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Controllo delle coliche nei neonati mediante integrazione alimentare con il probiotico Lactobacillus Reuteri

28 giugno 2011 aggiornato da: Children's Investigational Research Program, LLC
Si ritiene che il probiotico Lactobacillus reuteri migliorerà i sintomi dei bambini allattati al seno con coliche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Reclutamento
        • Children's Investigational Research Program
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ifant di età compresa tra 14 e 60 giorni
  • Allattato al seno, esclusivamente durante la durata della prova
  • Diagnosi di coliche infantili secondo i criteri di Wessel, cioè agitazione parossistica nell'infanzia per più di tre ore al giorno, almeno tre giorni alla settimana.
  • Debutto dei sintomi della colica 6+/-1 giorni prima della randomizzazione
  • Età gestazionale tra 37 e 42 settimane
  • Punteggio Apgar superiore a 7 a 5 minuti
  • Madri disposte a seguire una dieta priva di mucche leggere (prive di latte, yogurt, formaggio ecc.) durante il periodo di studio
  • Consenso informato scritto di uno o entrambi i genitori
  • Disponibilità dichiarata per tutto il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica maggiore
  • Malattie gastrointestinali ma GERD controllata con o senza farmaci non sono un criterio di esclusione
  • Somministrazione di antibiotici la settimana prima della randomizzazione
  • Somministrazione di probiotici la settimana prima della randomizzazione
  • Partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
* Riduzione del tempo medio giornaliero di pianto a meno di 3 ore dal basale alla fine del periodo di studio misurato utilizzando una segnalazione giornaliera del tempo di pianto da parte dei genitori.
Lasso di tempo: 7, 14 e 21 giorni
7, 14 e 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di responder rispetto a non responder con L. reuteri rispetto a placebo alla fine dello studio.
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Investigational Research Program, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Bryan M Harvey, M.D., Children's Investigational Research Program

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Colic001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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