Controle de cólicas em lactentes por meio de suplementação dietética com o probiótico Lactobacillus Reuteri
28 de junho de 2011 atualizado por: Children's Investigational Research Program, LLC
Acredita-se que o probiótico Lactobacillus reuteri irá melhorar os sintomas de cólicas em lactentes amamentados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Recrutamento
- Children's Investigational Research Program
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Contato:
- Misty R Ross, MA
- Número de telefone: 21 479-254-6772
- E-mail: mross@chirpresearch.com
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Contato:
- Tonya D Hogue, Coordinator
- Número de telefone: 22 479-254-6772
- E-mail: thogue@chirpresearch.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 semanas a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com idade entre 14 e 60 dias
- Amamentado ao peito, exclusivamente durante o período experimental
- Diagnóstico de cólica infantil de acordo com os critérios de Wessel, ou seja, agitação paroxística na infância por mais de três horas por dia, pelo menos três dias por semana.
- Início dos sintomas de cólica 6+/-1 dias antes da randomização
- Idade gestacional entre 37 e 42 semanas
- Índice de Apgar maior que 7 em 5 minutos
- Mães dispostas a seguir uma dieta leve para vacas (livre de leve, iogurte, queijo, etc.) durante o período do estudo
- Consentimento informado por escrito de um ou ambos os pais
- Disponibilidade declarada durante todo o período do estudo
Critério de exclusão:
- Doença crônica importante
- Doença gastrointestinal mas DRGE controlada com ou sem medicação não é critério de exclusão
- Administração de antibióticos na semana anterior à randomização
- Administração de probióticos na semana anterior à randomização
- Participação em outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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* Redução do tempo médio diário de choro para menos de 3 horas desde a linha de base até o final do período do estudo, conforme medido usando um relato diário do tempo de choro pelos pais.
Prazo: 7, 14 e 21 dias
|
7, 14 e 21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de respondedores versus não respondedores com L. reuteri versus placebo no final do estudo.
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan M Harvey, M.D., Children's Investigational Research Program
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Colic001
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