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スタンフォード加速回復トライアル (START)

2022年5月3日 更新者：Jennifer Hah、Stanford University
この研究の目的は、手術前のガバペンチンの投与が術後の痛みの持続時間とオピオイドの使用に影響を与えるかどうかを判断することです。 研究者らは、痛みが治まりオピオイドの使用が止まるまで患者を術後追跡する前向きランダム化臨床試験でガバペンチンとプラセボを比較することを目指している。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

ガバペンチンはもともと抗けいれん薬として開発されましたが、すぐに神経障害性疼痛患者に顕著な鎮痛作用を持つ薬剤として認識されました。 最近では、周術期に何らかの利点がある可能性があることが認識され始めています。 術前ガバペンチンは、術前の不安、術後早期の痛みの重症度、術後のオピオイド使用および術後のせん妄を軽減します（おそらくオピオイド消費量の減少による）。 これらと同じ性質は NSAIDS やタイレノールなどの薬剤にも共通しており、周術期のガバペンチンの使用は標準治療には浸透していません。 私たち自身の研究では、術後早期の痛みの重症度および術前の不安が、痛みの解消までの時間の延長およびオピオイド中止までの時間の延長の危険因子として関与していると考えられています。 これらのエンドポイントは通常、回復までの時間と同義であるため、これらの時間を短縮する介入は、快適性を高めるだけでなく、実際に回復を早めると考えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

422

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 18歳から75歳まで
  • 予定された手術を受ける
  • 英語を話す
  • アンケートに回答するか、Palm Pilot を使用する能力と意欲

除外基準

  • 既知の腎臓病
  • 現在ガバペンチンまたは（プレガバリン）リリカをすでに投与されています
  • 認識機能障害
  • 過剰な鎮静またはガバペンチンに対する副作用の過去の病歴（試みられたことはないが、神経痛には効果がなかった）
  • 共存する慢性疼痛 > 4/10 手術対象以外の領域の疾患
  • 州外への引っ越しを計画する
  • チームメンバーの判断により、患者が経過観察を受けられなくなる可能性が高い状態
  • 自殺率の上昇
  • 既知の妊娠
  • 現在の運動失調、めまい、または鎮静の症状
  • 狭隅角緑内障
  • 重度の呼吸不全（重度の肺気腫または慢性閉塞性肺疾患）
  • 胃バイパス手術および持続的気道陽圧（CPAP）を必要とする閉塞性睡眠時無呼吸症候群の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロール
術前に活性プラセボを投与し、術後に不活性プラセボを10回投与
薬：ロラゼパム（アクティブコントロール）
0.5 mg のロラゼパム (アクティブ コントロール) を術前に単回投与します。
薬：プラセボ（不活性）
不活性プラセボ 2 カプセルを術後 72 時間、1 日 3 回投与します。
実験的：ガバペンチン
術前用量1200 mgのガバペンチン、術後72時間の期間、術後用量300 mgを1日3回。
薬：ガバペンチン
術前用量1200 mgのガバペンチン、術後72時間の期間、術後用量300 mgを1日3回。
他の名前：
  • グラリーズ
  • ニューロンチン
  • ガバローネ
  • ファナトレックス
  • ヌペンティン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
苦痛の解決までの時間
時間枠：最長2年
痛みが解消するまでの時間は、手術部位の平均痛みが「0」であるという連続した5回の報告として定義されました（患者によって0〜10のスケールで報告され、スコアが低いほど痛みが少ない（「0」=痛みなし）に相当します）。より高いスコアはより多くの痛みに対応します）。 計画された電話頻度は、術後 3 か月間は毎日、その後は 6 か月までは毎週、その後は手術後 2 年までは毎月でした。
最長2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド中止までの時間
時間枠：最長2年
オピオイド中止までの時間は、オピオイド不使用の連続 5 回の報告として定義されました。 計画された電話頻度は、術後 3 か月間は毎日、その後は 6 か月までは毎週、その後は手術後 2 年までは毎月でした。
最長2年
6か月後も痛みが続いている参加者の数
時間枠：6ヶ月目
継続的な痛みは、手術部位の平均痛みが少なくとも「1」の報告として定義されました（0～10のスケールで患者によって報告され、スコアが低いほど痛みが少なく（「0」=痛みなし）、より高いことに対応します）より多くの痛みに対応するスコア）。
6ヶ月目
1年後も痛みが続いている参加者の数
時間枠：1年目
継続的な痛みは、手術部位の平均痛みが少なくとも「1」の報告として定義されました（0～10のスケールで患者によって報告され、スコアが低いほど痛みが少なく（「0」=痛みなし）、より高いことに対応します）より多くの痛みに対応するスコア）。
1年目
6か月時点でオピオイド使用を継続した参加者の数
時間枠：6ヶ月目
継続的なオピオイド使用は、6 か月目の時点での継続的なオピオイド使用の報告として定義されました。
6ヶ月目
1年後にオピオイドを継続使用した参加者の数
時間枠：1年目
継続的なオピオイド使用は、1 年目の継続的なオピオイド使用の報告として定義されました。
1年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月3日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-16617
  • SU-02032010-4882 (その他の識別子：Stanford University)
  • VAR0054 (その他の識別子：OnCore)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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