Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrol af kolik hos spædbørn ved kosttilskud med det probiotiske Lactobacillus Reuteri

28. juni 2011 opdateret af: Children's Investigational Research Program, LLC
Det menes, at probiotiske Lactobacillus reuteri vil forbedre symptomerne hos ammede spædbørn med kolik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Rekruttering
        • Children's Investigational Research Program
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ifants i alderen mellem 14 og 60 dage
  • Ammet, udelukkende under forsøgets varighed
  • Diagnose af infantil kolik i henhold til Wessels kriterier, dvs. paroxysmal uro i spædbørn i mere end tre timer om dagen, mindst tre dage om ugen.
  • Debut af koliksymptomer 6+/-1 dage før randomisering
  • Svangerskabsalder mellem 37 og 42 uger
  • Apgar-score højere end 7 efter 5 minutter
  • Mødre, der er villige til at følge køens milde diæt (fri for mild, yoghurt, ost osv.) i løbet af undersøgelsesperioden
  • Skriftligt informeret samtykke fra en eller begge forældre
  • Oplyst tilgængelighed i hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Større kronisk sygdom
  • Gastrointestinal sygdom, men kontrolleret GERD med eller uden medicin er ikke et eksklusionskriterie
  • Administration af anitbiotika ugen før randomisering
  • Administration af probiotika ugen før randomisering
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
* Reduktion af daglig gennemsnitlig grådetid til mindre end 3 timer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden målt ved hjælp af en daglig rapportering af grådetid fra forældrene.
Tidsramme: 7, 14 og 21 dage
7, 14 og 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal respondere versus non-responders med L. reuteri versus placebo ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Investigational Research Program, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bryan M Harvey, M.D., Children's Investigational Research Program

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2010

Først opslået (Skøn)

11. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Colic001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactobacillus reuteri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner