Controle van koliek bij zuigelingen door voedingssuppletie met de probiotische Lactobacillus Reuteri
28 juni 2011 bijgewerkt door: Children's Investigational Research Program, LLC
Er wordt aangenomen dat probiotische Lactobacillus reuteri de symptomen van zuigelingen die borstvoeding krijgen met koliek zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
- Werving
- Children's Investigational Research Program
-
Contact:
- Misty R Ross, MA
- Telefoonnummer: 21 479-254-6772
- E-mail: mross@chirpresearch.com
-
Contact:
- Tonya D Hogue, Coordinator
- Telefoonnummer: 22 479-254-6772
- E-mail: thogue@chirpresearch.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 weken tot 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ifants tussen 14 en 60 dagen oud
- Borstvoeding, uitsluitend tijdens de proefperiode
- Diagnose van infantiele koliek volgens de criteria van Wessel, d.w.z. paroxismaal gedoe in de kindertijd gedurende meer dan drie uur per dag, ten minste drie dagen per week.
- Debuut van kolieksymptomen 6+/-1 dagen voor randomisatie
- Zwangerschapsduur tussen 37 en 42 weken
- Apgarscore hoger dan 7 na 5 minuten
- Moeders die bereid zijn om gedurende de onderzoeksperiode een mild-vrij koedieet te volgen (vrij van milde, yoghurt, kaas enz.).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van een of beide ouders
- Aangegeven beschikbaarheid gedurende de studieperiode
Uitsluitingscriteria:
- Grote chronische ziekte
- Gastro-intestinale ziekte maar gecontroleerde GORZ met of zonder medicatie is geen uitsluitingscriterium
- Toediening van anitbiotica de week voor randomisatie
- Toediening van probiotica de week voor randomisatie
- Deelname aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
* Vermindering van de dagelijkse gemiddelde huiltijd tot minder dan 3 uur vanaf de basislijn tot het einde van de onderzoeksperiode, zoals gemeten aan de hand van een dagelijkse rapportage van de huiltijd door de ouders.
Tijdsspanne: 7, 14 en 21 dagen
|
7, 14 en 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal responders versus non-responders met L. reuteri versus placebo aan het einde van de studie.
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bryan M Harvey, M.D., Children's Investigational Research Program
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Colic001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .