Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšená hasičská rehabilitační zkouška: Role aspirinu při prevenci aktivace krevních destiček vyvolané tepelným stresem (EFFoRT)

10. října 2017 aktualizováno: Dave Hostler

Vylepšená hasičská rehabilitační zkouška: Aspirin versus placebo

Účelem této studie je zjistit, zda aspirin užívaný hasiči zabraňuje lepkavosti krevních destiček při zvýšení tělesné teploty během práce v ochranném oděvu.

Přehled studie

Detailní popis

Hasiči mají nejvyšší míru úmrtí v rámci služby (LODD) ve Spojených státech. Více než polovina těchto LODD souvisí s kardiovaskulárními problémy, které se neúměrně vyskytují v souvislosti s činnostmi při hašení požárů. Kromě toho práce na směny, faktory životního stylu a expozice spojená s hašením požáru (např. kouř, chemikálie) mohou předurčit hasiče k dřívějšímu propuknutí srdečního onemocnění nebo způsobit prozánětlivý stav vedoucí k endoteliální dysfunkci.

Aktivity potlačující oheň zhoršují kardiovaskulární napětí a endoteliální dysfunkci a poskytují potenciální spouštěče ischemických příhod (např. infarkt myokardu, mrtvice). Po aktivaci hasičského sboru dochází k rychlému nárůstu srdeční frekvence, který může přetrvávat až 20 minut. Dokonce i v případech, kdy není vykonávána těžká práce, opakované cvičení horní části těla spojené s používáním nářadí zvyšuje tepovou frekvenci neúměrně ke spotřebě kyslíku.

Konečně dochází k rychlému nárůstu tělesné teploty v důsledku zvýšené fyzické aktivity, okolního tepla a zhoršené termoregulace, která prokazatelně způsobuje vazokonstrikci a aktivuje koagulaci během tepelného stresu (12, 13). To se nedávno prokázalo u hasičů pracujících v termoochranném oděvu. Kombinace spouštěčů vytvořených během hašení požáru může mít za následek srdeční infarkt nebo mrtvici, zejména u hasičů s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění.

Aby se minimalizoval účinek těchto spouštěčů a zlepšilo se zdraví a kondice hasiče, mohou být nutné zásahy nad rámec základní rehabilitace požáru. Rehabilitace v ohništi se obvykle zaměřuje na chlazení a rehydrataci hasiče po likvidaci požáru nebo školení s předpokladem, že tyto zásahy napraví základní patofyziologii. Efektivní sanace požářiště musí zajistit vhodné zásahy a sledovat postup hasiče. I když je korekce hypertermie a hypohydratace nezbytná pro pokračující výkon, není jasné, zda tyto terapie korigují změny ve funkci krevních destiček nebo endotelu nebo zda jsou k nápravě těchto fyziologických poruch nutné jiné intervence. Kromě toho jsou omezené možnosti monitorování hasiče nad rámec pouhého měření srdeční a dechové frekvence. V naší studii Fireground Rehab Evaluation (FIRE) financované FEMA jsme prokázali, že pět komerčně dostupných teploměrů spolehlivě neměřilo ani neodhadlo teplotu jádra po nekompenzovatelném tepelném stresu (UHS), což znemožňuje změřit účinnost rehabilitačních intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh, Emergency Responder Human Performance Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 47 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Zřejmě zdraví muži a ženy ve věku 18-49 let

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza onemocnění srdce, cévního onemocnění nebo náhlé smrti včetně předchozího infarktu myokardu, koronární revaskularizace, vrozené srdeční choroby nebo mrtvice v anamnéze
  2. Hypertenze během screeningu: SBP>139 nebo DBP>89
  3. Ti, kteří užívají léky, u kterých lze očekávat, že ztlumí fyziologickou odpověď na zátěžový test na běžícím pásu (např. beta-blokátory)
  4. Lék na předpis se známým vedlejším účinkem poruchy termoregulace
  5. Pozitivní těhotenský test kdykoli během studie
  6. Klidové EKG s klinickým projevem naznačujícím koronární srdeční onemocnění (např. patologická vlna Q)
  7. Známá anamnéza gastrointestinálního onemocnění nebo poruchy, tj. divertikulitidy, která vytváří teoretické riziko, že se pouzdro teploty jádra usadí v trávicím traktu
  8. Léky a doplňky, o kterých je známo, že mění funkci endotelu (např. arginin, omega 3 mastné kyseliny, NSAID, tabákové výrobky. Toto vyloučení může být ignorováno u subjektů ochotných přestat užívat doplněk po dobu trvání studie
  9. Podle uvážení lékaře studie pro jakýkoli jiný zdravotní stav nebo léky na předpis
  10. Známá anamnéza dysfunkce krevních destiček
  11. Alergie nebo intolerance aspirinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daily ASA, Active cool, Acute ASA
Dva týdny denní terapie aspirinem před cvičením, aktivní chlazení po cvičení, aspirin bezprostředně po cvičení
Dva týdny 82 mg aspirinu užívaného perorálně před cvičebním protokolem
Aktivní chlazení pro odstranění tepelného stresu po cvičení vložením rukou a předloktí do studené vody
325 mg žvýkacího aspirinu podávaného bezprostředně po cvičení
Experimentální: Denní ASA, Active cool, Akutní placebo
Dva týdny denní terapie aspirinem před cvičením, aktivní chlazení po cvičení, placebo ihned po cvičení
Dva týdny 82 mg aspirinu užívaného perorálně před cvičebním protokolem
Aktivní chlazení pro odstranění tepelného stresu po cvičení vložením rukou a předloktí do studené vody
Placebo komparátor pro akutní léčbu aspirinem
Experimentální: Denní ASA, Pasivní chlazení, Akutní ASA
Dva týdny denní terapie aspirinem před cvičením, pasivní chlazení po cvičení, aspirin bezprostředně po cvičení
Dva týdny 82 mg aspirinu užívaného perorálně před cvičebním protokolem
325 mg žvýkacího aspirinu podávaného bezprostředně po cvičení
Sundání ochranného oděvu pro pasivní chlazení po cvičení
Experimentální: Denní ASA, Pasivní chlazení, Akutní placebo
Dva týdny denní terapie aspirinem před cvičením, pasivní chlazení po cvičení, placebo bezprostředně po cvičení
Dva týdny 82 mg aspirinu užívaného perorálně před cvičebním protokolem
Placebo komparátor pro akutní léčbu aspirinem
Sundání ochranného oděvu pro pasivní chlazení po cvičení
Experimentální: Denní placebo, aktivní ochlazování, akutní ASA
Dva týdny denně placebo před cvičením, aktivní chlazení po cvičení, aspirin ihned po cvičení
Aktivní chlazení pro odstranění tepelného stresu po cvičení vložením rukou a předloktí do studené vody
325 mg žvýkacího aspirinu podávaného bezprostředně po cvičení
Placebo komparátor pro každodenní léčbu aspirinem
Experimentální: Denní placebo, aktivní ochlazování, akutní placebo
Dva týdny denně placebo před cvičením, aktivní chlazení po cvičení, placebo bezprostředně po cvičení
Aktivní chlazení pro odstranění tepelného stresu po cvičení vložením rukou a předloktí do studené vody
Placebo komparátor pro akutní léčbu aspirinem
Placebo komparátor pro každodenní léčbu aspirinem
Experimentální: Denní placebo, pasivní chlazení, akutní ASA
Dva týdny denně placebo před cvičením, pasivní chlazení po cvičení, aspirin ihned po cvičení
325 mg žvýkacího aspirinu podávaného bezprostředně po cvičení
Sundání ochranného oděvu pro pasivní chlazení po cvičení
Placebo komparátor pro každodenní léčbu aspirinem
Komparátor placeba: Denní placebo, Pasivní chlad, Akutní placebo
Dva týdny denně placebo před cvičením, pasivní chlazení po cvičení, placebo bezprostředně po cvičení
Placebo komparátor pro akutní léčbu aspirinem
Sundání ochranného oděvu pro pasivní chlazení po cvičení
Placebo komparátor pro každodenní léčbu aspirinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba uzavření krevních destiček
Časové okno: 0, 30, 60 a 90 minut po cvičení
0, 30, 60 a 90 minut po cvičení
Cévní funkce měřená periferní arteriální tonometrií
Časové okno: Základní linie, 30, 60 a 90 minut po cvičení
Index reaktivní hyperémie
Základní linie, 30, 60 a 90 minut po cvičení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace koagulace
Časové okno: 0, 30, 60 a 90 minut po cvičení
Toto opatření nebylo shromážděno. Vybavení nebylo k dispozici.
0, 30, 60 a 90 minut po cvičení
Hypertermie a hemokoncentrace identifikované zobrazením sítnice
Časové okno: 0, 30, 60 a 90 minut po cvičení
Toto opatření nebylo shromážděno. Vybavení nebylo k dispozici.
0, 30, 60 a 90 minut po cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Hostler, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Komentáře k informacím: Zpráva o testování funkce cév
  2. Zpráva o klinické studii
    Komentáře k informacím: Zpráva o funkci a fyziologii krevních destiček

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy tepelného stresu

Klinické studie na Denní aspirin (ASA)

3
Předplatit