Estudo de Eficácia e Segurança de BF2.649 e BF2.649 Add on Modafinil na Cataplexia em Pacientes com Narcolespia (Harmony2)
8 de fevereiro de 2013 atualizado por: Bioprojet
Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, grupo paralelo, estudo multicêntrico avaliando os efeitos de doses crescentes de BF2.649 e BF2.649 Add on Modafinil na cataplexia em pacientes com narcolepsia
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a eficácia e segurança de doses crescentes de BF2.649 e BF2.649 adicionadas ao Modafinil na cataplexia em pacientes com narcolepsia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
BF 2.649, uma nova molécula, reduz significativamente a sonolência diurna e demonstrou seu efeito anti-cataplexia em estudos pré-clínicos e clínicos.
O objetivo deste estudo POC é, em primeiro lugar, avaliar e comparar a eficácia e segurança de doses crescentes de BF2.649 e BF2.649 adicionados ao Modafinil (200 mg/dia) em ataques de cataplexia e, em segundo lugar, avaliar o efeito aditivo/sinérgico e segurança da combinação de BF2.649 e Modafinil em EDS, conforme avaliado por medidas objetivas e subjetivas, incluindo ESS, MWT, diário de sono do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lugano, Suíça, 6903
- Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes "de novo" com narcolespia e cataplexia recém-diagnosticados e que não fazem nenhum tratamento para sonolência diurna excessiva (EDS) e cataplexia
- pacientes com narcolepsia e cataplexia previamente diagnosticados e sem tratamento para SDE e cataplexia por mais de 3 meses
- ataques de cataplexia parcial ou total com uma frequência de pelo menos 5 por semana durante um período de linha de base de 14 dias e ESS > ou = 14 no final do período de linha de base
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem ou não querem interromper temporariamente quaisquer drogas ou substâncias não autorizadas
- História atual ou recente de abuso de substâncias ou transtorno de dependência, incluindo abuso de álcool
- Distúrbios psiquiátricos e neurológicos, como psicose ou demência, doença bipolar, ansiedade grave, depressão clínica, histórico de transtorno convulsivo ou outro problema que, na opinião do investigador, impediria a participação do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BF2.649 + Modafinila placebo
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BF2.649 cápsulas orais a 10, 20 ou 40 mg/dia associado a Modafinil Placebo cápsulas por 8 semanas
Outros nomes:
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Experimental: BF2.649 + Modafinila
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BF2.649 cápsulas orais a 10, 20 ou 40 mg/dia associadas a cápsulas de Modafinil a 200 mg por dia durante 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ataques de cataplexia relatados no diário do sono
Prazo: todos os dias, desde a visita de triagem (dia 14) até a visita final (dia 56)
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todos os dias, desde a visita de triagem (dia 14) até a visita final (dia 56)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Teste de Manutenção da Vigília (MWT), Teste de Atenção Sustentada à Tarefa de Resposta (SART).
Prazo: na inclusão e após 8 semanas de tratamento
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na inclusão e após 8 semanas de tratamento
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Diário do Sono: número e duração do sono diurno e episódios de sonolência,
Prazo: todos os dias, desde a visita de triagem (dia 14) até a visita final (dia 56)
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todos os dias, desde a visita de triagem (dia 14) até a visita final (dia 56)
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Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: em cada visita
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em cada visita
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Bassetti, Neurocenter of Southern Switzerland,Lugano
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Sonolência Excessiva
- Sonolência
- Narcolepsia
- Cataplexia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes promotores da vigília
- Modafinila
Outros números de identificação do estudo
- P07-07 / BF2.649
- 2008-007845-29 (Número EudraCT)
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