Prueba de recuperación acelerada de Stanford (START)
3 de mayo de 2022 actualizado por: Jennifer Hah, Stanford University
El objetivo de este estudio es determinar si la administración de gabapentina antes de la cirugía afecta la duración del dolor y el uso de opioides después de la cirugía.
El objetivo de los investigadores es comparar la gabapentina con el placebo en un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado en el que se hará un seguimiento de los pacientes después de la cirugía hasta que desaparezca el dolor y cese el uso de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gabapentina se desarrolló originalmente como un anticonvulsivo, pero rápidamente se reconoció como un medicamento con actividad analgésica significativa en pacientes con dolor neuropático.
Más recientemente se ha comenzado a apreciar que puede tener algunos beneficios en el perioperatorio.
La gabapentina preoperatoria reduce la ansiedad preoperatoria, la intensidad del dolor posoperatorio temprano, el uso de opiáceos posoperatorios y el delirio posoperatorio (presumiblemente a través de la reducción del consumo de opiáceos).
Estos mismos atributos son compartidos por medicamentos como los AINE y el tylenol, y el uso de gabapentina perioperatoria no ha permeado el estándar de atención.
La gravedad del dolor posoperatorio temprano y la ansiedad preoperatoria se han implicado en nuestra propia investigación como factores de riesgo para un tiempo prolongado hasta la resolución del dolor y un tiempo prolongado hasta el cese de los opioides.
Dado que estos puntos finales son generalmente sinónimos de tiempo de recuperación, las intervenciones que reducen estos tiempos se considerarían no solo para aumentar la comodidad, sino también para acelerar la recuperación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
422
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- 18 a 75 años
- Someterse a una cirugía programada
- Habla ingles
- Capacidad y disposición para completar cuestionarios o usar Palm Pilot
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- enfermedad renal conocida
- Actualmente recibe gabapentina o (pregabalina) lyrica ya
- Deterioro cognitivo
- Historia previa de sedación excesiva o reacción adversa a la gabapentina (no probada pero ineficaz para el dolor nervioso)
- Dolor crónico coexistente > 4/10 trastorno en área diferente al objetivo quirúrgico
- Planea mudarse fuera del estado
- Condición que, a juicio del miembro del equipo, haría que el paciente se perdiera durante el seguimiento
- Suicidio elevado
- embarazo conocido
- Síntomas actuales de ataxia, mareos o sedación
- Glaucoma de ángulo estrecho
- Insuficiencia respiratoria grave (es decir, enfisema grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
- Antecedentes de cirugía de derivación gástrica y apnea obstructiva del sueño que requieren presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Placebo activo administrado antes de la operación, seguido de un placebo inactivo durante 10 dosis después de la operación
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0,5 mg de lorazepam (control activo) administrados antes de la operación en una dosis única.
2 cápsulas de placebo inactivo administradas 3 veces al día después de la operación durante el período posquirúrgico de 72 horas.
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Experimental: Gabapentina
Dosis preoperatoria de gabapentina de 1200 mg, dosis posoperatoria de 300 mg de gabapentina 3 veces al día durante un período posquirúrgico de 72 horas.
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Dosis preoperatoria de gabapentina de 1200 mg, dosis posoperatoria de 300 mg de gabapentina 3 veces al día durante un período posquirúrgico de 72 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para la resolución del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El tiempo hasta la resolución del dolor se definió como 5 informes consecutivos de dolor promedio "0" en el sitio quirúrgico (según lo informado por el paciente en una escala de 0 a 10, con puntajes más bajos correspondientes a menos dolor ("0" = sin dolor) y puntuaciones más altas correspondientes a más dolor).
La frecuencia de llamadas planificada fue diaria durante 3 meses, semanal a partir de entonces hasta 6 meses y mensual a partir de entonces hasta 2 años después de la cirugía.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para el cese de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El tiempo hasta el cese de opiáceos se definió como 5 informes consecutivos sin uso de opiáceos.
La frecuencia de llamadas planificada fue diaria durante 3 meses, semanal a partir de entonces hasta 6 meses y mensual a partir de entonces hasta 2 años después de la cirugía.
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Hasta 2 años
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Recuento de participantes con dolor continuo a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
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El dolor continuo se definió como un informe de al menos "1" dolor promedio en el sitio quirúrgico (según lo informado por el paciente en una escala de 0 a 10, con puntajes más bajos que corresponden a menos dolor ("0" = sin dolor) y más altos puntuaciones correspondientes a más dolor).
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Mes 6
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Recuento de participantes con dolor continuo al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: Año 1
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El dolor continuo se definió como un informe de al menos "1" dolor promedio en el sitio quirúrgico (según lo informado por el paciente en una escala de 0 a 10, con puntajes más bajos que corresponden a menos dolor ("0" = sin dolor) y más altos puntuaciones correspondientes a más dolor).
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Año 1
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Conteo de participantes con uso continuo de opioides a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
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El uso continuo de opioides se definió como cualquier informe de cualquier uso continuo de opioides en el Mes 6.
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Mes 6
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Recuento de participantes con uso continuo de opioides al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: Año 1
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El uso continuo de opioides se definió como cualquier informe de cualquier uso continuo de opioides en el año 1.
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Año 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hah J, Mackey SC, Schmidt P, McCue R, Humphreys K, Trafton J, Efron B, Clay D, Sharifzadeh Y, Ruchelli G, Goodman S, Huddleston J, Maloney WJ, Dirbas FM, Shrager J, Costouros JG, Curtin C, Carroll I. Effect of Perioperative Gabapentin on Postoperative Pain Resolution and Opioid Cessation in a Mixed Surgical Cohort: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Apr 1;153(4):303-311. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4915. Erratum In: JAMA Surg. 2018 Apr 1;153(4):396. JAMA Surg. 2022 Jun 1;157(6):553.
- Hah JM, Cramer E, Hilmoe H, Schmidt P, McCue R, Trafton J, Clay D, Sharifzadeh Y, Ruchelli G, Goodman S, Huddleston J, Maloney WJ, Dirbas FM, Shrager J, Costouros JG, Curtin C, Mackey SC, Carroll I. Factors Associated With Acute Pain Estimation, Postoperative Pain Resolution, Opioid Cessation, and Recovery: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190168. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0168. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e229747.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
- Lorazepam
Otros números de identificación del estudio
- IRB-16617
- SU-02032010-4882 (Otro identificador: Stanford University)
- VAR0054 (Otro identificador: OnCore)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .