Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stanford Accelerated Recovery Trial (START)

3 maj 2022 uppdaterad av: Jennifer Hah, Stanford University
Målet med denna studie är att avgöra om administrering av Gabapentin före operation påverkar varaktigheten av smärta och opioidanvändning efter operationen. Utredarna syftar till att jämföra gabapentin med placebo i en prospektiv, randomiserad klinisk prövning där patienterna kommer att följas efter operationen tills smärtan försvinner och opioidanvändningen upphör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gabapentin utvecklades ursprungligen som ett antikonvulsivt medel, men erkändes snabbt som ett läkemedel med betydande analgetisk aktivitet hos patienter med neuropatisk smärta. På senare tid har det börjat inse att det kan ha vissa fördelar under den perioperativa perioden. Preoperativ Gabapentin minskar preoperativ ångest, tidig postoperativ smärta, postoperativ opioidanvändning och postoperativt delirium (förmodligen genom minskad opioidkonsumtion). Samma egenskaper delas av mediciner som NSAIDS och tylenol och användningen av perioperativt gabapentin har inte genomsyrat standarden på vården. Tidig postoperativ smärta och preoperativ ångest har inblandats i vår egen forskning som riskfaktorer för förlängd tid till smärtlindring och förlängd tid till opioidavbrott. Eftersom dessa endpoints i allmänhet är synonyma med tid till återhämtning, skulle interventioner som minskar dessa tider inte bara ses för att öka komforten utan för att faktiskt påskynda återhämtningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

422

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  • Ålder 18 till 75
  • Genomgår en planerad operation
  • engelsktalande
  • Förmåga och vilja att fylla i frågeformulär eller använda Palm Pilot

EXKLUSIONS KRITERIER

  • Känd njursjukdom
  • Får för närvarande gabapentin eller (pregabalin) lyrica redan
  • Kognitiv försämring
  • Tidigare anamnes på överdriven sedering eller biverkning av gabapentin (inte provat men ineffektivt för nervsmärta)
  • Samexisterande kronisk smärta > 4/10 störning i annat område än kirurgiskt mål
  • Planerar att flytta från staten
  • Tillstånd som enligt teammedlemmens bedömning gör att patienten sannolikt går förlorad för uppföljning
  • Förhöjd suicidalitet
  • Känd graviditet
  • Aktuella symtom på ataxi, yrsel eller sedering
  • Trångvinkelglaukom
  • Allvarlig andningsinsufficiens (dvs svår emfysem eller kronisk obstruktiv lungsjukdom)
  • Historik av gastric bypass-kirurgi och obstruktiv sömnapné som kräver kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Aktiv placebo ges preoperativt, följt av inaktiv placebo i 10 doser postoperativt
Läkemedel: Lorazepam (aktiv kontroll)
0,5 mg Lorazepam (aktiv kontroll) ges preoperativt i en engångsdos.
Läkemedel: Placebo (inaktiv)
2 kapslar inaktiv placebo ges 3 gånger om dagen postoperativt under 72 timmar efter operationen.
Experimentell: Gabapentin
1200 mg Gabapentin preoperativ dos, 300 mg Gabapentin 3 gånger om dagen postoperativa doser under 72 timmar efter operationen.
Läkemedel: Gabapentin
1200 mg Gabapentin preoperativ dos, 300 mg Gabapentin 3 gånger om dagen postoperativa doser under 72 timmar efter operationen.
Andra namn:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Nupentin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att upplösa smärtan
Tidsram: Upp till 2 år
Tid till smärtupplösning definierades som 5 på varandra följande rapporter av "0" genomsnittlig smärta vid operationsstället (som rapporterats av patienten på en skala från 0-10, med lägre poäng motsvarande mindre smärta ("0" = ingen smärta) och högre poäng motsvarande mer smärta). Den planerade samtalsfrekvensen var dagligen i 3 månader, veckovis därefter upp till 6 månader och månadsvis därefter upp till 2 år efter operationen.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att sluta med opioid
Tidsram: Upp till 2 år
Tiden till opioidavbrott definierades som 5 på varandra följande rapporter om ingen opioidanvändning. Den planerade samtalsfrekvensen var dagligen i 3 månader, veckovis därefter upp till 6 månader och månadsvis därefter upp till 2 år efter operationen.
Upp till 2 år
Antal deltagare med fortsatt smärta vid 6 månader
Tidsram: Månad 6
Fortsatt smärta definierades som en rapport om minst "1" genomsnittlig smärta vid operationsstället (som rapporterats av patienten på en skala från 0-10, med lägre poäng motsvarande mindre smärta ("0" = ingen smärta) och högre poäng som motsvarar mer smärta).
Månad 6
Antal deltagare med fortsatt smärta vid 1 år
Tidsram: År 1
Fortsatt smärta definierades som en rapport om minst "1" genomsnittlig smärta vid operationsstället (som rapporterats av patienten på en skala från 0-10, med lägre poäng motsvarande mindre smärta ("0" = ingen smärta) och högre poäng som motsvarar mer smärta).
År 1
Antal deltagare med fortsatt opioidanvändning vid 6 månader
Tidsram: Månad 6
Fortsatt opioidanvändning definierades som varje rapport om fortsatt opioidanvändning vid månad 6.
Månad 6
Antal deltagare med fortsatt opioidanvändning vid 1 år
Tidsram: År 1
Fortsatt opioidanvändning definierades som varje rapport om fortsatt opioidanvändning vid år 1.
År 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-16617
  • SU-02032010-4882 (Annan identifierare: Stanford University)
  • VAR0054 (Annan identifierare: OnCore)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera