- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01067144
Estudo de Recuperação Acelerada de Stanford (START)
3 de maio de 2022 atualizado por: Jennifer Hah, Stanford University
O objetivo deste estudo é determinar se a administração de Gabapentina antes da cirurgia afeta a duração da dor e o uso de opioides no pós-operatório.
Os investigadores pretendem comparar a gabapentina ao placebo em um ensaio clínico prospectivo e randomizado no qual os pacientes serão acompanhados após a cirurgia até que a dor desapareça e o uso de opioides cesse.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gabapentina foi originalmente desenvolvida como um anticonvulsivante, mas foi rapidamente reconhecida como um medicamento com significativa atividade analgésica em pacientes com dor neuropática.
Mais recentemente, começou a ser apreciado que pode ter alguns benefícios no período perioperatório.
Pré-operatório A gabapentina reduz a ansiedade pré-operatória, a gravidade da dor pós-operatória precoce, o uso de opioides no pós-operatório e o delírio pós-operatório (presumivelmente por meio da redução do consumo de opioides).
Esses mesmos atributos são compartilhados por medicamentos como AINEs e tylenol e o uso de gabapentina perioperatória não permeou o padrão de atendimento.
A intensidade da dor pós-operatória precoce e a ansiedade pré-operatória foram implicadas em nossa própria pesquisa como fatores de risco para tempo prolongado de resolução da dor e tempo prolongado de interrupção de opioides.
Como esses pontos finais geralmente são sinônimos de tempo de recuperação, as intervenções que reduzem esses tempos seriam vistas não apenas para aumentar o conforto, mas também para acelerar a recuperação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
422
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- 18 a 75 anos
- Submetido a uma cirurgia programada
- falando inglês
- Capacidade e vontade de preencher questionários ou usar o Palm Pilot
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- doença renal conhecida
- Atualmente recebendo gabapentina ou (pregabalina) lyrica já
- Comprometimento cognitivo
- História prévia de sedação excessiva ou reação adversa à gabapentina (não foi tentado, mas ineficaz para a dor do nervo)
- Coexistência de dor crônica > 4/10 distúrbio em área diferente do alvo cirúrgico
- Planejar mudar de estado
- Condição que, segundo o julgamento do membro da equipe, faria com que o paciente perdesse o acompanhamento
- Suicídio elevado
- gravidez conhecida
- Sintomas atuais de ataxia, tontura ou sedação
- Glaucoma de ângulo estreito
- Insuficiência respiratória grave (ou seja, enfisema grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica)
- História de cirurgia de bypass gástrico e apneia obstrutiva do sono que requer pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
Placebo ativo administrado no pré-operatório, seguido de placebo inativo para 10 doses no pós-operatório
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0,5 mg de Lorazepam (controle ativo) administrado no pré-operatório em dose única.
2 cápsulas de placebo inativo administradas 3 vezes ao dia no pós-operatório durante o período pós-operatório de 72 horas.
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Experimental: Gabapentina
Dose pré-operatória de 1200 mg de Gabapentina, doses pós-operatórias de 300 mg de Gabapentina 3 vezes ao dia por um período pós-operatório de 72 horas.
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Dose pré-operatória de 1200 mg de Gabapentina, doses pós-operatórias de 300 mg de Gabapentina 3 vezes ao dia por um período pós-operatório de 72 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para resolução da dor
Prazo: Até 2 anos
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O tempo para resolução da dor foi definido como 5 relatos consecutivos de dor média "0" no local da cirurgia (conforme relatado pelo paciente em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais baixas correspondendo a menos dor ("0" = sem dor) e pontuações mais altas correspondem a mais dor).
A frequência de chamadas planejada foi diária por 3 meses, semanalmente até 6 meses e mensalmente até 2 anos após a cirurgia.
|
Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Cessação de Opioides
Prazo: Até 2 anos
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O tempo até a cessação de opioides foi definido como 5 notificações consecutivas sem uso de opioides.
A frequência de chamadas planejada foi diária por 3 meses, semanalmente até 6 meses e mensalmente até 2 anos após a cirurgia.
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Até 2 anos
|
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Contagem de participantes com dor contínua em 6 meses
Prazo: Mês 6
|
A dor contínua foi definida como um relato de pelo menos "1" dor média no local da cirurgia (conforme relatado pelo paciente em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais baixas correspondendo a menos dor ("0" = sem dor) e maiores pontuações correspondentes a mais dor).
|
Mês 6
|
|
Contagem de participantes com dor contínua em 1 ano
Prazo: Ano 1
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A dor contínua foi definida como um relato de pelo menos "1" dor média no local da cirurgia (conforme relatado pelo paciente em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais baixas correspondendo a menos dor ("0" = sem dor) e maiores pontuações correspondentes a mais dor).
|
Ano 1
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Contagem de participantes com uso contínuo de opioides em 6 meses
Prazo: Mês 6
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O uso continuado de opioides foi definido como qualquer relato de uso continuado de opioides no mês 6.
|
Mês 6
|
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Contagem de participantes com uso contínuo de opioides em 1 ano
Prazo: Ano 1
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O uso continuado de opioides foi definido como qualquer relato de uso continuado de opioides no primeiro ano.
|
Ano 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hah J, Mackey SC, Schmidt P, McCue R, Humphreys K, Trafton J, Efron B, Clay D, Sharifzadeh Y, Ruchelli G, Goodman S, Huddleston J, Maloney WJ, Dirbas FM, Shrager J, Costouros JG, Curtin C, Carroll I. Effect of Perioperative Gabapentin on Postoperative Pain Resolution and Opioid Cessation in a Mixed Surgical Cohort: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Apr 1;153(4):303-311. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4915. Erratum In: JAMA Surg. 2018 Apr 1;153(4):396. JAMA Surg. 2022 Jun 1;157(6):553.
- Hah JM, Cramer E, Hilmoe H, Schmidt P, McCue R, Trafton J, Clay D, Sharifzadeh Y, Ruchelli G, Goodman S, Huddleston J, Maloney WJ, Dirbas FM, Shrager J, Costouros JG, Curtin C, Mackey SC, Carroll I. Factors Associated With Acute Pain Estimation, Postoperative Pain Resolution, Opioid Cessation, and Recovery: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190168. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0168. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e229747.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
- Lorazepam
Outros números de identificação do estudo
- IRB-16617
- SU-02032010-4882 (Outro identificador: Stanford University)
- VAR0054 (Outro identificador: OnCore)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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