Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стэнфордская пробная версия ускоренного восстановления (START)

3 мая 2022 г. обновлено: Jennifer Hah, Stanford University
Цель этого исследования — определить, влияет ли введение габапентина до операции на продолжительность боли и использование опиоидов после операции. Исследователи стремятся сравнить габапентин с плацебо в проспективном рандомизированном клиническом исследовании, в котором пациенты будут наблюдаться после операции до тех пор, пока не исчезнет боль и не прекратится употребление опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Габапентин изначально разрабатывался как противосудорожное средство, но вскоре был признан препаратом со значительной анальгетической активностью у пациентов с невропатической болью. Совсем недавно стало понятно, что это может иметь некоторые преимущества в периоперационном периоде. Предоперационный габапентин уменьшает предоперационную тревожность, тяжесть ранней послеоперационной боли, послеоперационное употребление опиоидов и послеоперационный делирий (предположительно за счет снижения потребления опиоидов). Эти же свойства присущи таким препаратам, как НПВП и тайленол, а использование габапентина в периоперационный период не входит в стандарт медицинской помощи. Интенсивность боли в раннем послеоперационном периоде и предоперационная тревожность были включены в наши собственные исследования как факторы риска увеличения времени до исчезновения боли и увеличения времени до прекращения приема опиоидов. Поскольку эти конечные точки обычно являются синонимами времени до выздоровления, вмешательства, сокращающие это время, будут рассматриваться не только как повышение комфорта, но и как фактическое ускорение восстановления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

422

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Предстоит плановая операция
  • англоговорящий
  • Способность и желание заполнять анкеты или использовать Palm Pilot

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Известное заболевание почек
  • В настоящее время уже получают габапентин или (прегабалин) лирику.
  • Когнитивные нарушения
  • Предыдущая история чрезмерного седативного эффекта или побочных реакций на габапентин (он не был опробован, но неэффективен при болях в нервах)
  • Сопутствующая хроническая боль > 4/10 нарушение в области, отличной от хирургической цели
  • Планируйте выехать из штата
  • Состояние, при котором, по мнению члена бригады, пациент может быть потерян для последующего наблюдения.
  • Повышенная суицидальность
  • Известная беременность
  • Текущие симптомы атаксии, головокружения или седации
  • Узкоугольная глаукома
  • Тяжелая дыхательная недостаточность (например, тяжелая эмфизема или хроническая обструктивная болезнь легких)
  • В анамнезе операция обходного желудочного анастомоза и обструктивное апноэ во сне, требующее постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Активное плацебо вводили до операции, а затем неактивное плацебо в течение 10 доз после операции.
Лекарство: Лоразепам (активный контроль)
0,5 мг лоразепама (активный контроль) однократно перед операцией.
Лекарство: Плацебо (неактивное)
2 капсулы неактивного плацебо 3 раза в день после операции в течение 72-часового послеоперационного периода.
Экспериментальный: Габапентин
Предоперационная доза габапентина 1200 мг, послеоперационная доза 300 мг габапентина 3 раза в сутки в течение 72-часового послеоперационного периода.
Лекарство: Габапентин
Предоперационная доза габапентина 1200 мг, послеоперационная доза 300 мг габапентина 3 раза в сутки в течение 72-часового послеоперационного периода.
Другие имена:
  • Грализе
  • Нейронтин
  • Габароне
  • Фанатрекс
  • Нупентин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до боли
Временное ограничение: До 2 лет
Время до исчезновения боли определяли как 5 последовательных отчетов о средней боли «0» в области хирургического вмешательства (по оценке пациента по шкале от 0 до 10, где более низкие баллы соответствовали меньшей боли («0» = отсутствие боли) и более высокие баллы соответствуют большей боли). Планируемая частота звонков: ежедневно в течение 3 месяцев, затем еженедельно до 6 месяцев и затем ежемесячно в течение 2 лет после операции.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прекращения приема опиоидов
Временное ограничение: До 2 лет
Время до прекращения употребления опиоидов определяли как 5 последовательных сообщений об отсутствии употребления опиоидов. Планируемая частота звонков: ежедневно в течение 3 месяцев, затем еженедельно до 6 месяцев и затем ежемесячно в течение 2 лет после операции.
До 2 лет
Подсчет участников с продолжающейся болью через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
Непрекращающаяся боль определялась как сообщение о боли в области хирургического вмешательства в среднем как минимум «1» (по оценке пациента по шкале от 0 до 10, при этом более низкие баллы соответствовали меньшей боли («0» = отсутствие боли) и более высокие значения. баллы, соответствующие большей боли).
Месяц 6
Количество участников с продолжающейся болью через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Непрекращающаяся боль определялась как сообщение о боли в области хирургического вмешательства в среднем как минимум «1» (по оценке пациента по шкале от 0 до 10, при этом более низкие баллы соответствовали меньшей боли («0» = отсутствие боли) и более высокие значения. баллы, соответствующие большей боли).
1 год
Количество участников, продолжающих употреблять опиоиды через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
Продолжающееся употребление опиоидов определяли как любой отчет о любом продолжающемся употреблении опиоидов на 6-м месяце.
Месяц 6
Количество участников, продолжающих употреблять опиоиды в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
Продолжающееся употребление опиоидов определялось как любой отчет о любом продолжающемся употреблении опиоидов в 1-й год.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-16617
  • SU-02032010-4882 (Другой идентификатор: Stanford University)
  • VAR0054 (Другой идентификатор: OnCore)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться