Kontrola kolki u niemowląt poprzez suplementację diety probiotykiem Lactobacillus Reuteri
28 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Children's Investigational Research Program, LLC
Uważa się, że probiotyk Lactobacillus reuteri będzie łagodził objawy kolki u niemowląt karmionych piersią.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
- Rekrutacyjny
- Children's Investigational Research Program
-
Kontakt:
- Misty R Ross, MA
- Numer telefonu: 21 479-254-6772
- E-mail: mross@chirpresearch.com
-
Kontakt:
- Tonya D Hogue, Coordinator
- Numer telefonu: 22 479-254-6772
- E-mail: thogue@chirpresearch.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 tygodnie do 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ifants w wieku od 14 do 60 dni
- Karmione piersią, wyłącznie w okresie próbnym
- Rozpoznanie kolki niemowlęcej według kryteriów Wessela, tj. napadowego niepokoju u niemowlęcia powyżej trzech godzin dziennie, co najmniej przez trzy dni w tygodniu.
- Pojawienie się objawów kolki 6+/-1 dni przed randomizacją
- Wiek ciążowy między 37 a 42 tygodniem
- Wynik Apgar wyższy niż 7 po 5 minutach
- Matki chętne do stosowania diety wolnej od łagodnych krów (wolnej od łagodnej diety, jogurtu, sera itp.) w okresie badania
- Pisemna świadoma zgoda jednego lub obojga rodziców
- Deklarowana dyspozycyjność przez cały okres studiów
Kryteria wyłączenia:
- Główna choroba przewlekła
- Choroba żołądkowo-jelitowa, ale kontrolowany GERD z lekami lub bez, nie jest kryterium wykluczenia
- Podawanie antybiotyków tydzień przed randomizacją
- Podawanie probiotyków na tydzień przed randomizacją
- Udział w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
* Skrócenie średniego dziennego czasu płaczu do mniej niż 3 godzin od wartości początkowej do końca okresu badania, mierzone na podstawie codziennych raportów rodziców dotyczących czasu płaczu.
Ramy czasowe: 7, 14 i 21 dni
|
7, 14 i 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba osób, które odpowiedziały na leczenie w porównaniu z osobami, które nie zareagowały na L. reuteri w porównaniu z placebo na koniec badania.
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bryan M Harvey, M.D., Children's Investigational Research Program
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Colic001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .