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Stanford Accelerated Recovery Trial (START)

3. Mai 2022 aktualisiert von: Jennifer Hah, Stanford University
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung von Gabapentin vor der Operation die Schmerzdauer und den Opioidkonsum nach der Operation beeinflusst. Ziel der Forscher ist es, Gabapentin mit Placebo in einer prospektiven, randomisierten klinischen Studie zu vergleichen, in der die Patienten nach der Operation beobachtet werden, bis die Schmerzen nachlassen und der Opioidkonsum aufhört.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gabapentin wurde ursprünglich als Antikonvulsivum entwickelt, wurde jedoch schnell als Medikament mit erheblicher analgetischer Wirkung bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen erkannt. In jüngerer Zeit hat man erkannt, dass es in der perioperativen Phase einige Vorteile haben kann. Präoperatives Gabapentin reduziert präoperative Angstzustände, frühe postoperative Schmerzstärke, postoperativen Opioidkonsum und postoperatives Delir (vermutlich durch reduzierten Opioidkonsum). Die gleichen Eigenschaften haben auch Medikamente wie NSAR und Tylenol, und der perioperative Einsatz von Gabapentin hat sich nicht in den Behandlungsstandard durchgesetzt. In unserer eigenen Forschung wurden die frühe postoperative Schmerzintensität und die präoperative Angst als Risikofaktoren für eine längere Zeit bis zur Schmerzlinderung und eine längere Zeit bis zur Opioid-Entwöhnung in Betracht gezogen. Da diese Endpunkte im Allgemeinen gleichbedeutend mit der Zeit bis zur Genesung sind, würden Interventionen, die diese Zeiten verkürzen, nicht nur den Komfort erhöhen, sondern auch die Genesung beschleunigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

422

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Alter 18 bis 75
  • Unterzieht sich einer geplanten Operation
  • Englisch sprechend
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Fragebögen auszufüllen oder Palm Pilot zu nutzen

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Bekannte Nierenerkrankung
  • Ich erhalte derzeit bereits Gabapentin oder (Pregabalin) Lyrica
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Übermäßige Sedierung oder unerwünschte Reaktion auf Gabapentin in der Vorgeschichte (es wurde nicht versucht, war aber bei Nervenschmerzen wirkungslos)
  • Gleichzeitig bestehende chronische Schmerzen > 4/10 Störung in einem anderen Bereich als dem chirurgischen Ziel
  • Planen Sie, den Staat zu verlassen
  • Zustand, der nach Einschätzung des Teammitglieds dazu führen würde, dass der Patient wahrscheinlich für die Nachsorge verloren geht
  • Erhöhte Suizidalität
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Aktuelle Symptome von Ataxie, Schwindel oder Sedierung
  • Engwinkelglaukom
  • Schwere Ateminsuffizienz (z. B. schweres Emphysem oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Vorgeschichte von Magenbypass-Operationen und obstruktiver Schlafapnoe, die einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Präoperativ wird ein aktives Placebo verabreicht, gefolgt von einem inaktiven Placebo für 10 Dosen postoperativ
Arzneimittel: Lorazepam (aktive Kontrolle)
0,5 mg Lorazepam (aktive Kontrolle), präoperativ in einer Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: Placebo (inaktiv)
2 Kapseln inaktives Placebo, dreimal täglich postoperativ für den Zeitraum von 72 Stunden nach der Operation.
Experimental: Gabapentin
1200 mg Gabapentin präoperative Dosis, 300 mg Gabapentin 3-mal täglich postoperative Dosen für 72 Stunden nach der Operation.
Arzneimittel: Gabapentin
1200 mg Gabapentin präoperative Dosis, 300 mg Gabapentin 3-mal täglich postoperative Dosen für 72 Stunden nach der Operation.
Andere Namen:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Nupentin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Schmerzlösung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit bis zur Schmerzlinderung wurde definiert als 5 aufeinanderfolgende Berichte über durchschnittliche Schmerzen „0“ an der Operationsstelle (vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 10 angegeben, wobei niedrigere Werte weniger Schmerzen bedeuten („0“ = keine Schmerzen)). höhere Werte entsprechen mehr Schmerzen). Die geplante Anrufhäufigkeit war 3 Monate lang täglich, danach bis zu 6 Monate wöchentlich und danach bis zu 2 Jahre nach der Operation monatlich.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Opioid-Entwöhnung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit bis zum Absetzen des Opioids wurde als 5 aufeinanderfolgende Berichte über keinen Opioidkonsum definiert. Die geplante Anrufhäufigkeit war 3 Monate lang täglich, danach bis zu 6 Monate wöchentlich und danach bis zu 2 Jahre nach der Operation monatlich.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltenden Schmerzen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
Anhaltende Schmerzen wurden definiert als ein Bericht über mindestens „1“ durchschnittliche Schmerzen an der Operationsstelle (wie vom Patienten auf einer Skala von 0–10 angegeben, wobei niedrigere Werte weniger Schmerzen („0“ = keine Schmerzen) und höhere Werte bedeuten Werte, die mehr Schmerzen bedeuten).
Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltenden Schmerzen nach einem Jahr
Zeitfenster: Jahr 1
Anhaltende Schmerzen wurden definiert als ein Bericht über mindestens „1“ durchschnittliche Schmerzen an der Operationsstelle (wie vom Patienten auf einer Skala von 0–10 angegeben, wobei niedrigere Werte weniger Schmerzen („0“ = keine Schmerzen) und höhere Werte bedeuten Werte, die mehr Schmerzen bedeuten).
Jahr 1
Anzahl der Teilnehmer mit fortgesetztem Opioidkonsum nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
Als fortgesetzter Opioidkonsum wurde jeder Bericht über einen fortgesetzten Opioidkonsum im 6. Monat definiert.
Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit fortgesetztem Opioidkonsum nach einem Jahr
Zeitfenster: Jahr 1
Als fortgesetzter Opioidkonsum wurde jeder Bericht über einen fortgesetzten Opioidkonsum im ersten Jahr definiert.
Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-16617
  • SU-02032010-4882 (Andere Kennung: Stanford University)
  • VAR0054 (Andere Kennung: OnCore)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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