- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01066923
Vylepšená hasičská rehabilitační zkouška: Role aspirinu při prevenci aktivace krevních destiček vyvolané tepelným stresem (EFFoRT)
Vylepšená hasičská rehabilitační zkouška: Aspirin versus placebo
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hasiči mají nejvyšší míru úmrtí v rámci služby (LODD) ve Spojených státech. Více než polovina těchto LODD souvisí s kardiovaskulárními problémy, které se neúměrně vyskytují v souvislosti s činnostmi při hašení požárů. Kromě toho práce na směny, faktory životního stylu a expozice spojená s hašením požáru (např. kouř, chemikálie) mohou předurčit hasiče k dřívějšímu propuknutí srdečního onemocnění nebo způsobit prozánětlivý stav vedoucí k endoteliální dysfunkci.
Aktivity potlačující oheň zhoršují kardiovaskulární napětí a endoteliální dysfunkci a poskytují potenciální spouštěče ischemických příhod (např. infarkt myokardu, mrtvice). Po aktivaci hasičského sboru dochází k rychlému nárůstu srdeční frekvence, který může přetrvávat až 20 minut. Dokonce i v případech, kdy není vykonávána těžká práce, opakované cvičení horní části těla spojené s používáním nářadí zvyšuje tepovou frekvenci neúměrně ke spotřebě kyslíku.
Konečně dochází k rychlému nárůstu tělesné teploty v důsledku zvýšené fyzické aktivity, okolního tepla a zhoršené termoregulace, která prokazatelně způsobuje vazokonstrikci a aktivuje koagulaci během tepelného stresu (12, 13). To se nedávno prokázalo u hasičů pracujících v termoochranném oděvu. Kombinace spouštěčů vytvořených během hašení požáru může mít za následek srdeční infarkt nebo mrtvici, zejména u hasičů s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění.
Aby se minimalizoval účinek těchto spouštěčů a zlepšilo se zdraví a kondice hasiče, mohou být nutné zásahy nad rámec základní rehabilitace požáru. Rehabilitace v ohništi se obvykle zaměřuje na chlazení a rehydrataci hasiče po likvidaci požáru nebo školení s předpokladem, že tyto zásahy napraví základní patofyziologii. Efektivní sanace požářiště musí zajistit vhodné zásahy a sledovat postup hasiče. I když je korekce hypertermie a hypohydratace nezbytná pro pokračující výkon, není jasné, zda tyto terapie korigují změny ve funkci krevních destiček nebo endotelu nebo zda jsou k nápravě těchto fyziologických poruch nutné jiné intervence. Kromě toho jsou omezené možnosti monitorování hasiče nad rámec pouhého měření srdeční a dechové frekvence. V naší studii Fireground Rehab Evaluation (FIRE) financované FEMA jsme prokázali, že pět komerčně dostupných teploměrů spolehlivě neměřilo ani neodhadlo teplotu jádra po nekompenzovatelném tepelném stresu (UHS), což znemožňuje změřit účinnost rehabilitačních intervencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh, Emergency Responder Human Performance Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Zřejmě zdraví muži a ženy ve věku 18-49 let
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza onemocnění srdce, cévního onemocnění nebo náhlé smrti včetně předchozího infarktu myokardu, koronární revaskularizace, vrozené srdeční choroby nebo mrtvice v anamnéze
- Hypertenze během screeningu: SBP>139 nebo DBP>89
- Ti, kteří užívají léky, u kterých lze očekávat, že ztlumí fyziologickou odpověď na zátěžový test na běžícím pásu (např. beta-blokátory)
- Lék na předpis se známým vedlejším účinkem poruchy termoregulace
- Pozitivní těhotenský test kdykoli během studie
- Klidové EKG s klinickým projevem naznačujícím koronární srdeční onemocnění (např. patologická vlna Q)
- Známá anamnéza gastrointestinálního onemocnění nebo poruchy, tj. divertikulitidy, která vytváří teoretické riziko, že se pouzdro teploty jádra usadí v trávicím traktu
- Léky a doplňky, o kterých je známo, že mění funkci endotelu (např. arginin, omega 3 mastné kyseliny, NSAID, tabákové výrobky. Toto vyloučení může být ignorováno u subjektů ochotných přestat užívat doplněk po dobu trvání studie
- Podle uvážení lékaře studie pro jakýkoli jiný zdravotní stav nebo léky na předpis
- Známá anamnéza dysfunkce krevních destiček
- Alergie nebo intolerance aspirinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Daily ASA, Active cool, Acute ASA
Dva týdny denní terapie aspirinem před cvičením, aktivní chlazení po cvičení, aspirin bezprostředně po cvičení
|
Dva týdny 82 mg aspirinu užívaného perorálně před cvičebním protokolem
Aktivní chlazení pro odstranění tepelného stresu po cvičení vložením rukou a předloktí do studené vody
325 mg žvýkacího aspirinu podávaného bezprostředně po cvičení
|
Experimentální: Denní ASA, Active cool, Akutní placebo
Dva týdny denní terapie aspirinem před cvičením, aktivní chlazení po cvičení, placebo ihned po cvičení
|
Dva týdny 82 mg aspirinu užívaného perorálně před cvičebním protokolem
Aktivní chlazení pro odstranění tepelného stresu po cvičení vložením rukou a předloktí do studené vody
Placebo komparátor pro akutní léčbu aspirinem
|
Experimentální: Denní ASA, Pasivní chlazení, Akutní ASA
Dva týdny denní terapie aspirinem před cvičením, pasivní chlazení po cvičení, aspirin bezprostředně po cvičení
|
Dva týdny 82 mg aspirinu užívaného perorálně před cvičebním protokolem
325 mg žvýkacího aspirinu podávaného bezprostředně po cvičení
Sundání ochranného oděvu pro pasivní chlazení po cvičení
|
Experimentální: Denní ASA, Pasivní chlazení, Akutní placebo
Dva týdny denní terapie aspirinem před cvičením, pasivní chlazení po cvičení, placebo bezprostředně po cvičení
|
Dva týdny 82 mg aspirinu užívaného perorálně před cvičebním protokolem
Placebo komparátor pro akutní léčbu aspirinem
Sundání ochranného oděvu pro pasivní chlazení po cvičení
|
Experimentální: Denní placebo, aktivní ochlazování, akutní ASA
Dva týdny denně placebo před cvičením, aktivní chlazení po cvičení, aspirin ihned po cvičení
|
Aktivní chlazení pro odstranění tepelného stresu po cvičení vložením rukou a předloktí do studené vody
325 mg žvýkacího aspirinu podávaného bezprostředně po cvičení
Placebo komparátor pro každodenní léčbu aspirinem
|
Experimentální: Denní placebo, aktivní ochlazování, akutní placebo
Dva týdny denně placebo před cvičením, aktivní chlazení po cvičení, placebo bezprostředně po cvičení
|
Aktivní chlazení pro odstranění tepelného stresu po cvičení vložením rukou a předloktí do studené vody
Placebo komparátor pro akutní léčbu aspirinem
Placebo komparátor pro každodenní léčbu aspirinem
|
Experimentální: Denní placebo, pasivní chlazení, akutní ASA
Dva týdny denně placebo před cvičením, pasivní chlazení po cvičení, aspirin ihned po cvičení
|
325 mg žvýkacího aspirinu podávaného bezprostředně po cvičení
Sundání ochranného oděvu pro pasivní chlazení po cvičení
Placebo komparátor pro každodenní léčbu aspirinem
|
Komparátor placeba: Denní placebo, Pasivní chlad, Akutní placebo
Dva týdny denně placebo před cvičením, pasivní chlazení po cvičení, placebo bezprostředně po cvičení
|
Placebo komparátor pro akutní léčbu aspirinem
Sundání ochranného oděvu pro pasivní chlazení po cvičení
Placebo komparátor pro každodenní léčbu aspirinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba uzavření krevních destiček
Časové okno: 0, 30, 60 a 90 minut po cvičení
|
0, 30, 60 a 90 minut po cvičení
|
|
Cévní funkce měřená periferní arteriální tonometrií
Časové okno: Základní linie, 30, 60 a 90 minut po cvičení
|
Index reaktivní hyperémie
|
Základní linie, 30, 60 a 90 minut po cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Aktivace koagulace
Časové okno: 0, 30, 60 a 90 minut po cvičení
|
Toto opatření nebylo shromážděno.
Vybavení nebylo k dispozici.
|
0, 30, 60 a 90 minut po cvičení
|
Hypertermie a hemokoncentrace identifikované zobrazením sítnice
Časové okno: 0, 30, 60 a 90 minut po cvičení
|
Toto opatření nebylo shromážděno.
Vybavení nebylo k dispozici.
|
0, 30, 60 a 90 minut po cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Hostler, PhD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Olafiranye O, Hostler D, Winger DG, Wang L, Reis SE. Effect of aspirin on acute changes in peripheral arterial stiffness and endothelial function following exertional heat stress in firefighters: The factorial group results of the Enhanced Firefighter Rehab Trial. Vasc Med. 2015 Jun;20(3):230-6. doi: 10.1177/1358863X15571447. Epub 2015 May 4.
- Hostler D, Suyama J, Guyette FX, Moore CG, Pryor RR, Khorana P, McEntire SJ, Comer D, Reis SE. A randomized controlled trial of aspirin and exertional heat stress activation of platelets in firefighters during exertion in thermal protective clothing. Prehosp Emerg Care. 2014 Jul-Sep;18(3):359-67. doi: 10.3109/10903127.2013.869644. Epub 2014 Feb 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Poruchy tepelného stresu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- EMW-2008-FP-01638
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
Zpráva o klinické studii
Komentáře k informacím: Zpráva o testování funkce cév
-
Zpráva o klinické studii
Komentáře k informacím: Zpráva o funkci a fyziologii krevních destiček
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy tepelného stresu
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Denní aspirin (ASA)
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...DokončenoGastrointestinální nádoryKrocan
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebNeznámýHypoxie | Respirační nedostatečnost | Řízení dýchacích cest | Vitrektomie | Neinvazivní ventilace | Mírná sedaceChorvatsko
-
Nanjing Medical UniversityDokončeno
-
Nanjing Medical UniversityDokončeno
-
Shiraz University of Medical SciencesDokončenoKoronární stentováníÍrán, Islámská republika
-
Centro Hospitalar Universitário Lisboa NorteDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončenoMrtvice | Sekundární prevenceKorejská republika, Spojené státy, Španělsko, Kanada, Německo, Tchaj-wan, Belgie, Austrálie, Hongkong, Indie, Singapur, Thajsko, Řecko, Itálie, Japonsko, Čína, Krocan, Ruská Federace, Srbsko, Švýcarsko, Izrael, Jižní Afrika, Malajsie, F... a více
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Zatím nenabíráme
-
University of TorontoNeznámýPůst | Extrakce šedého zákalu | Aspirační pneumonitidaKanada
-
Belgian Inflammatory Bowel Disease Research and...Ferring PharmaceuticalsDokončenoUlcerózní kolitidaBelgie