BF2.649 および BF2.649 の有効性と安全性の研究は、ナルコレスピー患者の脱力発作に対するモダフィニルを追加します (Harmony2)
2013年2月8日 更新者：Bioprojet
ナルコレプシー患者の脱力発作に対するモダフィニルの BF2.649 と BF2.649 の用量を段階的に増やすことの効果を評価する前向き、無作為化、二重盲検研究、並列グループ、多施設試験
この研究の目的は、ナルコレプシー患者の情動脱力発作にモダフィニルを追加する BF2.649 と BF2.649 の漸増用量の有効性と安全性を評価し、比較することです。
調査の概要
詳細な説明
新しい分子であるBF 2.649は、日中の眠気を大幅に軽減し、前臨床および臨床研究で抗カタプレキシー効果を示しました。
この POC 研究の目的は、第一に評価し、BF2.649 と BF2.649 のエスカレート用量の安全性を比較し、脱力発作に対するモダフィニル (200 mg/日) を追加し、第二に相加/相乗効果を評価し、 ESS、MWT、患者の睡眠日誌を含む客観的および主観的測定の両方によって評価される、EDS に対する BF2.649 とモダフィニルの組み合わせの安全性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lugano、スイス、6903
- Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たにナルコレプシーおよびカタプレキシーと診断され、過度の日中眠気（EDS）およびカタプレキシーの治療を受けていない「de novo」患者
- 以前にナルコレプシーおよびカタプレキシーと診断され、EDSおよびカタプレキシーの治療を3か月以上受けていない患者
- 14 日間のベースライン期間中に週に 5 回以上の頻度で、ベースライン期間の終わりに ESS >または = 14 の部分的または完全なカタプレキシー発作
除外基準:
- 承認されていない薬物または物質を一時的に中止できない、または中止したくない患者
- アルコール乱用を含む薬物乱用または依存症の現在または最近の病歴
- -精神病や認知症、双極性障害、重度の不安症、臨床的うつ病、発作性障害の病歴、または調査官の意見で患者の参加を妨げるその他の問題などの精神障害および神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BF2.649 + モダフィニル プラセボ
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BF2.649 経口カプセル 10, 20 または 40 mg/日モダフィニル プラセボ カプセルに関連付けられて 8 週間
他の名前：
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実験的：BF2.649 + モダフィニル
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BF2.649 経口カプセル 10, 20 または 40 モダフィニル カプセルに関連付けられている 200 mg/日 8 週間 1 日あたりの mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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睡眠日記で報告された脱力発作
時間枠：スクリーニング訪問（14日目）から最終訪問（56日目）まで毎日
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スクリーニング訪問（14日目）から最終訪問（56日目）まで毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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覚醒維持テスト (MWT)、応答タスクへの持続的注意のテスト (SART)。
時間枠：組み入れ時および8週間の治療後
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組み入れ時および8週間の治療後
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睡眠日記: 日中の睡眠と眠気のエピソードの数と持続時間、
時間枠：スクリーニング訪問（14日目）から最終訪問（56日目）まで毎日
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スクリーニング訪問（14日目）から最終訪問（56日目）まで毎日
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：訪問のたびに
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訪問のたびに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Claudio Bassetti、Neurocenter of Southern Switzerland,Lugano
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月8日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。