Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stanford versneld herstelonderzoek (START)

3 mei 2022 bijgewerkt door: Jennifer Hah, Stanford University
Het doel van deze studie is om te bepalen of het toedienen van Gabapentine voorafgaand aan een operatie van invloed is op de duur van de pijn en het gebruik van opioïden na de operatie. De onderzoekers streven ernaar gabapentine te vergelijken met placebo in een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie waarin patiënten na de operatie zullen worden gevolgd totdat de pijn verdwijnt en het gebruik van opioïden stopt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gabapentine werd oorspronkelijk ontwikkeld als anticonvulsivum, maar werd al snel erkend als een medicijn met significante pijnstillende werking bij patiënten met neuropathische pijn. Meer recentelijk begint men in te zien dat het enkele voordelen kan hebben in de peri-operatieve periode. Preoperatief Gabapentine vermindert preoperatieve angst, vroege postoperatieve pijnernst, postoperatief opioïdengebruik en postoperatief delirium (vermoedelijk door verminderde opioïdenconsumptie). Medicijnen zoals NSAID's en tylenol hebben dezelfde eigenschappen en het gebruik van peri-operatieve gabapentine is nog niet doorgedrongen in de zorgstandaard. Vroege postoperatieve pijnernst en preoperatieve angst zijn in ons eigen onderzoek betrokken als risicofactoren voor een langere tijd tot het verdwijnen van de pijn en een langere tijd tot het stoppen met opioïden. Aangezien deze eindpunten over het algemeen synoniem zijn met de tijd tot herstel, zouden interventies die deze tijden verkorten, niet alleen worden gezien om het comfort te vergroten, maar ook om het herstel daadwerkelijk te versnellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

422

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  • Leeftijd 18 tot 75 jaar
  • Een geplande operatie ondergaan
  • Engels sprekende
  • Mogelijkheid en bereidheid om vragenlijsten in te vullen of Palm Pilot te gebruiken

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Bekende nierziekte
  • Krijg momenteel al gabapentine of (pregabaline) lyrica
  • Cognitieve beperking
  • Voorgeschiedenis van overmatige sedatie of bijwerking op gabapentine (niet geprobeerd maar niet effectief voor zenuwpijn)
  • Naast elkaar bestaande chronische pijn > 4/10 stoornis in een ander gebied dan het operatiedoel
  • Plan om uit de staat te verhuizen
  • Aandoening waardoor de patiënt naar het oordeel van het teamlid waarschijnlijk verloren gaat voor follow-up
  • Verhoogde suïcidaliteit
  • Bekende zwangerschap
  • Huidige symptomen van ataxie, duizeligheid of sedatie
  • Nauwe kamerhoekglaucoom
  • Ernstige respiratoire insufficiëntie (dwz ernstig emfyseem of chronische obstructieve longziekte)
  • Geschiedenis van een maagbypassoperatie en obstructieve slaapapneu waarvoor continue positieve luchtwegdruk (CPAP) nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Actieve placebo preoperatief toegediend, gevolgd door inactieve placebo gedurende 10 doses postoperatief
Geneesmiddel: Lorazepam (actieve controle)
0,5 mg Lorazepam (actieve controle) preoperatief toegediend in een enkele dosis.
Geneesmiddel: Placebo (inactief)
2 capsules inactieve placebo driemaal daags postoperatief gedurende de postoperatieve periode van 72 uur.
Experimenteel: Gabapentine
1200 mg Gabapentine preoperatieve dosis, 300 mg Gabapentine 3 maal daags postoperatieve doses gedurende 72 uur postoperatieve periode.
Geneesmiddel: Gabapentine
1200 mg Gabapentine preoperatieve dosis, 300 mg Gabapentine 3 maal daags postoperatieve doses gedurende 72 uur postoperatieve periode.
Andere namen:
  • Gras
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Nupentine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot pijnoplossing
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De tijd tot het verdwijnen van de pijn werd gedefinieerd als 5 opeenvolgende meldingen van "0" gemiddelde pijn op de plaats van de operatie (zoals gerapporteerd door de patiënt op een schaal van 0-10, waarbij lagere scores overeenkomen met minder pijn ("0" = geen pijn) en hogere scores komen overeen met meer pijn). De geplande belfrequentie was dagelijks gedurende 3 maanden, daarna wekelijks tot 6 maanden en daarna maandelijks tot 2 jaar na de operatie.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te stoppen met opioïden
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tijd tot stoppen met opioïden werd gedefinieerd als 5 opeenvolgende meldingen van geen opioïdengebruik. De geplande belfrequentie was dagelijks gedurende 3 maanden, daarna wekelijks tot 6 maanden en daarna maandelijks tot 2 jaar na de operatie.
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met aanhoudende pijn na 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 6
Aanhoudende pijn werd gedefinieerd als een melding van ten minste "1" gemiddelde pijn op de plaats van de operatie (zoals gerapporteerd door de patiënt op een schaal van 0-10, waarbij lagere scores overeenkomen met minder pijn ("0" = geen pijn) en hoger scores die overeenkomen met meer pijn).
Maand 6
Aantal deelnemers met aanhoudende pijn na 1 jaar
Tijdsspanne: Jaar 1
Aanhoudende pijn werd gedefinieerd als een melding van ten minste "1" gemiddelde pijn op de plaats van de operatie (zoals gerapporteerd door de patiënt op een schaal van 0-10, waarbij lagere scores overeenkomen met minder pijn ("0" = geen pijn) en hoger scores die overeenkomen met meer pijn).
Jaar 1
Aantal deelnemers met voortgezet gebruik van opioïden na 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 6
Voortgezet opioïdengebruik werd gedefinieerd als elke melding van aanhoudend opioïdengebruik in maand 6.
Maand 6
Aantal deelnemers met voortgezet gebruik van opioïden na 1 jaar
Tijdsspanne: Jaar 1
Voortgezet gebruik van opioïden werd gedefinieerd als elke melding van aanhoudend opioïdengebruik in jaar 1.
Jaar 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-16617
  • SU-02032010-4882 (Andere identificatie: Stanford University)
  • VAR0054 (Andere identificatie: OnCore)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren