Estudio de eficacia y seguridad de BF2.649 y BF2.649 Add on Modafinil on Cataplexy en pacientes con narcolespía (Harmony2)
8 de febrero de 2013 actualizado por: Bioprojet
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y multicéntrico que evalúa los efectos de dosis crecientes de BF2.649 y BF2.649 añadidos al modafinilo en cataplejía en pacientes con narcolepsia
El objetivo de este estudio es evaluar y comparar la eficacia y seguridad de dosis crecientes de BF2.649 y BF2.649 añadidos a Modafinil en cataplejía en pacientes con narcolepsia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
BF 2.649, una nueva molécula, reduce significativamente la somnolencia diurna y demostró su efecto anticataplejía en estudios preclínicos y clínicos.
El objetivo de este estudio POC es, en primer lugar, evaluar y comparar la eficacia y la seguridad de dosis crecientes de BF2.649 y BF2.649 añadidos a modafinilo (200 mg/día) en los ataques de cataplejía y, en segundo lugar, evaluar el efecto aditivo/sinérgico y seguridad de la combinación de BF2.649 y Modafinil en EDS según lo evaluado por medidas objetivas y subjetivas que incluyen ESS, MWT, diario de sueño de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lugano, Suiza, 6903
- Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes "de novo" con narcolespía y cataplejía recién diagnosticados, y que no toman ningún tratamiento para la somnolencia diurna excesiva (EDS) y la cataplejía
- pacientes con narcolepsia y cataplejía previamente diagnosticadas y que no toman ningún tratamiento para EDS y cataplejía durante más de 3 meses
- ataques de cataplejía parciales o totales con una frecuencia de al menos 5 por semana durante un período de referencia de 14 días y ESS > o = 14 al final del período de referencia
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden o no quieren suspender temporalmente cualquier medicamento o sustancia no autorizada
- Antecedentes actuales o recientes de abuso de sustancias o trastorno de dependencia, incluido el abuso de alcohol
- Trastornos psiquiátricos y neurológicos como psicosis o demencia, trastorno bipolar, ansiedad grave, depresión clínica, antecedentes de trastorno convulsivo u otro problema que, en opinión del investigador, impediría la participación del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BF2.649 + placebo de modafinilo
|
BF2.649 cápsulas orales a 10, 20 o 40 mg/día asociado a cápsulas de Placebo de Modafinilo durante 8 semanas
Otros nombres:
|
|
Experimental: BF2.649 + Modafinilo
|
BF2.649 cápsulas orales a 10, 20 o 40 mg/día asociado a cápsulas de Modafinilo a 200 mg al día durante 8 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ataques de cataplejía informados en el diario del sueño
Periodo de tiempo: todos los días desde la visita de selección (día 14) hasta la visita final (día 56)
|
todos los días desde la visita de selección (día 14) hasta la visita final (día 56)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Test de Mantenimiento de la Vigilia (MWT), Test de Atención Sostenida a la Tarea de Respuesta (SART).
Periodo de tiempo: en la inclusión y después de 8 semanas de tratamiento
|
en la inclusión y después de 8 semanas de tratamiento
|
|
Diario de sueño: número y duración de los episodios diurnos de sueño y somnolencia,
Periodo de tiempo: todos los días desde la visita de selección (día 14) hasta la visita final (día 56)
|
todos los días desde la visita de selección (día 14) hasta la visita final (día 56)
|
|
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: en cada visita
|
en cada visita
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Bassetti, Neurocenter of Southern Switzerland,Lugano
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2013
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de somnolencia excesiva
- Somnolencia
- Narcolepsia
- Cataplexia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes promotores de la vigilia
- Modafinilo
Otros números de identificación del estudio
- P07-07 / BF2.649
- 2008-007845-29 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .