- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01067144
Stanford Accelerated Recovery Trial (START)
3. maj 2022 opdateret af: Jennifer Hah, Stanford University
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om administration af Gabapentin før operationen påvirker varigheden af smerte og opioidbrug efter operationen.
Efterforskerne sigter mod at sammenligne gabapentin med placebo i et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, hvor patienter vil blive fulgt efter operationen, indtil smerten forsvinder, og opioidbrugen ophører.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gabapentin blev oprindeligt udviklet som et krampestillende middel, men blev hurtigt anerkendt som et lægemiddel med betydelig analgetisk aktivitet hos patienter med neuropatiske smerter.
For nylig er det begyndt at blive forstået, at det kan have nogle fordele i den perioperative periode.
Præoperativ Gabapentin reducerer præoperativ angst, tidlig postoperativ smertesværhed, postoperativ opioidbrug og postoperativ delirium (formodentlig gennem reduceret opioidforbrug).
De samme egenskaber deles af medicin som NSAIDS og tylenol, og brugen af perioperativt gabapentin har ikke gennemsyret standarden for pleje.
Tidlig postoperativ smertesværhedsgrad og præoperativ angst er blevet impliceret i vores egen forskning som risikofaktorer for længere tid til smerteopløsning og forlænget tid til opioidophør.
Da disse endepunkter generelt er synonyme med tid til restitution, vil interventioner, der reducerer disse tider, ikke blot ses for at øge komforten, men faktisk fremskynde restitutionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
422
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
- Alder 18 til 75
- Gennemgår en planlagt operation
- engelsktalende
- Evne og vilje til at udfylde spørgeskemaer eller bruge Palm Pilot
EXKLUSIONSKRITERIER
- Kendt nyresygdom
- Modtager i øjeblikket gabapentin eller (pregabalin) lyrica allerede
- Kognitiv svækkelse
- Tidligere historie med overdreven sedation eller bivirkning af gabapentin (ikke det blev prøvet, men ineffektivt mod nervesmerter)
- Sameksisterende kronisk smerte > 4/10 lidelse i andet område end kirurgisk mål
- Planlægger at flytte ud af staten
- Tilstand, der efter teammedlemmets vurdering ville gøre patienten tilbøjelig til at gå tabt til opfølgning
- Forhøjet suicidalitet
- Kendt graviditet
- Aktuelle symptomer på ataksi, svimmelhed eller sedation
- Snævervinklet glaukom
- Alvorlig respiratorisk insufficiens (dvs. svær emfysem eller kronisk obstruktiv lungesygdom)
- Historie om gastrisk bypass-operation og obstruktiv søvnapnø, der kræver kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Styring
Aktiv placebo givet præoperativt efterfulgt af inaktiv placebo i 10 doser postoperativt
|
0,5 mg Lorazepam (aktiv kontrol) givet præoperativt i en enkelt dosis.
2 kapsler inaktiv placebo givet 3 gange dagligt postoperativt i den 72-timers post-kirurgiske periode.
|
Eksperimentel: Gabapentin
1200 mg Gabapentin præoperativ dosis, 300 mg Gabapentin 3 gange dagligt i postoperative doser i 72 timer efter operationen.
|
1200 mg Gabapentin præoperativ dosis, 300 mg Gabapentin 3 gange dagligt i postoperative doser i 72 timer efter operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til smerteløsning
Tidsramme: Op til 2 år
|
Tid til smerteopløsning blev defineret som 5 på hinanden følgende rapporter om "0" gennemsnitlig smerte på operationsstedet (som rapporteret af patienten på en skala fra 0-10, med lavere score svarende til mindre smerte ("0" = ingen smerte) og højere score svarende til mere smerte).
Den planlagte opkaldsfrekvens var dagligt i 3 måneder, derefter ugentligt op til 6 måneder og månedligt derefter op til 2 år efter operationen.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til opioidstop
Tidsramme: Op til 2 år
|
Tid til opioidophør blev defineret som 5 på hinanden følgende rapporter om ingen opioidbrug.
Den planlagte opkaldsfrekvens var dagligt i 3 måneder, derefter ugentligt op til 6 måneder og månedligt derefter op til 2 år efter operationen.
|
Op til 2 år
|
Antal deltagere med vedvarende smerter efter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
|
Fortsat smerte blev defineret som en rapport om mindst "1" gennemsnitlig smerte på operationsstedet (som rapporteret af patienten på en skala fra 0-10, med lavere score svarende til mindre smerte ("0" = ingen smerte) og højere scorer svarende til mere smerte).
|
Måned 6
|
Antal deltagere med vedvarende smerter efter 1 år
Tidsramme: År 1
|
Fortsat smerte blev defineret som en rapport om mindst "1" gennemsnitlig smerte på operationsstedet (som rapporteret af patienten på en skala fra 0-10, med lavere score svarende til mindre smerte ("0" = ingen smerte) og højere scorer svarende til mere smerte).
|
År 1
|
Antal deltagere med fortsat opioidbrug efter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
|
Fortsat opioidbrug blev defineret som enhver rapport om fortsat opioidbrug ved 6. måned.
|
Måned 6
|
Antal deltagere med fortsat opioidbrug efter 1 år
Tidsramme: År 1
|
Fortsat opioidbrug blev defineret som enhver rapport om fortsat opioidbrug på år 1.
|
År 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hah J, Mackey SC, Schmidt P, McCue R, Humphreys K, Trafton J, Efron B, Clay D, Sharifzadeh Y, Ruchelli G, Goodman S, Huddleston J, Maloney WJ, Dirbas FM, Shrager J, Costouros JG, Curtin C, Carroll I. Effect of Perioperative Gabapentin on Postoperative Pain Resolution and Opioid Cessation in a Mixed Surgical Cohort: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Apr 1;153(4):303-311. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4915. Erratum In: JAMA Surg. 2018 Apr 1;153(4):396. JAMA Surg. 2022 Jun 1;157(6):553.
- Hah JM, Cramer E, Hilmoe H, Schmidt P, McCue R, Trafton J, Clay D, Sharifzadeh Y, Ruchelli G, Goodman S, Huddleston J, Maloney WJ, Dirbas FM, Shrager J, Costouros JG, Curtin C, Mackey SC, Carroll I. Factors Associated With Acute Pain Estimation, Postoperative Pain Resolution, Opioid Cessation, and Recovery: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190168. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0168. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e229747.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2010
Først opslået (Skøn)
11. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
- Lorazepam
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-16617
- SU-02032010-4882 (Anden identifikator: Stanford University)
- VAR0054 (Anden identifikator: OnCore)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Lorazepam (aktiv kontrol)
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering