- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01067027
Борьба с коликами у младенцев с помощью пищевой добавки с пробиотиком Lactobacillus Reuteri
28 июня 2011 г. обновлено: Children's Investigational Research Program, LLC
Считается, что пробиотик Lactobacillus reuteri улучшит симптомы колик у детей, находящихся на грудном вскармливании.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
- Рекрутинг
- Children's Investigational Research Program
-
Контакт:
- Misty R Ross, MA
- Номер телефона: 21 479-254-6772
- Электронная почта: mross@chirpresearch.com
-
Контакт:
- Tonya D Hogue, Coordinator
- Номер телефона: 22 479-254-6772
- Электронная почта: thogue@chirpresearch.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 недели до 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ифанты в возрасте от 14 до 60 дней
- Грудное вскармливание, исключительно во время испытания
- Диагностика младенческой колики по критериям Весселя, т. е. приступообразное беспокойство в младенчестве более трех часов в сутки, не менее трех дней в неделю.
- Дебют симптомов колики за 6+/-1 дней до рандомизации
- Гестационный возраст от 37 до 42 недель
- Оценка по шкале Апгар выше 7 на 5-й минуте
- Матери, желающие следовать диете коров без молока (без молока, йогурта, сыра и т. д.) в течение периода исследования.
- Письменное информированное согласие от одного или обоих родителей
- Заявленная доступность в течение всего периода исследования
Критерий исключения:
- Основное хроническое заболевание
- Заболевания желудочно-кишечного тракта, но контролируемая ГЭРБ с применением лекарств или без них не является критерием исключения.
- Введение антибиотиков за неделю до рандомизации
- Введение пробиотиков за неделю до рандомизации
- Участие в других клинических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
* Сокращение среднего ежедневного времени плача до менее чем 3 часов по сравнению с исходным уровнем до конца периода исследования, измеренное с использованием ежедневных отчетов родителей о времени плача.
Временное ограничение: 7, 14 и 21 день
|
7, 14 и 21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество ответивших на лечение по сравнению с не ответившими на лечение L. reuteri по сравнению с плацебо в конце исследования.
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bryan M Harvey, M.D., Children's Investigational Research Program
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Colic001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колики
-
Hôpital Edouard HerriotЗавершенныйColic Capsule Интерес
Клинические исследования Лактобациллы реутери
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeЗавершенный
-
Baylor College of MedicineLawson Health Research Institute; Chr HansenНеизвестный
-
University of ValenciaЗавершенный
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaЗавершенныйВПЧ-инфекция | Вагинальная инфекцияИталия
-
Medical University of WarsawЗавершенный
-
Oswaldo Cruz FoundationMinistry of Health, BrazilПрекращеноСепсис | Преждевременные роды | Бронхолегочная дисплазия | Бактериальный вагиноз | Перивентрикулярная лейкомаляцияБразилия
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Рекрутинг
-
Medical University of WarsawЗавершенныйГастроэнтерит | Диарея | Внутрибольничная инфекцияПольша
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenBioGaia ABЗавершенный
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreY.S.P. Industries (M) Sdn. Bhd, Menara LGB, Taman Tun Dr Ismail, 60000 Kuala Lumpur...ЗавершенныйХеликобактерная инфекция пилориМалайзия