Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af BF2.649 og BF2.649 Tilføj modafinil på katapleksi hos patienter med narkolespi (Harmony2)

8. februar 2013 opdateret af: Bioprojet

Prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt studie, parallelgruppe, multicenterforsøg, der vurderer virkningerne af eskalerende doser af BF2.649 og BF2.649 Tilføj modafinil på katapleksi hos patienter med narkolepsi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​eskalerende doser af BF2.649 og BF2.649 add on Modafinil på katapleksi hos patienter med narkolepsi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BF 2.649, et nyt molekyle, reducerer den daglige søvnighed markant og demonstrerede sin anti-katapleksi-effekt i prækliniske og kliniske undersøgelser.

Formålet med dette POC-studie er for det første at evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​eskalerende doser af BF2.649 og BF2.649 add on Modafinil (200 mg/dag) på katapleksi-anfald, og for det andet at evaluere den additive/synergistiske effekt og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​BF2.649 og Modafinil på EDS som vurderet ved både objektive og subjektive mål, herunder ESS, MWT, patienters søvndagbog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • "De novo"-patienter med nyligt diagnosticeret narkolespi og katapleksi, og som ikke tager nogen behandling for overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) og katapleksi
  • patienter med tidligere diagnosticeret narkolepsi og katapleksi og som ikke tager nogen behandling for EDS og katapleksi i mere end 3 måneder
  • partielle eller totale katapleksianfald med en frekvens på mindst 5 om ugen i løbet af en 14-dages baseline-periode og ESS > eller= 14 i slutningen af ​​baseline-perioden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til eller vil midlertidigt afbryde behandlingen med ikke-godkendte lægemidler eller stoffer
  • Aktuel eller nylig historie med et stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse, herunder alkoholmisbrug
  • Psykiatriske og neurologiske lidelser såsom psykose eller demens, bipolar sygdom, svær angst, klinisk depression, historie med anfaldsforstyrrelser eller andre problemer, som efter investigators mening ville udelukke patientens deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BF2.649 + Modafinil placebo
Medicin: BF2.649
BF2.649 orale kapsler på 10, 20 eller 40 mg/dag forbundet med Modafinil Placebo-kapsler i 8 uger
Andre navne:
  • Pitolisant
Eksperimentel: BF2.649 + Modafinil
Medicin: BF2.649 tilføjelse til Modafinil
BF2.649 orale kapsler på 10, 20 eller 40 mg/dag forbundet med Modafinil kapsler på 200 mg dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Pitolisant
  • Modiodal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Katapleksianfald rapporteret på søvndagbog
Tidsramme: hver dag fra screeningsbesøg (dag-14) til sidste besøg (dag 56)
hver dag fra screeningsbesøg (dag-14) til sidste besøg (dag 56)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedligeholdelse af vågenhedstest (MWT), test af vedvarende opmærksomhed på responsopgave (SART).
Tidsramme: ved inklusion og efter 8 ugers behandling
ved inklusion og efter 8 ugers behandling
Søvndagbog: antal og varighed af daglige søvn- og søvnighedsepisoder,
Tidsramme: hver dag fra screeningsbesøg (dag-14) til sidste besøg (dag 56)
hver dag fra screeningsbesøg (dag-14) til sidste besøg (dag 56)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: ved hvert besøg
ved hvert besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioprojet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudio Bassetti, Neurocenter of Southern Switzerland,Lugano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2010

Først opslået (Skøn)

11. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2013

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P07-07 / BF2.649
  • 2008-007845-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BF2.649

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner