通过膳食补充罗伊氏乳杆菌益生菌控制婴儿绞痛
2011年6月28日 更新者：Children's Investigational Research Program, LLC
据信，益生菌罗伊氏乳杆菌会改善母乳喂养婴儿绞痛的症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Bentonville、Arkansas、美国、72712
- 招聘中
- Children's Investigational Research Program
-
接触：
- Misty R Ross, MA
- 电话号码：21 479-254-6772
- 邮箱：mross@chirpresearch.com
-
接触：
- Tonya D Hogue, Coordinator
- 电话号码：22 479-254-6772
- 邮箱：thogue@chirpresearch.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2周 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 14 至 60 天的婴儿
- 母乳喂养，完全在试验期间
- 根据 Wessel 标准诊断婴儿绞痛，即婴儿阵发性烦躁每天超过 3 小时，每周至少 3 天。
- 随机化前 6+/-1 天出现绞痛症状
- 胎龄在 37 至 42 周之间
- 5 分钟 Apgar 评分高于 7
- 在研究期间愿意遵循奶牛无温和饮食（不含温和、酸奶、奶酪等）的母亲
- 父母一方或双方的书面知情同意书
- 在整个研究期间说明可用性
排除标准：
- 主要慢性疾病
- 胃肠道疾病但使用或不使用药物控制的 GERD 不是排除标准
- 随机分组前一周使用抗生素
- 随机分组前一周使用益生菌
- 参与其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
* 根据父母每天报告的哭闹时间，从基线到研究期结束，每天平均哭闹时间减少到不到 3 小时。
大体时间：7、14 和 21 天
|
7、14 和 21 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在研究结束时，罗伊氏乳杆菌与安慰剂的反应者与非反应者的数量。
大体时间：21天
|
21天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bryan M Harvey, M.D.、Children's Investigational Research Program
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (预期的)
2011年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月10日
首次发布 (估计)
2010年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月28日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.