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Studio di efficacia e sicurezza di BF2.649 e BF2.649 Add on Modafinil su cataplessia in pazienti con narcolessia (Harmony2)

8 febbraio 2013 aggiornato da: Bioprojet

Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, studio multicentrico a gruppi paralleli che valuta gli effetti delle dosi crescenti di BF2.649 e BF2.649 Add on Modafinil sulla cataplessia nei pazienti con narcolessia

L'obiettivo di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza delle dosi crescenti di BF2.649 e BF2.649 aggiungere Modafinil su cataplessia in pazienti con narcolessia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BF 2.649, una nuova molecola, riduce significativamente la sonnolenza diurna e ha dimostrato il suo effetto anti-cataplessia in studi preclinici e clinici.

L'obiettivo di questo studio POC è in primo luogo valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza delle dosi crescenti di BF2.649 e BF2.649 aggiunte a Modafinil (200 mg/die) sugli attacchi di cataplessia, e in secondo luogo valutare l'effetto additivo/sinergico e sicurezza della combinazione di BF2.649 e Modafinil su EDS valutata da entrambe le misure oggettive e soggettive tra cui ESS, MWT, diario del sonno dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera, 6903
        • Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti "de novo" con narcolessia e cataplessia di nuova diagnosi e che non assumono alcun trattamento per l'eccessiva sonnolenza diurna (EDS) e cataplessia
  • pazienti con narcolessia e cataplessia precedentemente diagnosticati e che non assumono alcun trattamento per EDS e cataplessia da più di 3 mesi
  • attacchi di cataplessia parziali o totali con una frequenza di almeno 5 a settimana durante un periodo basale di 14 giorni e ESS > o= 14 alla fine del periodo basale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado o non vogliono interrompere temporaneamente farmaci o sostanze non autorizzati
  • Storia attuale o recente di abuso di sostanze o disturbo da dipendenza incluso l'abuso di alcol
  • Disturbi psichiatrici e neurologici come psicosi o demenza, malattia bipolare, ansia grave, depressione clinica, anamnesi di disturbi convulsivi o altri problemi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BF2.649 + Modafinil placebo
Droga: BF2.649
BF2.649 capsule orali da 10, 20 o 40 mg/die associate a Modafinil Placebo capsule per 8 settimane
Altri nomi:
  • Pitolisante
Sperimentale: BF2.649 + Modafinil
Droga: BF2.649 aggiungere Modafinil
BF2.649 capsule orali da 10, 20 o 40 mg/die associate a capsule di Modafinil da 200 mg al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Pitolisante
  • Mododale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attacchi di cataplessia riportati sul diario del sonno
Lasso di tempo: tutti i giorni dalla visita di screening (giorno-14) alla visita finale (giorno 56)
tutti i giorni dalla visita di screening (giorno-14) alla visita finale (giorno 56)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di mantenimento della veglia (MWT), Test di attenzione sostenuta al compito di risposta (SART).
Lasso di tempo: all'inclusione e dopo 8 settimane di trattamento
all'inclusione e dopo 8 settimane di trattamento
Diario del sonno: numero e durata del sonno diurno e degli episodi di sonnolenza,
Lasso di tempo: tutti i giorni dalla visita di screening (giorno-14) alla visita finale (giorno 56)
tutti i giorni dalla visita di screening (giorno-14) alla visita finale (giorno 56)
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: ad ogni visita
ad ogni visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioprojet

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio Bassetti, Neurocenter of Southern Switzerland,Lugano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P07-07 / BF2.649
  • 2008-007845-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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