Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stanford Accelerated Recovery Trial (START)

2022. május 3. frissítette: Jennifer Hah, Stanford University
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Gabapentin műtét előtti beadása befolyásolja-e a fájdalom időtartamát és a műtét utáni opioidhasználatot. A kutatók célja a gabapentin és a placebó összehasonlítása egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálatban, amelyben a betegeket a műtét után követik a fájdalom megszűnéséig és az opioidhasználat megszűnéséig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gabapentint eredetileg görcsoldóként fejlesztették ki, de gyorsan felismerték, hogy jelentős fájdalomcsillapító hatású a neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél. Újabban kezdték felismerni, hogy a perioperatív időszakban bizonyos előnyökkel járhat. A preoperatív gabapentin csökkenti a műtét előtti szorongást, a korai posztoperatív fájdalom súlyosságát, a műtét utáni opioidhasználatot és a posztoperatív delíriumot (feltehetően az opioidfogyasztás csökkentése révén). Ugyanezeket a tulajdonságokat jellemzik az olyan gyógyszerek, mint az NSAID-ok és a tylenol, és a perioperatív gabapentin alkalmazása nem hatotta át az ellátás színvonalát. Saját kutatásunkban a korai posztoperatív fájdalom súlyossága és a műtét előtti szorongás kockázati tényezőként szerepel a fájdalom megszűnéséig és az opioidok abbahagyásáig elhúzódó idő meghosszabbítására. Mivel ezek a végpontok általában egyet jelentenek a felépülésig eltelt idővel, az ezeket az időket lerövidítő beavatkozások nemcsak a kényelem növelését, hanem a felépülés felgyorsítását is jelentenék.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

422

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

  • 18-75 éves korig
  • Tervezett műtéten esik át
  • Angol nyelvű
  • Képesség és hajlandóság kérdőívek kitöltésére vagy a Palm Pilot használatára

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • Ismert vesebetegség
  • Jelenleg gabapentint vagy (pregabalin) lyricát kap
  • Kognitív zavar
  • Korábbi kórtörténetben előfordult túlzott szedáció vagy nemkívánatos reakció a gabapentinre (nem próbálták ki, de hatástalan idegfájdalomra)
  • Egyidejű fennálló krónikus fájdalom > 4/10 rendellenesség a műtéti célterülettől eltérő területen
  • Tervezi, hogy kiköltözik az államból
  • Olyan állapot, amely a csapattag megítélése szerint valószínűleg elveszíti a beteget a nyomon követésben
  • Fokozott öngyilkosság
  • Ismert terhesség
  • Az ataxia, szédülés vagy szedáció jelenlegi tünetei
  • Szűk zugú glaukóma
  • Súlyos légzési elégtelenség (azaz súlyos emfizéma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség)
  • Gyomor bypass műtét és obstruktív alvási apnoe, amely folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Aktív placebo a műtét előtt, majd inaktív placebo 10 adagban a műtét után
Drog: Lorazepam (aktív kontroll)
0,5 mg lorazepám (aktív kontroll) a műtét előtt egyszeri adagban.
Drog: Placebo (inaktív)
2 kapszula inaktív placebót naponta háromszor adva a műtét után, a műtét utáni 72 órás időszakban.
Kísérleti: Gabapentin
1200 mg Gabapentin preoperatív adag, 300 mg Gabapentin naponta háromszor posztoperatív adagokban a műtét utáni 72 órán át.
Drog: Gabapentin
1200 mg Gabapentin preoperatív adag, 300 mg Gabapentin naponta háromszor posztoperatív adagokban a műtét utáni 72 órán át.
Más nevek:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Nupentin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a fájdalom megoldásához
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A fájdalom megszűnéséig eltelt időt úgy határoztuk meg, hogy 5 egymást követő bejelentés „0” átlagos fájdalomról a műtéti helyen (a páciens által a 0-tól 10-ig terjedő skálán jelezve, az alacsonyabb pontszámok pedig a kevesebb fájdalomnak felelnek meg („0” = nincs fájdalom), és magasabb pontszámok több fájdalomnak felelnek meg). A tervezett hívások gyakorisága napi 3 hónapig, ezt követően hetente 6 hónapig, ezt követően pedig havi volt a műtét utáni 2 évig.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az opioidok abbahagyásához
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az opioidok abbahagyásáig eltelt időt 5 egymást követő bejelentésként határozták meg, amikor nem használtak opioidokat. A tervezett hívások gyakorisága napi 3 hónapig, ezt követően hetente 6 hónapig, ezt követően pedig havi volt a műtét utáni 2 évig.
Legfeljebb 2 év
Folyamatos fájdalommal járó résztvevők száma 6 hónapos korban
Időkeret: 6. hónap
A folyamatos fájdalmat úgy határoztuk meg, mint egy legalább „1”-es átlagos fájdalom a műtéti helyen (a páciens által 0-10-ig terjedő skálán jelezve, ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb fájdalomnak felelnek meg („0” = nincs fájdalom) és magasabbak. több fájdalomnak megfelelő pontszámok).
6. hónap
Folyamatos fájdalommal járó résztvevők száma 1 év után
Időkeret: 1. év
A folyamatos fájdalmat úgy határoztuk meg, mint egy legalább „1”-es átlagos fájdalom a műtéti helyen (a páciens által 0-10-ig terjedő skálán jelezve, ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb fájdalomnak felelnek meg („0” = nincs fájdalom) és magasabbak. több fájdalomnak megfelelő pontszámok).
1. év
Folyamatos opioidhasználatot folytató résztvevők száma 6 hónapos korban
Időkeret: 6. hónap
Folyamatos opioidhasználatnak minősül minden olyan bejelentés, amely a 6. hónapban folytatódott opioidhasználatról.
6. hónap
Folyamatos opioidhasználatot folytató résztvevők száma 1 év után
Időkeret: 1. év
Folyamatos opioidhasználatnak minősül minden olyan jelentés, amely az 1. évben folytatódott opioidhasználatról.
1. év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-16617
  • SU-02032010-4882 (Egyéb azonosító: Stanford University)
  • VAR0054 (Egyéb azonosító: OnCore)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Lorazepam (aktív kontroll)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel