斯坦福加速恢复试验 (START)
2022年5月3日 更新者：Jennifer Hah、Stanford University
本研究的目的是确定手术前服用加巴喷丁是否会影响术后疼痛持续时间和阿片类药物的使用。
研究人员的目的是在一项前瞻性随机临床试验中比较加巴喷丁和安慰剂，在该试验中，患者将在手术后接受随访，直至疼痛消退和阿片类药物停止使用。
研究概览
详细说明
加巴喷丁最初是作为一种抗惊厥药开发的，但很快被认为是一种对神经性疼痛患者具有显着镇痛作用的药物。
最近，人们开始意识到它可能在围手术期有一些好处。
术前加巴喷丁可减少术前焦虑、术后早期疼痛的严重程度、术后阿片类药物的使用和术后谵妄（可能是通过减少阿片类药物的消耗）。
非甾体抗炎药和泰诺等药物也具有这些相同的属性，并且围手术期加巴喷丁的使用尚未渗透到护理标准中。
我们自己的研究将术后早期疼痛严重程度和术前焦虑作为延长疼痛缓解时间和延长阿片类药物戒断时间的风险因素。
由于这些终点通常与恢复时间同义，因此减少这些时间的干预措施不仅会增加舒适度，而且实际上会加速恢复。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
422
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 18 至 75 岁
- 接受预定的手术
- 英语会话
- 完成问卷调查或使用 Palm Pilot 的能力和意愿
排除标准
- 已知肾脏疾病
- 目前已经在接受加巴喷丁或（普瑞巴林）lyrica
- 认知障碍
- 既往有过度镇静史或对加巴喷丁有不良反应（未尝试但对神经痛无效）
- 并存的慢性疼痛 > 4/10 手术靶区以外的疾病
- 计划搬出州
- 根据团队成员的判断，可能会使患者失访的情况
- 自杀率升高
- 已知怀孕
- 当前的共济失调、头晕或镇静症状
- 窄角型青光眼
- 严重呼吸功能不全（即严重肺气肿或慢性阻塞性肺病）
- 胃旁路手术史和需要持续气道正压通气 (CPAP) 的阻塞性睡眠呼吸暂停
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
术前给予活性安慰剂，术后给予非活性安慰剂 10 剂
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0.5 mg 劳拉西泮（活性对照）在术前单次给药。
术后 72 小时内，每天 3 次服用 2 粒无活性安慰剂胶囊。
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实验性的：加巴喷丁
术前剂量为 1200 mg 加巴喷丁，术后剂量为 300 mg 加巴喷丁，每天 3 次，持续 72 小时。
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术前剂量为 1200 mg 加巴喷丁，术后剂量为 300 mg 加巴喷丁，每天 3 次，持续 72 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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解决疼痛的时间
大体时间：长达 2 年
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疼痛缓解时间定义为连续 5 次报告手术部位平均疼痛为“0”（由患者报告，评分为 0-10，分数越低对应疼痛越轻（“0”= 无疼痛）和更高的分数对应更多的痛苦）。
计划的呼叫频率为每天一次，持续 3 个月，此后每周一次，最多 6 个月，此后每月一次，最多 2 年。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物戒断时间
大体时间：长达 2 年
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停用阿片类药物的时间定义为连续 5 次报告未使用阿片类药物。
计划的呼叫频率为每天一次，持续 3 个月，此后每周一次，最多 6 个月，此后每月一次，最多 2 年。
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长达 2 年
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6 个月时持续疼痛的参与者人数
大体时间：第 6 个月
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持续疼痛被定义为手术部位平均疼痛至少为“1”的报告（由患者报告，评分为 0-10，评分较低对应疼痛较轻（“0”= 无疼痛）和较高分数对应更多的疼痛）。
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第 6 个月
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1 年时持续疼痛的参与者人数
大体时间：第一年
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持续疼痛被定义为手术部位平均疼痛至少为“1”的报告（由患者报告，评分为 0-10，评分较低对应疼痛较轻（“0”= 无疼痛）和较高分数对应更多的疼痛）。
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第一年
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6 个月时继续使用阿片类药物的参与者人数
大体时间：第 6 个月
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持续使用阿片类药物定义为第 6 个月任何持续使用阿片类药物的报告。
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第 6 个月
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持续使用阿片类药物 1 年的参与者人数
大体时间：第一年
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持续使用阿片类药物定义为在第 1 年任何持续使用阿片类药物的任何报告。
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第一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hah J, Mackey SC, Schmidt P, McCue R, Humphreys K, Trafton J, Efron B, Clay D, Sharifzadeh Y, Ruchelli G, Goodman S, Huddleston J, Maloney WJ, Dirbas FM, Shrager J, Costouros JG, Curtin C, Carroll I. Effect of Perioperative Gabapentin on Postoperative Pain Resolution and Opioid Cessation in a Mixed Surgical Cohort: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Apr 1;153(4):303-311. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4915. Erratum In: JAMA Surg. 2018 Apr 1;153(4):396. JAMA Surg. 2022 Jun 1;157(6):553.
- Hah JM, Cramer E, Hilmoe H, Schmidt P, McCue R, Trafton J, Clay D, Sharifzadeh Y, Ruchelli G, Goodman S, Huddleston J, Maloney WJ, Dirbas FM, Shrager J, Costouros JG, Curtin C, Mackey SC, Carroll I. Factors Associated With Acute Pain Estimation, Postoperative Pain Resolution, Opioid Cessation, and Recovery: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190168. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0168. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e229747.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月10日
首次发布 (估计)
2010年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月3日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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