Stanford Accelerated Recovery Trial (START)
tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Jennifer Hah, Stanford University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako Gabapentinin anto ennen leikkausta kivun kestoon ja opioidien käyttöön leikkauksen jälkeen.
Tutkijat pyrkivät vertaamaan gabapentiiniä lumelääkkeeseen prospektiivisessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilaita seurataan leikkauksen jälkeen, kunnes kipu häviää ja opioidien käyttö loppuu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Gabapentiini kehitettiin alun perin kouristuksia estäväksi lääkkeeksi, mutta se tunnistettiin nopeasti lääkkeeksi, jolla on merkittävää kipua lievittävää vaikutusta potilailla, joilla on neuropaattinen kipu.
Viime aikoina on alettu ymmärtää, että sillä voi olla joitain etuja perioperatiivisella kaudella.
Leikkausta edeltävä gabapentiini vähentää preoperatiivista ahdistusta, varhaista leikkauksen jälkeisen kivun vaikeutta, leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä ja leikkauksen jälkeistä deliriumia (oletettavasti opioidien kulutuksen vähentämisen kautta).
Nämä samat ominaisuudet ovat yhteisiä lääkkeillä, kuten tulehduskipulääkkeillä ja tylenolilla, eikä perioperatiivisen gabapentiinin käyttö ole läpäissyt hoidon tasoa.
Varhainen postoperatiivisen kivun vaikeus ja leikkauksen jälkeinen ahdistuneisuus on liitetty omaan tutkimukseemme riskitekijöinä pitempään kivun häviämiseen ja pitempään opioidihoidon lopettamiseen.
Koska nämä päätepisteet ovat yleensä synonyymejä toipumiseen kuluvalla ajalla, näitä aikoja lyhentävien toimenpiteiden nähdään paitsi lisäävän mukavuuden myös nopeuttavan palautumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
422
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Ikä 18-75
- Suunniteltu leikkaus menossa
- englantia puhuva
- Kyky ja halu täyttää kyselylomakkeita tai käyttää Palm Pilotia
POISTAMISKRITEERIT
- Tunnettu munuaissairaus
- Saat tällä hetkellä jo gabapentiiniä tai (pregabaliini)lyricaa
- Kognitiivinen rajoite
- Aikaisempi liiallinen sedaatio tai haittavaikutus gabapentiinille (ei kokeiltu, mutta tehoton hermokipuun)
- Samanaikainen krooninen kipu > 4/10 häiriö muulla kuin kirurgisen kohteen alueella
- Suunnittele muuttaa pois osavaltiosta
- Tila, joka ryhmän jäsenen arvion mukaan saattaisi potilaan todennäköisesti menemään seurantaan
- Kohonnut itsetuhoisuus
- Tunnettu raskaus
- Nykyiset ataksia-, huimaus- tai sedaatio-oireet
- Kapeakulmaglaukooma
- Vaikea hengitysvajaus (eli vaikea emfyseema tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
- Aiempi mahalaukun ohitusleikkaus ja obstruktiivinen uniapnea, joka vaatii jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Aktiivinen lumelääke ennen leikkausta ja sen jälkeen inaktiivinen lumelääke 10 annosta leikkauksen jälkeen
|
0,5 mg loratsepaamia (aktiivinen kontrolli) annettuna ennen leikkausta yhtenä annoksena.
2 kapselia inaktiivista lumelääkettä annettuna 3 kertaa päivässä leikkauksen jälkeen 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Gabapentiini
1200 mg gabapentiinia ennen leikkausta, 300 mg gabapentiinia 3 kertaa päivässä leikkauksen jälkeisinä annoksina 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
|
1200 mg gabapentiinia ennen leikkausta, 300 mg gabapentiinia 3 kertaa päivässä leikkauksen jälkeisinä annoksina 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kivunratkaisuun
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika kivun häviämiseen määriteltiin 5 peräkkäisenä raporttina "0" keskimääräisestä kivusta leikkauskohdassa (kuten potilas ilmoitti asteikolla 0-10, pienemmät pisteet vastaavat vähemmän kipua ("0" = ei kipua) ja korkeammat pisteet vastaavat enemmän kipua).
Suunniteltu puhelutiheys oli päivittäin 3 kuukauden ajan, sen jälkeen viikoittain 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien lopettamisen aika
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika opioidien lopettamiseen määriteltiin viideksi peräkkäiseksi ilmoitukseksi, joissa opioidien käyttöä ei ole käytetty.
Suunniteltu puhelutiheys oli päivittäin 3 kuukauden ajan, sen jälkeen viikoittain 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Jatkuvaa kipua 6 kuukauden ikäisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Jatkuva kipu määriteltiin raportiksi, jossa oli vähintään "1" keskimääräinen kipu leikkauskohdassa (kuten potilas ilmoitti asteikolla 0-10, pienemmät pisteet vastaavat vähemmän kipua ("0" = ei kipua) ja korkeammat pisteet vastaavat enemmän kipua).
|
Kuukausi 6
|
|
Jatkuvaa kipua kärsivien osallistujien määrä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Jatkuva kipu määriteltiin raportiksi, jossa oli vähintään "1" keskimääräinen kipu leikkauskohdassa (kuten potilas ilmoitti asteikolla 0-10, pienemmät pisteet vastaavat vähemmän kipua ("0" = ei kipua) ja korkeammat pisteet vastaavat enemmän kipua).
|
Vuosi 1
|
|
Jatkuvasti opioidien käyttöä käyttäneiden osallistujien määrä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Opioidien käytön jatkuminen määriteltiin kaikkina ilmoituksina opioidien käytön jatkumisesta kuudennen kuukauden kohdalla.
|
Kuukausi 6
|
|
Jatkuvaa opioidien käyttöä 1 vuoden iässä käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Opioidien käytön jatkuminen määriteltiin kaikkina ilmoituksina opioidien käytön jatkumisesta vuonna 1.
|
Vuosi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hah J, Mackey SC, Schmidt P, McCue R, Humphreys K, Trafton J, Efron B, Clay D, Sharifzadeh Y, Ruchelli G, Goodman S, Huddleston J, Maloney WJ, Dirbas FM, Shrager J, Costouros JG, Curtin C, Carroll I. Effect of Perioperative Gabapentin on Postoperative Pain Resolution and Opioid Cessation in a Mixed Surgical Cohort: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Apr 1;153(4):303-311. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4915. Erratum In: JAMA Surg. 2018 Apr 1;153(4):396. JAMA Surg. 2022 Jun 1;157(6):553.
- Hah JM, Cramer E, Hilmoe H, Schmidt P, McCue R, Trafton J, Clay D, Sharifzadeh Y, Ruchelli G, Goodman S, Huddleston J, Maloney WJ, Dirbas FM, Shrager J, Costouros JG, Curtin C, Mackey SC, Carroll I. Factors Associated With Acute Pain Estimation, Postoperative Pain Resolution, Opioid Cessation, and Recovery: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190168. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0168. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e229747.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
- Loratsepaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-16617
- SU-02032010-4882 (Muu tunniste: Stanford University)
- VAR0054 (Muu tunniste: OnCore)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .