- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01067144
Stanford Accelerated Recovery Trial (START)
3. mai 2022 oppdatert av: Jennifer Hah, Stanford University
Målet med denne studien er å avgjøre om administrering av Gabapentin før operasjon påvirker varigheten av smerte og opioidbruk etter operasjonen.
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne gabapentin med placebo i en prospektiv, randomisert klinisk studie der pasienter vil bli fulgt etter operasjonen til smertene forsvinner og opioidbruken opphører.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gabapentin ble opprinnelig utviklet som et antikonvulsivt middel, men ble raskt anerkjent som et medikament med betydelig smertestillende aktivitet hos pasienter med nevropatiske smerter.
Mer nylig har det begynt å bli verdsatt at det kan ha noen fordeler i den perioperative perioden.
Preoperativ Gabapentin reduserer preoperativ angst, tidlig postoperativ smerte, postoperativ opioidbruk og postoperativ delirium (antagelig gjennom redusert opioidforbruk).
De samme egenskapene deles av medisiner som NSAIDS og tylenol, og bruken av perioperativt gabapentin har ikke gjennomsyret standarden for omsorg.
Tidlig postoperativ smertealvorlighet og preoperativ angst har vært implisert i vår egen forskning som risikofaktorer for forlenget tid til smerteoppløsning og forlenget tid til seponering av opioid.
Siden disse endepunktene generelt er synonyme med tid til restitusjon, vil intervensjoner som reduserer disse tidene ikke bare sees for å øke komforten, men for å faktisk fremskynde restitusjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
422
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Alder 18 til 75
- Gjennomgår en planlagt operasjon
- engelsktalende
- Evne og vilje til å fylle ut spørreskjemaer eller bruke Palm Pilot
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Kjent nyresykdom
- Får for tiden gabapentin eller (pregabalin) lyrica allerede
- Kognitiv svikt
- Tidligere historie med overdreven sedasjon eller bivirkning på gabapentin (ikke det ble prøvd, men ineffektivt for nervesmerter)
- Sameksisterende kronisk smerte > 4/10 lidelse i annet område enn kirurgisk mål
- Planlegger å flytte ut av staten
- Tilstand som etter teammedlemmets vurdering gjør at pasienten sannsynligvis vil gå tapt for oppfølging
- Økt suicidalitet
- Kjent graviditet
- Aktuelle symptomer på ataksi, svimmelhet eller sedasjon
- Trangvinklet glaukom
- Alvorlig respiratorisk insuffisiens (dvs. alvorlig emfysem eller kronisk obstruktiv lungesykdom)
- Historie med gastrisk bypass-operasjon og obstruktiv søvnapné som krever kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Aktiv placebo gitt preoperativt, etterfulgt av inaktiv placebo i 10 doser postoperativt
|
0,5 mg Lorazepam (aktiv kontroll) gitt preoperativt i en enkelt dose.
2 kapsler inaktiv placebo gitt 3 ganger om dagen postoperativt i 72 timer etter operasjonen.
|
|
Eksperimentell: Gabapentin
1200 mg Gabapentin preoperativ dose, 300 mg Gabapentin 3 ganger daglig, postoperative doser i 72 timer etter operasjonen.
|
1200 mg Gabapentin preoperativ dose, 300 mg Gabapentin 3 ganger daglig, postoperative doser i 72 timer etter operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til smerteløsning
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Tid til smerteoppløsning ble definert som 5 påfølgende rapporter om "0" gjennomsnittlig smerte på operasjonsstedet (som rapportert av pasienten på en skala fra 0-10, med lavere skåre tilsvarende mindre smerte ("0" = ingen smerte) og høyere score som tilsvarer mer smerte).
Planlagt samtalefrekvens var daglig i 3 måneder, deretter ukentlig opptil 6 måneder, og månedlig deretter opptil 2 år etter operasjonen.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å slutte med opioid
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Tid til seponering av opioid ble definert som 5 påfølgende rapporter om ingen opioidbruk.
Planlagt samtalefrekvens var daglig i 3 måneder, deretter ukentlig opptil 6 måneder, og månedlig deretter opptil 2 år etter operasjonen.
|
Inntil 2 år
|
|
Antall deltakere med vedvarende smerte ved 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
|
Fortsatt smerte ble definert som en rapport om minst "1" gjennomsnittlig smerte på operasjonsstedet (som rapportert av pasienten på en skala fra 0-10, med lavere skåre tilsvarende mindre smerte ("0" = ingen smerte) og høyere skåre som tilsvarer mer smerte).
|
Måned 6
|
|
Antall deltakere med vedvarende smerter ved 1 år
Tidsramme: År 1
|
Fortsatt smerte ble definert som en rapport om minst "1" gjennomsnittlig smerte på operasjonsstedet (som rapportert av pasienten på en skala fra 0-10, med lavere skåre tilsvarende mindre smerte ("0" = ingen smerte) og høyere skåre som tilsvarer mer smerte).
|
År 1
|
|
Antall deltakere med fortsatt opioidbruk ved 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
|
Fortsatt opioidbruk ble definert som enhver rapport om fortsatt opioidbruk ved 6. måned.
|
Måned 6
|
|
Antall deltakere med fortsatt opioidbruk etter 1 år
Tidsramme: År 1
|
Fortsatt opioidbruk ble definert som enhver rapport om fortsatt opioidbruk ved år 1.
|
År 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hah J, Mackey SC, Schmidt P, McCue R, Humphreys K, Trafton J, Efron B, Clay D, Sharifzadeh Y, Ruchelli G, Goodman S, Huddleston J, Maloney WJ, Dirbas FM, Shrager J, Costouros JG, Curtin C, Carroll I. Effect of Perioperative Gabapentin on Postoperative Pain Resolution and Opioid Cessation in a Mixed Surgical Cohort: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Apr 1;153(4):303-311. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4915. Erratum In: JAMA Surg. 2018 Apr 1;153(4):396. JAMA Surg. 2022 Jun 1;157(6):553.
- Hah JM, Cramer E, Hilmoe H, Schmidt P, McCue R, Trafton J, Clay D, Sharifzadeh Y, Ruchelli G, Goodman S, Huddleston J, Maloney WJ, Dirbas FM, Shrager J, Costouros JG, Curtin C, Mackey SC, Carroll I. Factors Associated With Acute Pain Estimation, Postoperative Pain Resolution, Opioid Cessation, and Recovery: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190168. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0168. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e229747.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
- Lorazepam
Andre studie-ID-numre
- IRB-16617
- SU-02032010-4882 (Annen identifikator: Stanford University)
- VAR0054 (Annen identifikator: OnCore)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .