Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba przyspieszonego powrotu do zdrowia w Stanford (START)

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Jennifer Hah, Stanford University
Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie gabapentyny przed operacją wpływa na czas trwania bólu i stosowanie opioidów po operacji. Badacze zamierzają porównać gabapentynę z placebo w prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym, w którym pacjenci będą obserwowani po operacji, aż do ustąpienia bólu i zaprzestania stosowania opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gabapentyna została pierwotnie opracowana jako lek przeciwdrgawkowy, ale szybko została uznana za lek o znacznej aktywności przeciwbólowej u pacjentów z bólem neuropatycznym. Ostatnio zaczęto doceniać, że może to przynieść pewne korzyści w okresie okołooperacyjnym. Przedoperacyjna gabapentyna zmniejsza lęk przed operacją, nasilenie bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym, pooperacyjne stosowanie opioidów i delirium pooperacyjne (prawdopodobnie poprzez zmniejszenie spożycia opioidów). Te same cechy są wspólne dla leków, takich jak NLPZ i tylenol, a stosowanie gabapentyny w okresie okołooperacyjnym nie weszło do standardu opieki. Nasilenie bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym i niepokój przedoperacyjny zostały uwzględnione w naszych własnych badaniach jako czynniki ryzyka przedłużonego czasu do ustąpienia bólu i przedłużonego czasu do odstawienia opioidów. Ponieważ te punkty końcowe są na ogół równoznaczne z czasem do wyzdrowienia, interwencje skracające ten czas byłyby postrzegane nie tylko w celu zwiększenia komfortu, ale w rzeczywistości przyspieszenia powrotu do zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

422

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • W trakcie zaplanowanej operacji
  • mówiący po angielsku
  • Umiejętność i chęć wypełniania ankiet lub korzystania z Palm Pilot

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Znana choroba nerek
  • Obecnie przyjmuje już gabapentynę lub (pregabalinę) lyrica
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Wcześniejsza historia nadmiernej sedacji lub niepożądanej reakcji na gabapentynę (nie była wypróbowana, ale nieskuteczna w przypadku bólu nerwów)
  • Współistniejący ból przewlekły > 4/10 zaburzenie w okolicy innej niż miejsce zabiegu chirurgicznego
  • Planuje wyprowadzić się ze stanu
  • Stan, który w ocenie członka zespołu może spowodować, że pacjent prawdopodobnie zostanie utracony z obserwacji
  • Podwyższona samobójstwo
  • Znana ciąża
  • Obecne objawy ataksji, zawrotów głowy lub sedacji
  • Jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Ciężka niewydolność oddechowa (tj. ciężka rozedma płuc lub przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  • Historia operacji pomostowania żołądka i obturacyjnego bezdechu sennego wymagającego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Aktywne placebo podane przed operacją, a następnie nieaktywne placebo w 10 dawkach pooperacyjnych
Lek: Lorazepam (aktywna kontrola)
0,5 mg Lorazepamu (aktywna kontrola) podane przed operacją w pojedynczej dawce.
Lek: Placebo (nieaktywne)
2 kapsułki nieaktywnego placebo podawane 3 razy dziennie po operacji przez 72 godziny po operacji.
Eksperymentalny: Gabapentyna
Dawka przedoperacyjna 1200 mg Gabapentyny, dawki pooperacyjne 300 mg Gabapentyny 3 razy dziennie przez 72 godziny po operacji.
Lek: Gabapentyna
Dawka przedoperacyjna 1200 mg Gabapentyny, dawki pooperacyjne 300 mg Gabapentyny 3 razy dziennie przez 72 godziny po operacji.
Inne nazwy:
  • Gralise
  • Neurontyna
  • Gabaron
  • Fanatreks
  • Nupentyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ustąpienie bólu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas do ustąpienia bólu zdefiniowano jako 5 kolejnych zgłoszeń średniego bólu „0” w miejscu zabiegu chirurgicznego (zgłaszanego przez pacjenta w skali od 0 do 10, przy czym niższe wyniki odpowiadały mniejszemu bólowi („0” = brak bólu) i wyższe wyniki odpowiadające większemu bólowi). Planowana częstotliwość wizyt była codziennie przez 3 miesiące, następnie co tydzień do 6 miesięcy, a następnie co miesiąc do 2 lat po operacji.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odstawienie opioidów
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas do zaprzestania używania opioidów zdefiniowano jako 5 kolejnych zgłoszeń o braku używania opioidów. Planowana częstotliwość wizyt była codziennie przez 3 miesiące, następnie co tydzień do 6 miesięcy, a następnie co miesiąc do 2 lat po operacji.
Do 2 lat
Liczba uczestników z utrzymującym się bólem po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Utrzymujący się ból zdefiniowano jako co najmniej „1” średni ból w miejscu zabiegu chirurgicznego (zgłaszany przez pacjenta w skali od 0 do 10, przy czym niższe wyniki odpowiadały mniejszemu bólowi („0” = brak bólu) i wyższemu wyniki odpowiadające większemu bólowi).
Miesiąc 6
Liczba uczestników z utrzymującym się bólem po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Utrzymujący się ból zdefiniowano jako co najmniej „1” średni ból w miejscu zabiegu chirurgicznego (zgłaszany przez pacjenta w skali od 0 do 10, przy czym niższe wyniki odpowiadały mniejszemu bólowi („0” = brak bólu) i wyższemu wyniki odpowiadające większemu bólowi).
1 rok
Liczba uczestników kontynuujących stosowanie opioidów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Kontynuacja używania opioidów została zdefiniowana jako każde zgłoszenie jakiegokolwiek dalszego używania opioidów w miesiącu 6.
Miesiąc 6
Liczba uczestników kontynuujących stosowanie opioidów po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Kontynuacja używania opioidów została zdefiniowana jako każde zgłoszenie jakiegokolwiek dalszego używania opioidów w roku 1.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-16617
  • SU-02032010-4882 (Inny identyfikator: Stanford University)
  • VAR0054 (Inny identyfikator: OnCore)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj