Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stanford Accelerated Recovery Trial (START)

3. maj 2022 opdateret af: Jennifer Hah, Stanford University
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om administration af Gabapentin før operationen påvirker varigheden af ​​smerte og opioidbrug efter operationen. Efterforskerne sigter mod at sammenligne gabapentin med placebo i et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, hvor patienter vil blive fulgt efter operationen, indtil smerten forsvinder, og opioidbrugen ophører.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gabapentin blev oprindeligt udviklet som et krampestillende middel, men blev hurtigt anerkendt som et lægemiddel med betydelig analgetisk aktivitet hos patienter med neuropatiske smerter. For nylig er det begyndt at blive forstået, at det kan have nogle fordele i den perioperative periode. Præoperativ Gabapentin reducerer præoperativ angst, tidlig postoperativ smertesværhed, postoperativ opioidbrug og postoperativ delirium (formodentlig gennem reduceret opioidforbrug). De samme egenskaber deles af medicin som NSAIDS og tylenol, og brugen af ​​perioperativt gabapentin har ikke gennemsyret standarden for pleje. Tidlig postoperativ smertesværhedsgrad og præoperativ angst er blevet impliceret i vores egen forskning som risikofaktorer for længere tid til smerteopløsning og forlænget tid til opioidophør. Da disse endepunkter generelt er synonyme med tid til restitution, vil interventioner, der reducerer disse tider, ikke blot ses for at øge komforten, men faktisk fremskynde restitutionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

422

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Alder 18 til 75
  • Gennemgår en planlagt operation
  • engelsktalende
  • Evne og vilje til at udfylde spørgeskemaer eller bruge Palm Pilot

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Kendt nyresygdom
  • Modtager i øjeblikket gabapentin eller (pregabalin) lyrica allerede
  • Kognitiv svækkelse
  • Tidligere historie med overdreven sedation eller bivirkning af gabapentin (ikke det blev prøvet, men ineffektivt mod nervesmerter)
  • Sameksisterende kronisk smerte > 4/10 lidelse i andet område end kirurgisk mål
  • Planlægger at flytte ud af staten
  • Tilstand, der efter teammedlemmets vurdering ville gøre patienten tilbøjelig til at gå tabt til opfølgning
  • Forhøjet suicidalitet
  • Kendt graviditet
  • Aktuelle symptomer på ataksi, svimmelhed eller sedation
  • Snævervinklet glaukom
  • Alvorlig respiratorisk insufficiens (dvs. svær emfysem eller kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • Historie om gastrisk bypass-operation og obstruktiv søvnapnø, der kræver kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Aktiv placebo givet præoperativt efterfulgt af inaktiv placebo i 10 doser postoperativt
0,5 mg Lorazepam (aktiv kontrol) givet præoperativt i en enkelt dosis.
2 kapsler inaktiv placebo givet 3 gange dagligt postoperativt i den 72-timers post-kirurgiske periode.
Eksperimentel: Gabapentin
1200 mg Gabapentin præoperativ dosis, 300 mg Gabapentin 3 gange dagligt i postoperative doser i 72 timer efter operationen.
1200 mg Gabapentin præoperativ dosis, 300 mg Gabapentin 3 gange dagligt i postoperative doser i 72 timer efter operationen.
Andre navne:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Nupentin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til smerteløsning
Tidsramme: Op til 2 år
Tid til smerteopløsning blev defineret som 5 på hinanden følgende rapporter om "0" gennemsnitlig smerte på operationsstedet (som rapporteret af patienten på en skala fra 0-10, med lavere score svarende til mindre smerte ("0" = ingen smerte) og højere score svarende til mere smerte). Den planlagte opkaldsfrekvens var dagligt i 3 måneder, derefter ugentligt op til 6 måneder og månedligt derefter op til 2 år efter operationen.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opioidstop
Tidsramme: Op til 2 år
Tid til opioidophør blev defineret som 5 på hinanden følgende rapporter om ingen opioidbrug. Den planlagte opkaldsfrekvens var dagligt i 3 måneder, derefter ugentligt op til 6 måneder og månedligt derefter op til 2 år efter operationen.
Op til 2 år
Antal deltagere med vedvarende smerter efter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Fortsat smerte blev defineret som en rapport om mindst "1" gennemsnitlig smerte på operationsstedet (som rapporteret af patienten på en skala fra 0-10, med lavere score svarende til mindre smerte ("0" = ingen smerte) og højere scorer svarende til mere smerte).
Måned 6
Antal deltagere med vedvarende smerter efter 1 år
Tidsramme: År 1
Fortsat smerte blev defineret som en rapport om mindst "1" gennemsnitlig smerte på operationsstedet (som rapporteret af patienten på en skala fra 0-10, med lavere score svarende til mindre smerte ("0" = ingen smerte) og højere scorer svarende til mere smerte).
År 1
Antal deltagere med fortsat opioidbrug efter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Fortsat opioidbrug blev defineret som enhver rapport om fortsat opioidbrug ved 6. måned.
Måned 6
Antal deltagere med fortsat opioidbrug efter 1 år
Tidsramme: År 1
Fortsat opioidbrug blev defineret som enhver rapport om fortsat opioidbrug på år 1.
År 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2010

Først opslået (Skøn)

11. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Lorazepam (aktiv kontrol)

3
Abonner