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Stanford Accelerated Recovery Trial (INIZIO)

3 maggio 2022 aggiornato da: Jennifer Hah, Stanford University
L'obiettivo di questo studio è determinare se la somministrazione di Gabapentin prima dell'intervento influisca sulla durata del dolore e sull'uso di oppioidi dopo l'intervento. I ricercatori mirano a confrontare il gabapentin con il placebo in uno studio clinico prospettico randomizzato in cui i pazienti saranno seguiti dopo l'intervento chirurgico fino alla risoluzione del dolore e alla cessazione dell'uso di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gabapentin è stato originariamente sviluppato come anticonvulsivante, ma è stato rapidamente riconosciuto come un farmaco con una significativa attività analgesica nei pazienti con dolore neuropatico. Più recentemente si è iniziato ad apprezzare che potrebbe avere dei benefici nel periodo perioperatorio. Gabapentin preoperatorio riduce l'ansia preoperatoria, la gravità del dolore postoperatorio precoce, l'uso di oppioidi postoperatori e il delirio postoperatorio (presumibilmente attraverso il ridotto consumo di oppioidi). Questi stessi attributi sono condivisi da farmaci come FANS e tylenol e l'uso di gabapentin perioperatorio non ha permeato lo standard di cura. La gravità del dolore postoperatorio precoce e l'ansia preoperatoria sono stati implicati nella nostra ricerca come fattori di rischio per il tempo prolungato alla risoluzione del dolore e il tempo prolungato alla cessazione degli oppioidi. Poiché questi endpoint sono generalmente sinonimo di tempo per il recupero, gli interventi che riducono questi tempi sarebbero visti non solo per aumentare il comfort, ma anche per accelerare il recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

422

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Età dai 18 ai 75 anni
  • Sottoporsi a un intervento programmato
  • parlando inglese
  • Capacità e disponibilità a compilare questionari o utilizzare Palm Pilot

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Malattia renale nota
  • Attualmente riceve già gabapentin o (pregabalin) lyrica
  • Decadimento cognitivo
  • Storia precedente di eccessiva sedazione o reazione avversa al gabapentin (non è stato provato ma inefficace per il dolore ai nervi)
  • Disturbo del dolore cronico coesistente > 4/10 in un'area diversa dal bersaglio chirurgico
  • Pianifica di trasferirti fuori dallo stato
  • Condizione che, a giudizio del membro del team, renderebbe probabile la perdita del paziente al follow-up
  • Alta suicidalità
  • Gravidanza nota
  • Sintomi attuali di atassia, vertigini o sedazione
  • Glaucoma ad angolo stretto
  • Grave insufficienza respiratoria (ossia, grave enfisema o broncopneumopatia cronica ostruttiva)
  • Storia di intervento chirurgico di bypass gastrico e apnea ostruttiva del sonno che richiede una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Placebo attivo somministrato prima dell'intervento, seguito da placebo inattivo per 10 dosi dopo l'intervento
Droga: Lorazepam (controllo attivo)
0,5 mg di Lorazepam (controllo attivo) somministrato prima dell'intervento in un'unica dose.
Droga: Placebo (inattivo)
2 capsule di placebo inattivo somministrate 3 volte al giorno dopo l'intervento per il periodo postoperatorio di 72 ore.
Sperimentale: Gabapentin
Dose preoperatoria di 1200 mg di Gabapentin, dosi postoperatorie di 300 mg di Gabapentin 3 volte al giorno per un periodo postoperatorio di 72 ore.
Droga: Gabapentin
Dose preoperatoria di 1200 mg di Gabapentin, dosi postoperatorie di 300 mg di Gabapentin 3 volte al giorno per un periodo postoperatorio di 72 ore.
Altri nomi:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Nupentin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la risoluzione del dolore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo alla risoluzione del dolore è stato definito come 5 segnalazioni consecutive di dolore medio "0" nel sito chirurgico (come riportato dal paziente su una scala da 0 a 10, con punteggi inferiori corrispondenti a meno dolore ("0" = nessun dolore) e punteggi più alti corrispondenti a più dolore). La frequenza pianificata delle chiamate era giornaliera per 3 mesi, successivamente settimanale fino a 6 mesi e successivamente mensile fino a 2 anni dopo l'intervento.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di cessazione degli oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo alla cessazione degli oppioidi è stato definito come 5 segnalazioni consecutive di non uso di oppioidi. La frequenza pianificata delle chiamate era giornaliera per 3 mesi, successivamente settimanale fino a 6 mesi e successivamente mensile fino a 2 anni dopo l'intervento.
Fino a 2 anni
Conteggio dei partecipanti con dolore continuato a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6
Il dolore continuato è stato definito come un rapporto di almeno "1" dolore medio nel sito chirurgico (come riportato dal paziente su una scala da 0 a 10, con punteggi più bassi corrispondenti a meno dolore ("0" = nessun dolore) e più alti punteggi corrispondenti a più dolore).
Mese 6
Conteggio dei partecipanti con dolore continuato a 1 anno
Lasso di tempo: Anno 1
Il dolore continuato è stato definito come un rapporto di almeno "1" dolore medio nel sito chirurgico (come riportato dal paziente su una scala da 0 a 10, con punteggi più bassi corrispondenti a meno dolore ("0" = nessun dolore) e più alti punteggi corrispondenti a più dolore).
Anno 1
Conteggio dei partecipanti con uso continuato di oppioidi a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6
Il consumo continuato di oppioidi è stato definito come qualsiasi segnalazione di qualsiasi uso continuato di oppioidi al mese 6.
Mese 6
Conteggio dei partecipanti con uso continuato di oppioidi a 1 anno
Lasso di tempo: Anno 1
Il consumo continuato di oppioidi è stato definito come qualsiasi segnalazione di qualsiasi uso continuato di oppioidi nell'anno 1.
Anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-16617
  • SU-02032010-4882 (Altro identificatore: Stanford University)
  • VAR0054 (Altro identificatore: OnCore)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Lorazepam (controllo attivo)

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