プロバイオティックなラクトバチルス・ロイテリによる栄養補給による幼児の疝痛の制御
2011年6月28日 更新者：Children's Investigational Research Program, LLC
プロバイオティクスのラクトバチルス・ロイテリは、疝痛のある母乳で育てられた乳児の症状を改善すると考えられています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
- 募集
- Children's Investigational Research Program
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コンタクト：
- Misty R Ross, MA
- 電話番号：21 479-254-6772
- メール：mross@chirpresearch.com
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コンタクト：
- Tonya D Hogue, Coordinator
- 電話番号：22 479-254-6772
- メール：thogue@chirpresearch.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後14日から60日までのイファント
- 試験期間中のみ母乳で育てられた
- -ウェッセルの基準による乳児疝痛の診断、すなわち乳児期の1日3時間以上、週3日以上の発作性大騒ぎ。
- 無作為化の6+/-1日前に疝痛症状が出現
- 妊娠37週～42週
- 5 分で 7 を超える Apgar スコア
- 研究期間中、牛のマイルドフリー食（マイルド、ヨーグルト、チーズなどを含まない）に従うことをいとわない母親
- -両親の一方または両方からの書面によるインフォームドコンセント
- 研究期間中の記載された利用可能性
除外基準:
- 主な慢性疾患
- 胃腸疾患があるが、投薬の有無にかかわらず制御されたGERDは除外基準ではありません
- 無作為化前週の抗生物質の投与
- 無作為化前の週にプロバイオティクスを投与
- 他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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* 両親による毎日の泣く時間の報告を使用して測定された、ベースラインから研究期間の終わりまでの 1 日平均の泣く時間の 3 時間未満への減少。
時間枠：7日、14日、21日
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7日、14日、21日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究終了時の L. reuteri 対プラセボの応答者と非応答者の数。
時間枠：21日
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bryan M Harvey, M.D.、Children's Investigational Research Program
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (予想される)
2011年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月28日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。