Kontroll av kolikk hos spedbarn ved kosttilskudd med probiotika Lactobacillus Reuteri
28. juni 2011 oppdatert av: Children's Investigational Research Program, LLC
Det antas at probiotisk Lactobacillus reuteri vil forbedre symptomene til spedbarn som ammes med kolikk.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
- Rekruttering
- Children's Investigational Research Program
-
Ta kontakt med:
- Misty R Ross, MA
- Telefonnummer: 21 479-254-6772
- E-post: mross@chirpresearch.com
-
Ta kontakt med:
- Tonya D Hogue, Coordinator
- Telefonnummer: 22 479-254-6772
- E-post: thogue@chirpresearch.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 uker til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ifants i alderen mellom 14 og 60 dager
- Ammet, utelukkende under prøvetiden
- Diagnostisering av infantil kolikk i henhold til Wessels kriterier, dvs. paroksysmal oppstyr i spedbarnsalderen i mer enn tre timer per dag, minst tre dager per uke.
- Debut av kolikksymptomer 6+/-1 dager før randomisering
- Svangerskapsalder mellom 37 og 42 uker
- Apgar-score høyere enn 7 etter 5 minutter
- Mødre som er villige til å følge en mild-fri diett (fri for mild, yoghurt, ost osv.) i løpet av studieperioden
- Skriftlig informert samtykke fra en eller begge foreldrene
- Oppgitt tilgjengelighet gjennom hele studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Større kronisk sykdom
- Gastrointestinal sykdom men kontrollert GERD med eller uten medisiner er ikke et eksklusjonskriterie
- Administrering av anitbiotika uken før randomisering
- Administrering av probiotika uken før randomisering
- Deltakelse i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
* Reduksjon av daglig gjennomsnittlig gråtetid til mindre enn 3 timer fra baseline til slutten av studieperioden målt ved hjelp av en daglig rapportering av gråtetid fra foreldrene.
Tidsramme: 7, 14 og 21 dager
|
7, 14 og 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall respondere versus ikke-respondere med L. reuteri versus placebo ved slutten av studien.
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bryan M Harvey, M.D., Children's Investigational Research Program
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Colic001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .