Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de récupération accélérée de Stanford (START)

3 mai 2022 mis à jour par: Jennifer Hah, Stanford University
Le but de cette étude est de déterminer si l'administration de gabapentine avant la chirurgie affecte la durée de la douleur et l'utilisation d'opioïdes après la chirurgie. Les chercheurs visent à comparer la gabapentine à un placebo dans un essai clinique prospectif randomisé dans lequel les patients seront suivis après la chirurgie jusqu'à ce que la douleur disparaisse et que l'utilisation d'opioïdes cesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gabapentine a été développée à l'origine comme anticonvulsivant, mais a rapidement été reconnue comme un médicament ayant une activité analgésique significative chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques. Plus récemment, il a commencé à être apprécié qu'il peut avoir certains avantages dans la période péri-opératoire. La gabapentine préopératoire réduit l'anxiété préopératoire, l'intensité de la douleur postopératoire précoce, l'utilisation postopératoire d'opioïdes et le délire postopératoire (vraisemblablement grâce à une consommation réduite d'opioïdes). Ces mêmes attributs sont partagés par des médicaments tels que les AINS et le tylenol et l'utilisation de la gabapentine périopératoire n'a pas imprégné la norme de soins. La sévérité de la douleur postopératoire précoce et l'anxiété préopératoire ont été impliquées dans nos propres recherches en tant que facteurs de risque de temps prolongé jusqu'à la résolution de la douleur et du temps prolongé jusqu'à l'arrêt des opioïdes. Étant donné que ces paramètres sont généralement synonymes de temps de récupération, les interventions réduisant ces temps seraient considérées non seulement comme augmentant le confort, mais aussi comme accélérant la récupération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

422

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  • 18 à 75 ans
  • Subir une intervention chirurgicale programmée
  • anglophone
  • Capacité et volonté de remplir des questionnaires ou d'utiliser Palm Pilot

CRITÈRE D'EXCLUSION

  • Maladie rénale connue
  • Vous recevez déjà de la gabapentine ou (prégabaline) lyrica
  • Déficience cognitive
  • Antécédents de sédation excessive ou de réaction indésirable à la gabapentine (pas essayé mais inefficace pour les douleurs nerveuses)
  • Douleur chronique coexistante > 4/10 trouble dans une zone autre que la cible chirurgicale
  • Prévoyez de quitter l'État
  • Condition qui, selon le jugement du membre de l'équipe, rendrait le patient susceptible d'être perdu de vue
  • Suicidalité élevée
  • Grossesse connue
  • Symptômes actuels d'ataxie, d'étourdissements ou de sédation
  • Glaucome à angle fermé
  • Insuffisance respiratoire grave (c.-à-d. emphysème grave ou maladie pulmonaire obstructive chronique)
  • Antécédents de pontage gastrique et d'apnée obstructive du sommeil nécessitant une pression positive continue (PPC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Placebo actif administré en préopératoire, suivi d'un placebo inactif pour 10 doses en postopératoire
Médicament: Lorazépam (contrôle actif)
0,5 mg de lorazépam (témoin actif) administré en préopératoire en une dose unique.
Médicament: Placebo (inactif)
2 gélules de placebo inactif administrées 3 fois par jour après l'opération pendant la période post-chirurgicale de 72 heures.
Expérimental: Gabapentine
1200 mg de gabapentine en dose préopératoire, 300 mg de gabapentine 3 fois par jour en doses postopératoires pendant une période post-chirurgicale de 72 heures.
Médicament: Gabapentine
1200 mg de gabapentine en dose préopératoire, 300 mg de gabapentine 3 fois par jour en doses postopératoires pendant une période post-chirurgicale de 72 heures.
Autres noms:
  • Gralise
  • Neurontine
  • Gaborone
  • Fanatrex
  • Nupentin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de résolution de la douleur
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le délai de résolution de la douleur a été défini comme 5 rapports consécutifs de « 0 » douleur moyenne au niveau du site chirurgical (telle que rapportée par le patient sur une échelle de 0 à 10, les scores inférieurs correspondant à moins de douleur (« 0 » = pas de douleur) et des scores plus élevés correspondant à plus de douleur). La fréquence d'appel planifiée était quotidienne pendant 3 mois, hebdomadaire par la suite jusqu'à 6 mois, et mensuelle par la suite jusqu'à 2 ans après la chirurgie.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'arrêt des opioïdes
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le délai d'arrêt des opioïdes a été défini comme 5 rapports consécutifs sans consommation d'opioïdes. La fréquence d'appel planifiée était quotidienne pendant 3 mois, hebdomadaire par la suite jusqu'à 6 mois, et mensuelle par la suite jusqu'à 2 ans après la chirurgie.
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants souffrant de douleur continue à 6 mois
Délai: Mois 6
La douleur continue a été définie comme un rapport d'au moins « 1 » douleur moyenne au niveau du site chirurgical (telle que rapportée par le patient sur une échelle de 0 à 10, les scores les plus bas correspondant à moins de douleur (« 0 » = pas de douleur) et les scores plus élevés scores correspondant à plus de douleur).
Mois 6
Nombre de participants souffrant de douleur continue à 1 an
Délai: Année 1
La douleur continue a été définie comme un rapport d'au moins « 1 » douleur moyenne au niveau du site chirurgical (telle que rapportée par le patient sur une échelle de 0 à 10, les scores les plus bas correspondant à moins de douleur (« 0 » = pas de douleur) et les scores plus élevés scores correspondant à plus de douleur).
Année 1
Nombre de participants avec une utilisation continue d'opioïdes à 6 mois
Délai: Mois 6
L'utilisation continue d'opioïdes a été définie comme tout signalement de toute utilisation continue d'opioïdes au mois 6.
Mois 6
Nombre de participants avec une utilisation continue d'opioïdes à 1 an
Délai: Année 1
L'utilisation continue d'opioïdes a été définie comme tout signalement de toute utilisation continue d'opioïdes à l'année 1.
Année 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2010

Première publication (Estimation)

11 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-16617
  • SU-02032010-4882 (Autre identifiant: Stanford University)
  • VAR0054 (Autre identifiant: OnCore)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner