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스탠포드 가속 복구 시험(START)

2022년 5월 3일 업데이트: Jennifer Hah, Stanford University
이 연구의 목표는 수술 전에 가바펜틴을 투여하는 것이 수술 후 통증 및 오피오이드 사용 기간에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다. 연구자들은 통증이 해결되고 오피오이드 사용이 중단될 때까지 수술 후 환자를 추적하는 전향적 무작위 임상 시험에서 가바펜틴과 위약을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

가바펜틴은 원래 항경련제로 개발되었으나 신경병증성 통증 환자에게 상당한 진통 작용을 하는 약물로 빠르게 인식되었습니다. 최근에는 수술 전후 기간에 약간의 이점이 있을 수 있다는 사실이 인정되기 시작했습니다. 수술 전 가바펜틴은 수술 전 불안, 수술 후 조기 통증 중증도, 수술 후 아편유사제 사용 및 수술 후 섬망(아마도 아편유사제 소비 감소를 통해)을 감소시킵니다. 이러한 동일한 속성은 NSAIDS 및 타이레놀과 같은 약물에 의해 공유되며 수술 전후 가바펜틴의 사용은 치료 표준에 스며들지 않았습니다. 조기 수술 후 통증 중증도 및 수술 전 불안은 통증 해결까지의 시간 연장 및 오피오이드 중단까지의 연장된 시간에 대한 위험 요소로서 우리의 자체 연구에서 연루되었습니다. 이러한 끝점은 일반적으로 회복 시간과 동의어이므로 이러한 시간을 줄이는 개입은 편안함을 증가시킬 뿐만 아니라 실제로 회복 속도를 높이는 것으로 보입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

422

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 18세 ~ 75세
  • 예정된 수술을 받고
  • 영어로 말하기
  • 설문지를 작성하거나 Palm Pilot을 사용할 수 있는 능력 및 의지

제외 기준

  • 알려진 신장 질환
  • 현재 가바펜틴 또는 (프레가발린) 리리카를 이미 받고 있음
  • 인지 장애
  • 과도한 진정 또는 가바펜틴에 대한 부작용의 과거력(시도하지는 않았지만 신경통에 효과 없음)
  • 공존하는 만성 통증 > 수술 대상 이외의 부위에 4/10 장애
  • 다른 주에서 이동할 계획
  • 팀원의 판단에 따라 환자가 후속 조치에 실패할 가능성이 있는 상태
  • 높은 자살률
  • 알려진 임신
  • 운동 실조, 현기증 또는 진정의 현재 증상
  • 협우각 녹내장
  • 중증 호흡 부전(즉, 중증 폐기종 또는 만성 폐쇄성 폐질환)
  • 지속적인 양압(CPAP)을 필요로 하는 위 우회 수술 및 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
수술 전 활성 위약 투여, 수술 후 비활성 위약 10회 투여
의약품: 로라제팜(활성 대조군)
0.5 mg Lorazepam(활성 대조군)은 수술 전에 단일 용량으로 제공됩니다.
의약품: 위약(비활성)
비활성 위약 캡슐 2개를 수술 후 72시간 동안 하루에 3회 투여합니다.
실험적: 가바펜틴
1200mg 가바펜틴 수술 전 용량, 300mg 가바펜틴 1일 3회 수술 후 72시간 동안 수술 후 용량.
의약품: 가바펜틴
1200mg 가바펜틴 수술 전 용량, 300mg 가바펜틴 1일 3회 수술 후 72시간 동안 수술 후 용량.
다른 이름들:
  • 그랄라이즈
  • 뉴론틴
  • 가바론
  • 파나트렉스
  • 누펜틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통 해결 시간
기간: 최대 2년
통증 해결까지의 시간은 수술 부위의 평균 통증이 "0"인 5회 연속 보고(0-10의 척도에서 환자가 보고한 바와 같이, 더 낮은 점수는 통증이 적음("0" = 통증 없음) 및 더 많은 통증에 해당하는 더 높은 점수). 계획된 통화 빈도는 수술 후 3개월 동안 매일, 그 후 6개월까지 매주, 그 후 2년까지 매월이었다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 중단까지의 시간
기간: 최대 2년
아편유사제 중단까지의 시간은 아편유사제를 사용하지 않은 5회 연속 보고로 정의되었습니다. 계획된 통화 빈도는 수술 후 3개월 동안 매일, 그 후 6개월까지 매주, 그 후 2년까지 매월이었다.
최대 2년
6개월째 통증이 지속되는 참가자 수
기간: 6개월
지속적인 통증은 수술 부위의 평균 통증이 적어도 "1"인 보고로 정의되었습니다(0-10의 척도에서 환자가 보고한 바와 같이, 점수가 낮을수록 통증이 적고("0" = 통증 없음) 더 높음) 더 많은 통증에 해당하는 점수).
6개월
1년째 통증이 지속되는 참여자 수
기간: 1학년
지속적인 통증은 수술 부위의 평균 통증이 적어도 "1"인 보고로 정의되었습니다(0-10의 척도에서 환자가 보고한 바와 같이, 점수가 낮을수록 통증이 적고("0" = 통증 없음) 더 높음) 더 많은 통증에 해당하는 점수).
1학년
6개월 동안 오피오이드를 계속 사용하는 참가자 수
기간: 6개월
계속되는 오피오이드 사용은 6개월째에 임의의 지속적인 오피오이드 사용에 대한 보고로 정의되었습니다.
6개월
1년 동안 오피오이드를 계속 사용하는 참가자 수
기간: 1학년
지속적인 오피오이드 사용은 1년 차에 계속된 오피오이드 사용에 대한 보고로 정의되었습니다.
1학년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-16617
  • SU-02032010-4882 (기타 식별자: Stanford University)
  • VAR0054 (기타 식별자: OnCore)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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