercialmente não medem ou estimam de forma confiável a temperatura central após o estresse por calor incompensável (UHS), tornando impossível avaliar a eficácia das intervenções de reabilitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh, Emergency Responder Human Performance Lab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Homens e mulheres aparentemente saudáveis de 18 a 49 anos
Critério de exclusão:
- História de doença cardíaca, doença vascular ou morte súbita, incluindo infarto do miocárdio prévio, revascularização coronária, doença cardíaca congênita ou história de acidente vascular cerebral
- Hipertensão durante a triagem: PAS>139 ou PAD>89
- Aqueles que estão tomando medicamentos que podem atenuar a resposta fisiológica a um teste de exercício em esteira (por exemplo, bloqueadores beta)
- Medicação prescrita com efeito colateral conhecido de termorregulação prejudicada
- Teste de gravidez positivo em qualquer momento durante o estudo
- ECG de repouso com apresentação clínica sugerindo doença cardíaca coronária (p. onda Q patológica)
- História conhecida de doença ou distúrbio gastrointestinal, ou seja, diverticulite, que cria um risco teórico de a cápsula de temperatura central ficar alojada no trato digestivo
- Medicamentos e suplementos conhecidos por alterar a função endotelial (p. arginina, ácidos graxos ômega 3, AINEs, produtos de tabaco. Esta exclusão pode ser desconsiderada para indivíduos dispostos a parar de tomar o suplemento durante o estudo
- A critério do médico do estudo para qualquer outra condição médica ou prescrição de medicamentos
- História conhecida de disfunção plaquetária
- Alergia ou intolerância à aspirina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ASA diário, resfriamento ativo, ASA agudo
Duas semanas de terapia diária com aspirina antes do exercício, resfriamento ativo após o exercício, aspirina imediatamente após o exercício
|
Duas semanas de aspirina de 82 mg por via oral antes do protocolo de exercícios
Resfriamento ativo para remediar o estresse térmico após o exercício, colocando as mãos e antebraços em água fria
325 mg de aspirina mastigável administrado imediatamente após o exercício
|
Experimental: ASA diário, fresco ativo, placebo agudo
Duas semanas de terapia diária com aspirina antes do exercício, resfriamento ativo após o exercício, placebo imediatamente após o exercício
|
Duas semanas de aspirina de 82 mg por via oral antes do protocolo de exercícios
Resfriamento ativo para remediar o estresse térmico após o exercício, colocando as mãos e antebraços em água fria
Comparador de placebo para terapia aguda com aspirina
|
Experimental: ASA diário, frio passivo, ASA agudo
Duas semanas de terapia diária com aspirina antes do exercício, resfriamento passivo após o exercício, aspirina imediatamente após o exercício
|
Duas semanas de aspirina de 82 mg por via oral antes do protocolo de exercícios
325 mg de aspirina mastigável administrado imediatamente após o exercício
Remover roupas de proteção para resfriamento passivo após o exercício
|
Experimental: AAS diário, frio passivo, placebo agudo
Duas semanas de terapia diária com aspirina antes do exercício, resfriamento passivo após o exercício, placebo imediatamente após o exercício
|
Duas semanas de aspirina de 82 mg por via oral antes do protocolo de exercícios
Comparador de placebo para terapia aguda com aspirina
Remover roupas de proteção para resfriamento passivo após o exercício
|
Experimental: Placebo diário, fresco ativo, ASA agudo
Duas semanas de placebo diário antes do exercício, resfriamento ativo após o exercício, aspirina imediatamente após o exercício
|
Resfriamento ativo para remediar o estresse térmico após o exercício, colocando as mãos e antebraços em água fria
325 mg de aspirina mastigável administrado imediatamente após o exercício
Comparador placebo para terapia diária com aspirina
|
Experimental: Placebo diário, fresco ativo, placebo agudo
Duas semanas de placebo diário antes do exercício, resfriamento ativo após o exercício, placebo imediatamente após o exercício
|
Resfriamento ativo para remediar o estresse térmico após o exercício, colocando as mãos e antebraços em água fria
Comparador de placebo para terapia aguda com aspirina
Comparador placebo para terapia diária com aspirina
|
Experimental: Placebo diário, frio passivo, ASA agudo
Duas semanas de placebo diário antes do exercício, resfriamento passivo após o exercício, aspirina imediatamente após o exercício
|
325 mg de aspirina mastigável administrado imediatamente após o exercício
Remover roupas de proteção para resfriamento passivo após o exercício
Comparador placebo para terapia diária com aspirina
|
Comparador de Placebo: Placebo diário, frio passivo, placebo agudo
Duas semanas de placebo diário antes do exercício, resfriamento passivo após o exercício, placebo imediatamente após o exercício
|
Comparador de placebo para terapia aguda com aspirina
Remover roupas de proteção para resfriamento passivo após o exercício
Comparador placebo para terapia diária com aspirina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de Fechamento de Plaquetas
Prazo: 0, 30, 60 e 90 minutos pós-exercício
|
0, 30, 60 e 90 minutos pós-exercício
|
|
Função Vascular Medida por Tonometria Arterial Periférica
Prazo: Linha de base, 30, 60 e 90 minutos após o exercício
|
Índice de Hiperemia Reativa
|
Linha de base, 30, 60 e 90 minutos após o exercício
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ativação da Coagulação
Prazo: 0, 30, 60 e 90 minutos pós-exercício
|
Esta medida não foi recolhida.
O equipamento não estava disponível.
|
0, 30, 60 e 90 minutos pós-exercício
|
Hipertermia e hemoconcentração identificadas por imagem da retina
Prazo: 0, 30, 60 e 90 minutos pós-exercício
|
Esta medida não foi recolhida.
O equipamento não estava disponível.
|
0, 30, 60 e 90 minutos pós-exercício
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Hostler, PhD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Olafiranye O, Hostler D, Winger DG, Wang L, Reis SE. Effect of aspirin on acute changes in peripheral arterial stiffness and endothelial function following exertional heat stress in firefighters: The factorial group results of the Enhanced Firefighter Rehab Trial. Vasc Med. 2015 Jun;20(3):230-6. doi: 10.1177/1358863X15571447. Epub 2015 May 4.
- Hostler D, Suyama J, Guyette FX, Moore CG, Pryor RR, Khorana P, McEntire SJ, Comer D, Reis SE. A randomized controlled trial of aspirin and exertional heat stress activation of platelets in firefighters during exertion in thermal protective clothing. Prehosp Emerg Care. 2014 Jul-Sep;18(3):359-67. doi: 10.3109/10903127.2013.869644. Epub 2014 Feb 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- EMW-2008-FP-01638
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
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Relatório de Estudo Clínico
Comentários informativos: Relatório de testes de função vascular
-
Relatório de Estudo Clínico
Comentários informativos: Relatório da função e fisiologia plaquetária
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