Contrôle des coliques chez les nourrissons par une supplémentation alimentaire avec le probiotique Lactobacillus Reuteri
28 juin 2011 mis à jour par: Children's Investigational Research Program, LLC
On pense que le probiotique Lactobacillus reuteri améliorera les symptômes des nourrissons allaités souffrant de coliques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
- Recrutement
- Children's Investigational Research Program
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Contact:
- Misty R Ross, MA
- Numéro de téléphone: 21 479-254-6772
- E-mail: mross@chirpresearch.com
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Contact:
- Tonya D Hogue, Coordinator
- Numéro de téléphone: 22 479-254-6772
- E-mail: thogue@chirpresearch.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 semaines à 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ifants âgés de 14 à 60 jours
- Allaité, exclusivement pendant la durée de l'essai
- Diagnostic de colique infantile selon les critères de Wessel, c'est-à-dire agitation paroxystique pendant la petite enfance pendant plus de trois heures par jour, au moins trois jours par semaine.
- Début des symptômes coliques 6+/-1 jours avant la randomisation
- Âge gestationnel entre 37 et 42 semaines
- Score d'Apgar supérieur à 7 à 5 minutes
- Mères désireuses de suivre un régime sans douceur pour les vaches (sans doux, yaourt, fromage, etc.) pendant la période d'étude
- Consentement éclairé écrit d'un ou des deux parents
- Disponibilité déclarée tout au long de la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique majeure
- Maladie gastro-intestinale mais RGO contrôlé avec ou sans médicament n'est pas un critère d'exclusion
- Administration d'antibiotiques la semaine précédant la randomisation
- Administration de probiotiques la semaine précédant la randomisation
- Participation à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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* Réduction du temps de pleurs quotidien moyen à moins de 3 heures entre le départ et la fin de la période d'étude, telle que mesurée à l'aide d'un rapport quotidien du temps de pleurs par les parents.
Délai: 7, 14 et 21 jours
|
7, 14 et 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de répondeurs versus non-répondeurs avec L. reuteri versus placebo à la fin de l'étude.
Délai: 21 jours
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bryan M Harvey, M.D., Children's Investigational Research Program
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2010
Première publication (Estimation)
11 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Colic001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .