Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BF2.649:n ja BF2.649:n lisäyksen teho- ja turvallisuustutkimus katapleksiaan potilailla, joilla on narkolespia (Harmony2)

perjantai 8. helmikuuta 2013 päivittänyt: Bioprojet

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan BF2.649:n ja BF2.649:n lisäyksen modafiniilin vaikutuksia katapleksiaan potilailla, joilla on narkolepsia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata BF2.649:n ja BF2.649:n lisäyksen modafiniilin tehoa ja turvallisuutta katapleksiaan potilailla, joilla on narkolepsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BF 2.649, uusi molekyyli, vähentää merkittävästi vuorokauden uneliaisuutta ja osoitti katapleksiaa estävän vaikutuksensa prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa.

Tämän POC-tutkimuksen tavoitteena on ensinnäkin arvioida ja verrata BF2.649:n ja BF2.649:n lisäyksen modafiniilin (200 mg/vrk) tehoa ja turvallisuutta katapleksiakohtauksiin, ja toiseksi arvioida additiivinen/synergistinen vaikutus ja BF2.649:n ja modafiniilin yhdistelmän turvallisuus EDS:ssä arvioituna sekä objektiivisilla että subjektiivisilla mittareilla, mukaan lukien ESS, MWT, potilaan unipäiväkirja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Lugano, Sveitsi, 6903
        • Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • "De novo" -potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu narkolespia ja katapleksia ja jotka eivät käytä mitään hoitoa liialliseen päiväuneliaisuuteen (EDS) ja katapleksiaan
  • potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu narkolepsia ja katapleksia ja jotka eivät ole saaneet mitään hoitoa EDS- ja katapleksiaan yli 3 kuukauteen
  • osittaiset tai täydelliset katapleksiakohtaukset, joiden esiintymistiheys on vähintään 5 viikossa 14 päivän perusjakson aikana ja ESS > tai = 14 perusjakson lopussa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua tilapäisesti lopettaa minkään ei-luvanvaraisen lääkkeen tai aineen käyttöä
  • Nykyinen tai viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuushäiriö, mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö
  • Psyykkiset ja neurologiset häiriöt, kuten psykoosi tai dementia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava ahdistuneisuus, kliininen masennus, kouristuskohtaushäiriö tai muu ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi potilaan osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BF2,649 + modafiniili lumelääke
Lääke: BF 2,649
BF2.649 oraalikapselit 10, 20 tai 40 mg/vrk yhdistettynä Modafinil Placebo -kapseleihin 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pitolisantti
Kokeellinen: BF2,649 + modafiniili
Lääke: BF2.649 lisää modafiniiliin
BF2.649 oraaliset kapselit 10, 20 tai 40 mg/vrk yhdistettynä Modafinil-kapseleihin 200 mg päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pitolisantti
  • Modiodaalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Unipäiväkirjassa kerrottiin katapleksiakohtauksista
Aikaikkuna: joka päivä seulontakäynnistä (päivä-14) viimeiseen käyntiin (päivä 56)
joka päivä seulontakäynnistä (päivä-14) viimeiseen käyntiin (päivä 56)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Valveustestin ylläpito (MWT), jatkuvan huomion vastetehtävän testi (SART).
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä ja 8 viikon hoidon jälkeen
sisällyttämisen yhteydessä ja 8 viikon hoidon jälkeen
Unipäiväkirja: vuorokausien uni- ja uneliaisuusjaksojen lukumäärä ja kesto,
Aikaikkuna: joka päivä seulontakäynnistä (päivä-14) viimeiseen käyntiin (päivä 56)
joka päivä seulontakäynnistä (päivä-14) viimeiseen käyntiin (päivä 56)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: jokaisella vierailulla
jokaisella vierailulla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bioprojet

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudio Bassetti, Neurocenter of Southern Switzerland,Lugano

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P07-07 / BF2.649
  • 2008-007845-29 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BF 2,649

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa