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Kontrolle von Koliken bei Säuglingen durch Nahrungsergänzung mit dem probiotischen Lactobacillus Reuteri

28. Juni 2011 aktualisiert von: Children's Investigational Research Program, LLC
Es wird angenommen, dass das probiotische Lactobacillus reuteri die Symptome von gestillten Säuglingen mit Koliken verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ifants im Alter zwischen 14 und 60 Tagen
  • Gestillt, ausschließlich während der Dauer der Studie
  • Diagnose einer Säuglingskolik nach den Wessel-Kriterien, d.h. anfallsartiges Unwohlsein im Säuglingsalter für mehr als drei Stunden pro Tag, mindestens drei Tage pro Woche.
  • Auftreten von Koliksymptomen 6 +/- 1 Tage vor Randomisierung
  • Gestationsalter zwischen 37 und 42 Wochen
  • Apgar-Score höher als 7 nach 5 Minuten
  • Mütter, die bereit sind, während des Studienzeitraums eine milbenfreie Ernährung (ohne Milde, Joghurt, Käse usw.) zu befolgen
  • Schriftliche Einverständniserklärung eines oder beider Elternteile
  • Angegebene Verfügbarkeit während des gesamten Studienzeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Schwere chronische Krankheit
  • Magen-Darm-Erkrankungen, aber kontrollierte GERD mit oder ohne Medikation sind kein Ausschlusskriterium
  • Verabreichung von Antibiotika in der Woche vor der Randomisierung
  • Verabreichung von Probiotika in der Woche vor der Randomisierung
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
* Reduzierung der täglichen durchschnittlichen Weinzeit auf weniger als 3 Stunden vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums, gemessen anhand einer täglichen Meldung der Weinzeit durch die Eltern.
Zeitfenster: 7, 14 und 21 Tage
7, 14 und 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Responder versus Non-Responder mit L. reuteri versus Placebo am Ende der Studie.
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Investigational Research Program, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryan M Harvey, M.D., Children's Investigational Research Program

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Colic001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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