Imeväisten koliikin hallinta probiootilla Lactobacillus Reuterilla
tiistai 28. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Children's Investigational Research Program, LLC
Probiootin Lactobacillus reuterin uskotaan parantavan koliikkia sairastavien rintaruokittujen imeväisten oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
- Rekrytointi
- Children's Investigational Research Program
-
Ottaa yhteyttä:
- Misty R Ross, MA
- Puhelinnumero: 21 479-254-6772
- Sähköposti: mross@chirpresearch.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Tonya D Hogue, Coordinator
- Puhelinnumero: 22 479-254-6772
- Sähköposti: thogue@chirpresearch.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 viikkoa - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14–60 päivän ikäiset
- Imetys, yksinomaan kokeen aikana
- Infantiilin koliikkidiagnoosi Wesselin kriteerien mukaan eli paroksysmaalista vauhtia yli kolme tuntia päivässä, vähintään kolmena päivänä viikossa.
- Koliikkioireiden debyytti 6+/-1 päivää ennen satunnaistamista
- Raskausaika 37-42 viikkoa
- Apgar-pisteet yli 7 5 minuutin kohdalla
- Äidit, jotka ovat valmiita noudattamaan lehmien miedotonta ruokavaliota (ilman miedosta, jogurtista, juustosta jne.) tutkimusjakson aikana
- Toiselta tai molemmilta vanhemmilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- Ilmoitettu saatavuus koko opintojakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri krooninen sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaus, mutta hallittu GERD lääkkeen kanssa tai ilman sitä ei ole poissulkemiskriteeri
- Antibioottien anto viikkoa ennen satunnaistamista
- Probioottien anto viikko ennen satunnaistamista
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
* Päivittäisen keskimääräisen itkuajan lyheneminen alle 3 tuntiin lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun mitattuna vanhempien päivittäisellä itkuajan raportilla.
Aikaikkuna: 7, 14 ja 21 päivää
|
7, 14 ja 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
L. reuterilla vasteen saaneiden vs. lumelääkettä saaneiden potilaiden lukumäärä tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bryan M Harvey, M.D., Children's Investigational Research Program
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Colic001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .