Kontroll av kolik hos spädbarn genom kosttillskott med probiotikan Lactobacillus Reuteri
28 juni 2011 uppdaterad av: Children's Investigational Research Program, LLC
Man tror att probiotiska Lactobacillus reuteri kommer att förbättra symtomen hos ammade spädbarn med kolik.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Förenta staterna, 72712
- Rekrytering
- Children's Investigational Research Program
-
Kontakt:
- Misty R Ross, MA
- Telefonnummer: 21 479-254-6772
- E-post: mross@chirpresearch.com
-
Kontakt:
- Tonya D Hogue, Coordinator
- Telefonnummer: 22 479-254-6772
- E-post: thogue@chirpresearch.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 veckor till 1 månad (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ifants i åldern mellan 14 och 60 dagar
- Ammas, endast under försökets längd
- Diagnos av infantil kolik enligt Wessels kriterier dvs paroxysmal krångel i spädbarnsåldern mer än tre timmar per dag, minst tre dagar per vecka.
- Debut av koliksymtom 6+/-1 dagar före randomisering
- Graviditetsålder mellan 37 och 42 veckor
- Apgar-poäng högre än 7 efter 5 minuter
- Mödrar som är villiga att följa en kor mild-fri diet (fri från mild, yoghurt, ost etc) under studieperioden
- Skriftligt informerat samtycke från en eller båda föräldrarna
- Uppgiven tillgänglighet under hela studietiden
Exklusions kriterier:
- Stor kronisk sjukdom
- Gastrointestinal sjukdom men kontrollerad GERD med eller utan medicinering är inte ett uteslutningskriterie
- Administrering av anitbiotika veckan före randomisering
- Administrering av probiotika veckan före randomisering
- Deltagande i andra kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
* Minskning av daglig genomsnittlig gråttid till mindre än 3 timmar från baslinjen till slutet av studieperioden mätt med hjälp av en daglig rapportering av gråttid från föräldrarna.
Tidsram: 7, 14 och 21 dagar
|
7, 14 och 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal responders kontra icke-responders med L. reuteri kontra placebo i slutet av studien.
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bryan M Harvey, M.D., Children's Investigational Research Program
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Colic001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .