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Estudo de Recuperação Acelerada de Stanford (START)

3 de maio de 2022 atualizado por: Jennifer Hah, Stanford University
O objetivo deste estudo é determinar se a administração de Gabapentina antes da cirurgia afeta a duração da dor e o uso de opioides no pós-operatório. Os investigadores pretendem comparar a gabapentina ao placebo em um ensaio clínico prospectivo e randomizado no qual os pacientes serão acompanhados após a cirurgia até que a dor desapareça e o uso de opioides cesse.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A gabapentina foi originalmente desenvolvida como um anticonvulsivante, mas foi rapidamente reconhecida como um medicamento com significativa atividade analgésica em pacientes com dor neuropática. Mais recentemente, começou a ser apreciado que pode ter alguns benefícios no período perioperatório. Pré-operatório A gabapentina reduz a ansiedade pré-operatória, a gravidade da dor pós-operatória precoce, o uso de opioides no pós-operatório e o delírio pós-operatório (presumivelmente por meio da redução do consumo de opioides). Esses mesmos atributos são compartilhados por medicamentos como AINEs e tylenol e o uso de gabapentina perioperatória não permeou o padrão de atendimento. A intensidade da dor pós-operatória precoce e a ansiedade pré-operatória foram implicadas em nossa própria pesquisa como fatores de risco para tempo prolongado de resolução da dor e tempo prolongado de interrupção de opioides. Como esses pontos finais geralmente são sinônimos de tempo de recuperação, as intervenções que reduzem esses tempos seriam vistas não apenas para aumentar o conforto, mas também para acelerar a recuperação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

422

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  • 18 a 75 anos
  • Submetido a uma cirurgia programada
  • falando inglês
  • Capacidade e vontade de preencher questionários ou usar o Palm Pilot

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • doença renal conhecida
  • Atualmente recebendo gabapentina ou (pregabalina) lyrica já
  • Comprometimento cognitivo
  • História prévia de sedação excessiva ou reação adversa à gabapentina (não foi tentado, mas ineficaz para a dor do nervo)
  • Coexistência de dor crônica > 4/10 distúrbio em área diferente do alvo cirúrgico
  • Planejar mudar de estado
  • Condição que, segundo o julgamento do membro da equipe, faria com que o paciente perdesse o acompanhamento
  • Suicídio elevado
  • gravidez conhecida
  • Sintomas atuais de ataxia, tontura ou sedação
  • Glaucoma de ângulo estreito
  • Insuficiência respiratória grave (ou seja, enfisema grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica)
  • História de cirurgia de bypass gástrico e apneia obstrutiva do sono que requer pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Placebo ativo administrado no pré-operatório, seguido de placebo inativo para 10 doses no pós-operatório
0,5 mg de Lorazepam (controle ativo) administrado no pré-operatório em dose única.
2 cápsulas de placebo inativo administradas 3 vezes ao dia no pós-operatório durante o período pós-operatório de 72 horas.
Experimental: Gabapentina
Dose pré-operatória de 1200 mg de Gabapentina, doses pós-operatórias de 300 mg de Gabapentina 3 vezes ao dia por um período pós-operatório de 72 horas.
Dose pré-operatória de 1200 mg de Gabapentina, doses pós-operatórias de 300 mg de Gabapentina 3 vezes ao dia por um período pós-operatório de 72 horas.
Outros nomes:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Nupentina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para resolução da dor
Prazo: Até 2 anos
O tempo para resolução da dor foi definido como 5 relatos consecutivos de dor média "0" no local da cirurgia (conforme relatado pelo paciente em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais baixas correspondendo a menos dor ("0" = sem dor) e pontuações mais altas correspondem a mais dor). A frequência de chamadas planejada foi diária por 3 meses, semanalmente até 6 meses e mensalmente até 2 anos após a cirurgia.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Cessação de Opioides
Prazo: Até 2 anos
O tempo até a cessação de opioides foi definido como 5 notificações consecutivas sem uso de opioides. A frequência de chamadas planejada foi diária por 3 meses, semanalmente até 6 meses e mensalmente até 2 anos após a cirurgia.
Até 2 anos
Contagem de participantes com dor contínua em 6 meses
Prazo: Mês 6
A dor contínua foi definida como um relato de pelo menos "1" dor média no local da cirurgia (conforme relatado pelo paciente em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais baixas correspondendo a menos dor ("0" = sem dor) e maiores pontuações correspondentes a mais dor).
Mês 6
Contagem de participantes com dor contínua em 1 ano
Prazo: Ano 1
A dor contínua foi definida como um relato de pelo menos "1" dor média no local da cirurgia (conforme relatado pelo paciente em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais baixas correspondendo a menos dor ("0" = sem dor) e maiores pontuações correspondentes a mais dor).
Ano 1
Contagem de participantes com uso contínuo de opioides em 6 meses
Prazo: Mês 6
O uso continuado de opioides foi definido como qualquer relato de uso continuado de opioides no mês 6.
Mês 6
Contagem de participantes com uso contínuo de opioides em 1 ano
Prazo: Ano 1
O uso continuado de opioides foi definido como qualquer relato de uso continuado de opioides no primeiro ano.
Ano 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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