Control de los cólicos en lactantes mediante la suplementación dietética con el probiótico Lactobacillus Reuteri
28 de junio de 2011 actualizado por: Children's Investigational Research Program, LLC
Se cree que el probiótico Lactobacillus reuteri mejorará los síntomas de los lactantes con cólicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Reclutamiento
- Children's Investigational Research Program
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Contacto:
- Misty R Ross, MA
- Número de teléfono: 21 479-254-6772
- Correo electrónico: mross@chirpresearch.com
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Contacto:
- Tonya D Hogue, Coordinator
- Número de teléfono: 22 479-254-6772
- Correo electrónico: thogue@chirpresearch.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 semanas a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ifants de 14 a 60 días
- Amamantados, exclusivamente durante la duración del ensayo
- Diagnóstico de cólico infantil según los criterios de Wessel, es decir, inquietud paroxística en la infancia durante más de tres horas al día, al menos tres días a la semana.
- Inicio de los síntomas de cólico 6+/-1 días antes de la aleatorización
- Edad gestacional entre 37 y 42 semanas
- Puntuación de Apgar superior a 7 a los 5 minutos
- Madres dispuestas a seguir una dieta libre de lácteos para vacas (sin yogur, queso, etc.) durante el período de estudio
- Consentimiento informado por escrito de uno o ambos padres
- Disponibilidad declarada durante todo el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica mayor
- La enfermedad gastrointestinal pero la ERGE controlada con o sin medicación no es un criterio de exclusión
- Administración de antibióticos la semana anterior a la aleatorización
- Administración de probióticos la semana antes de la aleatorización
- Participación en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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* Reducción del promedio diario de tiempo de llanto a menos de 3 horas desde el inicio hasta el final del período de estudio, medido mediante un informe diario del tiempo de llanto por parte de los padres.
Periodo de tiempo: 7, 14 y 21 días
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7, 14 y 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de respondedores versus no respondedores con L. reuteri versus placebo al final del estudio.
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan M Harvey, M.D., Children's Investigational Research Program
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Colic001
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