Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'efficacité et d'innocuité de BF2.649 et BF2.649 Add on Modafinil sur la cataplexie chez les patients atteints de narcolespie (Harmony2)

8 février 2013 mis à jour par: Bioprojet

Étude prospective, randomisée, en double aveugle, essai multicentrique en groupes parallèles évaluant les effets de doses croissantes de BF2.649 et de BF2.649 ajoutés au modafinil sur la cataplexie chez des patients atteints de narcolepsie

L'objectif de cette étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité et l'innocuité de doses croissantes de BF2.649 et de BF2.649 en complément du Modafinil sur la cataplexie chez les patients atteints de narcolepsie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le BF 2.649, une nouvelle molécule, réduit significativement la somnolence diurne et a démontré son effet anti-cataplexie dans des études pré-cliniques et cliniques.

L'objectif de cette étude POC est d'une part d'évaluer et de comparer l'efficacité et l'innocuité de doses croissantes de BF2.649 et BF2.649 en complément du Modafinil (200 mg/jour) sur les crises de cataplexie, et d'autre part d'évaluer l'effet additif/synergique et sécurité de la combinaison de BF2.649 et Modafinil sur EDS telle qu'évaluée par des mesures objectives et subjectives, y compris ESS, MWT, journal de sommeil des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lugano, Suisse, 6903
        • Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients "de novo" avec narcolespie et cataplexie nouvellement diagnostiqués et ne prenant aucun traitement pour la somnolence diurne excessive (EDS) et la cataplexie
  • patients atteints de narcolepsie et de cataplexie précédemment diagnostiqués et ne prenant aucun traitement pour le SED et la cataplexie depuis plus de 3 mois
  • crises de cataplexie partielle ou totale avec une fréquence d'au moins 5 par semaine pendant une période de référence de 14 jours et ESS > ou = 14 à la fin de la période de référence

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas interrompre temporairement tout médicament ou substance non autorisé
  • Antécédents actuels ou récents de toxicomanie ou de dépendance, y compris l'abus d'alcool
  • Troubles psychiatriques et neurologiques tels que psychose ou démence, maladie bipolaire, anxiété sévère, dépression clinique, antécédents de troubles convulsifs ou autre problème qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BF2.649 + modafinilplacebo
Médicament: BF2.649
BF2.649 gélules orales à 10, 20 ou 40 mg/jour associé au Modafinil Placebo gélules pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Pitolisant
Expérimental: BF2.649 + Modafinil
Médicament: BF2.649 ajouter sur Modafinil
BF2.649 gélules orales à 10, 20 ou 40 mg/jour associées à des gélules de Modafinil à 200 mg par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Pitolisant
  • Modale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Attaques de cataplexie signalées dans le journal du sommeil
Délai: tous les jours de la visite de dépistage (jour-14) à la visite finale (jour 56)
tous les jours de la visite de dépistage (jour-14) à la visite finale (jour 56)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Test de maintien de l'éveil (MWT), test d'attention soutenue à la tâche de réponse (SART).
Délai: à l'inclusion et après 8 semaines de traitement
à l'inclusion et après 8 semaines de traitement
Journal du sommeil : nombre et durée des épisodes diurnes de sommeil et de somnolence,
Délai: tous les jours de la visite de dépistage (jour-14) à la visite finale (jour 56)
tous les jours de la visite de dépistage (jour-14) à la visite finale (jour 56)
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: à chaque visite
à chaque visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bioprojet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudio Bassetti, Neurocenter of Southern Switzerland,Lugano

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2010

Première publication (Estimation)

11 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2013

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P07-07 / BF2.649
  • 2008-007845-29 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner