Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kólika szabályozása csecsemőknél a probiotikus Lactobacillus Reuteri étrend-kiegészítésével

2011. június 28. frissítette: Children's Investigational Research Program, LLC
Úgy gondolják, hogy a probiotikus Lactobacillus reuteri javítja a kólikában szenvedő, szoptatott csecsemők tüneteit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Egyesült Államok, 72712
        • Toborzás
        • Children's Investigational Research Program
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14 és 60 nap közötti fiatalok
  • Szoptatás, kizárólag a próba időtartama alatt
  • A csecsemőkori kólika diagnosztizálása a Wessel-kritériumok szerint, azaz csecsemőkorban a napi három óránál hosszabb ideig tartó, hetente legalább három napon át tartó paroxizmális nyüzsgés.
  • A kólikás tünetek debütálása 6+/-1 nappal a randomizálás előtt
  • Terhességi kor 37 és 42 hét között
  • 7-nél magasabb Apgar pontszám 5 perc után
  • Anyák, akik hajlandóak tehenek enyhe diétát követni (enyhe, joghurt, sajt stb. mentes) a vizsgálati időszak alatt
  • Az egyik vagy mindkét szülő írásos beleegyezése
  • A tanulmányi időszak alatt közölt elérhetőség

Kizárási kritériumok:

  • Főbb krónikus betegség
  • A gyomor-bélrendszeri betegség, de a kontrollált GERD gyógyszerrel vagy anélkül nem kizárási kritérium
  • Antibiotikumok beadása a randomizálás előtti héten
  • Probiotikumok beadása a randomizálás előtti héten
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
* A napi átlagos sírási idő kevesebb, mint 3 órára csökkentése a kiindulási értéktől a vizsgálati időszak végéig, a szülők napi sírási idő jelentése alapján mérve.
Időkeret: 7, 14 és 21 nap
7, 14 és 21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válaszadók száma a L. reuteri-vel nem reagálókkal szemben a placebóval szemben a vizsgálat végén.
Időkeret: 21 nap
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Investigational Research Program, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bryan M Harvey, M.D., Children's Investigational Research Program

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Colic001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus reuteri

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel