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加强消防员康复试验:阿司匹林在预防热应激诱导的血小板活化中的作用 (EFFoRT)

2017年10月10日 更新者:Dave Hostler

增强型消防员康复试验:阿司匹林与安慰剂

这项研究的目的是确定消防员服用阿司匹林是否可以防止血小板在穿着防护服工作期间体温升高时变得粘稠。

研究概览

详细说明

在美国,消防员的当班死亡率 (LODD) 最高。 这些 LODD 中超过一半与心血管相关,不成比例地发生在灭火活动周围。 此外,轮班工作、生活方式因素以及与灭火相关的暴露(例如 烟雾、化学品)可能使消防员更早患上心脏病或导致促炎状态,从而导致内皮功能障碍。

灭火活动会加剧心血管应变和内皮功能障碍,并为缺血事件(例如, 心肌梗塞、中风)。 消防队启动后心率会迅速上升,这种情况可能会持续长达 20 分钟。 即使在不进行繁重工作的情况下,与使用工具相关的重复性上半身锻炼也会使心率升高,与耗氧量不成比例。

最后,体力活动增加、环境热量和体温调节受损会导致核心体温迅速升高,这已被证明会导致血管收缩并在热应激期间激活凝血 (12, 13)。 最近在穿着热防护服工作的消防员身上证明了这一点。 灭火期间产生的触发因素组合可能导致心脏病发作或中风,尤其是对于具有心血管疾病危险因素的消防员。

可能需要进行基本火场修复以外的干预措施,以最大限度地减少这些触发因素的影响并增强消防员的健康。 火场康复通常侧重于灭火或培训后消防员的降温和补液,并假设这些干预措施将纠正潜在的病理生理学。 有效的火场修复必须提供适当的干预措施并监控消防员的进度。 虽然纠正过热和缺水对于持续表现至关重要,但尚不清楚这些疗法是否纠正了血小板或内皮功能的改变,或者是否需要其他干预措施来纠正这些生理障碍。 此外,除了简单地测量心率和呼吸率之外,用于监视消防员的选项是有限的。 在我们的 FEMA 资助的火场修复评估 (FIRE) 试验中,我们证明了五种市售温度计在无法补偿的热应激 (UHS) 后无法可靠地测量或估计核心温度,因此无法衡量修复干预的有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

124

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh, Emergency Responder Human Performance Lab

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

1. 18-49岁外表健康的男性和女性

排除标准:

  1. 心脏病、血管疾病或猝死病史,包括既往心梗、冠状动脉血运重建、先天性心脏病或中风病史
  2. 筛选期间的高血压:SBP>139 或 DBP>89
  3. 那些正在服用可能会减弱对跑步机运动测试的生理反应的药物的人(例如 受体阻滞剂)
  4. 具有已知体温调节受损副作用的处方药
  5. 在研究期间的任何时间进行阳性妊娠试验
  6. 静息心电图临床表现提示冠心病(例如 病理性 Q 波)
  7. 胃肠道疾病或紊乱的已知病史,即憩室炎,理论上存在核心温度胶囊滞留在消化道中的风险
  8. 已知会改变内皮功能的药物和补充剂(例如 精氨酸、欧米茄 3 脂肪酸、非甾体抗炎药、烟草制品。 对于愿意在研究期间停止服用补充剂的受试者,可以忽略这种排除
  9. 由研究医师酌情决定是否有任何其他医疗状况或处方药
  10. 血小板功能障碍的已知病史
  11. 阿司匹林过敏或不耐受

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:每日 ASA、Active cool、急性 ASA
运动前两周每日阿司匹林治疗,运动后主动降温,运动后立即服用阿司匹林
运动前口服 82 毫克阿司匹林两周
将手和前臂放入冷水中,主动降温以缓解运动后的热应激
运动后立即服用 325 毫克阿司匹林咀嚼片
实验性的:每日 ASA、Active cool、急性安慰剂
运动前两周每日阿司匹林治疗,运动后主动降温,运动后立即服用安慰剂
运动前口服 82 毫克阿司匹林两周
将手和前臂放入冷水中,主动降温以缓解运动后的热应激
急性阿司匹林治疗的安慰剂对照
实验性的:每日 ASA,被动降温,急性 ASA
运动前两周每日阿司匹林治疗,运动后被动降温,运动后立即服用阿司匹林
运动前口服 82 毫克阿司匹林两周
运动后立即服用 325 毫克阿司匹林咀嚼片
运动后脱下防护服进行被动降温
实验性的:每日 ASA,被动降温,急性安慰剂
运动前两周每日阿司匹林治疗,运动后被动降温,运动后立即服用安慰剂
运动前口服 82 毫克阿司匹林两周
急性阿司匹林治疗的安慰剂对照
运动后脱下防护服进行被动降温
实验性的:每日安慰剂、active cool、Acute ASA
运动前两周每天服用安慰剂,运动后主动降温,运动后立即服用阿司匹林
将手和前臂放入冷水中,主动降温以缓解运动后的热应激
运动后立即服用 325 毫克阿司匹林咀嚼片
用于每日阿司匹林治疗的安慰剂对照药
实验性的:每日安慰剂、active cool、急性安慰剂
运动前两周每天服用安慰剂,运动后主动降温,运动后立即服用安慰剂
将手和前臂放入冷水中,主动降温以缓解运动后的热应激
急性阿司匹林治疗的安慰剂对照
用于每日阿司匹林治疗的安慰剂对照药
实验性的:每日安慰剂、被动降温、急性 ASA
运动前两周每天服用安慰剂,运动后被动降温,运动后立即服用阿司匹林
运动后立即服用 325 毫克阿司匹林咀嚼片
运动后脱下防护服进行被动降温
用于每日阿司匹林治疗的安慰剂对照药
安慰剂比较:每日安慰剂、被动冷却、急性安慰剂
运动前两周每天服用安慰剂,运动后被动降温,运动后立即服用安慰剂
急性阿司匹林治疗的安慰剂对照
运动后脱下防护服进行被动降温
用于每日阿司匹林治疗的安慰剂对照药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血小板关闭时间
大体时间:运动后 0、30、60 和 90 分钟
运动后 0、30、60 和 90 分钟
外周动脉眼压测量法测量血管功能
大体时间:基线、锻炼后 30、60 和 90 分钟
反应性充血指数
基线、锻炼后 30、60 和 90 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
激活凝血
大体时间:运动后 0、30、60 和 90 分钟
未收集此措施。 设备不可用。
运动后 0、30、60 和 90 分钟
通过视网膜成像识别体温过高和血液浓缩
大体时间:运动后 0、30、60 和 90 分钟
未收集此措施。 设备不可用。
运动后 0、30、60 和 90 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:David Hostler, PhD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月9日

首次发布 (估计)

2010年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月10日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

研究数据/文件

  1. 临床研究报告
    信息评论:血管功能检测报告
  2. 临床研究报告
    信息评论:血小板功能生理报告

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