Kontrola koliky u kojenců pomocí doplňků stravy s probiotikem Lactobacillus Reuteri
28. června 2011 aktualizováno: Children's Investigational Research Program, LLC
Předpokládá se, že probiotikum Lactobacillus reuteri zlepší příznaky koliky u kojených dětí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
- Nábor
- Children's Investigational Research Program
-
Kontakt:
- Misty R Ross, MA
- Telefonní číslo: 21 479-254-6772
- E-mail: mross@chirpresearch.com
-
Kontakt:
- Tonya D Hogue, Coordinator
- Telefonní číslo: 22 479-254-6772
- E-mail: thogue@chirpresearch.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 týdny až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ifants ve věku mezi 14 a 60 dny
- Kojené, výhradně po dobu trvání zkoušky
- Diagnóza infantilní koliky podle Wesselových kritérií, tj. záchvatovité chvění v kojeneckém věku déle než tři hodiny denně, alespoň tři dny v týdnu.
- Debut symptomů koliky 6+/-1 den před randomizací
- Gestační věk mezi 37 a 42 týdny
- Apgar skóre vyšší než 7 po 5 minutách
- Matky ochotné držet kravskou jemnou dietu (bez jemného, jogurtu, sýra atd.) během období studie
- Písemný informovaný souhlas jednoho nebo obou rodičů
- Uvedená dostupnost po celou dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Závažné chronické onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění, ale kontrolovaná GERD s nebo bez medikace není vylučovacím kritériem
- Podávání antibiotik týden před randomizací
- Podávání probiotik týden před randomizací
- Účast v jiných klinických studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
* Snížení průměrné denní doby pláče na méně než 3 hodiny od výchozího stavu do konce období studie, měřeno pomocí denního hlášení doby pláče rodiči.
Časové okno: 7, 14 a 21 dní
|
7, 14 a 21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet respondérů versus nereagujících s L. reuteri versus placebo na konci studie.
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bryan M Harvey, M.D., Children's Investigational Research Program
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Colic001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .