Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Борьба с коликами у младенцев с помощью пищевой добавки с пробиотиком Lactobacillus Reuteri

28 июня 2011 г. обновлено: Children's Investigational Research Program, LLC
Считается, что пробиотик Lactobacillus reuteri улучшит симптомы колик у детей, находящихся на грудном вскармливании.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
        • Рекрутинг
        • Children's Investigational Research Program
        • Контакт:
          • Misty R Ross, MA
          • Номер телефона: 21 479-254-6772
          • Электронная почта: mross@chirpresearch.com
        • Контакт:
          • Tonya D Hogue, Coordinator
          • Номер телефона: 22 479-254-6772
          • Электронная почта: thogue@chirpresearch.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 недели до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ифанты в возрасте от 14 до 60 дней
  • Грудное вскармливание, исключительно во время испытания
  • Диагностика младенческой колики по критериям Весселя, т. е. приступообразное беспокойство в младенчестве более трех часов в сутки, не менее трех дней в неделю.
  • Дебют симптомов колики за 6+/-1 дней до рандомизации
  • Гестационный возраст от 37 до 42 недель
  • Оценка по шкале Апгар выше 7 на 5-й минуте
  • Матери, желающие следовать диете коров без молока (без молока, йогурта, сыра и т. д.) в течение периода исследования.
  • Письменное информированное согласие от одного или обоих родителей
  • Заявленная доступность в течение всего периода исследования

Критерий исключения:

  • Основное хроническое заболевание
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта, но контролируемая ГЭРБ с применением лекарств или без них не является критерием исключения.
  • Введение антибиотиков за неделю до рандомизации
  • Введение пробиотиков за неделю до рандомизации
  • Участие в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
* Сокращение среднего ежедневного времени плача до менее чем 3 часов по сравнению с исходным уровнем до конца периода исследования, измеренное с использованием ежедневных отчетов родителей о времени плача.
Временное ограничение: 7, 14 и 21 день
7, 14 и 21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество ответивших на лечение по сравнению с не ответившими на лечение L. reuteri по сравнению с плацебо в конце исследования.
Временное ограничение: 21 день
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Bryan M Harvey, M.D., Children's Investigational Research Program

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Colic001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колики

Клинические исследования Лактобациллы реутери

Подписаться