Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av BF2.649 och BF2.649 Add on Modafinil på kataplexi hos patienter med narkolespi (Harmony2)

8 februari 2013 uppdaterad av: Bioprojet

Prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie, parallellgrupps-, multicenterförsök som bedömer effekterna av eskalerande doser av BF2.649 och BF2.649 Add on Modafinil på kataplexi hos patienter med narkolepsi

Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra effektiviteten och säkerheten av ökande doser av BF2.649 och BF2.649 add on Modafinil på kataplexi hos patienter med narkolepsi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BF 2.649, en ny molekyl, minskar avsevärt den dagliga sömnigheten och demonstrerade sin anti-kataplexieffekt i prekliniska och kliniska studier.

Syftet med denna POC-studie är för det första att utvärdera och jämföra effektiviteten och säkerheten av eskalerande doser av BF2.649 och BF2.649 add on Modafinil (200 mg/dag) vid kataplexiattacker, och för det andra att utvärdera den additiva/synergistiska effekten och säkerheten för kombinationen av BF2.649 och Modafinil på EDS, utvärderad av både objektiva och subjektiva mått inklusive ESS, MWT, patientens sömndagbok.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • "De novo"-patienter med nydiagnostiserad narkolespi och kataplexi, och som inte tar någon behandling för överdriven sömnighet på dagen (EDS) och kataplexi
  • patienter med tidigare diagnostiserad narkolepsi och kataplexi och som inte tar någon behandling för EDS och kataplexi på mer än 3 månader
  • partiella eller totala kataplexiattacker med en frekvens av minst 5 per vecka under en 14 dagars baslinjeperiod och ESS > eller= 14 i slutet av baslinjeperioden

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan eller vill tillfälligt avbryta behandlingen med otillåtna läkemedel eller substanser
  • Aktuell eller ny historia av ett missbruks- eller beroendestörning inklusive alkoholmissbruk
  • Psykiatriska och neurologiska störningar såsom psykos eller demens, bipolär sjukdom, svår ångest, klinisk depression, anamnes på anfallsstörning eller andra problem som enligt utredarens uppfattning skulle hindra patientens deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BF2.649 + Modafinil placebo
Läkemedel: BF2,649
BF2.649 orala kapslar vid 10, 20 eller 40 mg/dag i samband med Modafinil Placebo kapslar i 8 veckor
Andra namn:
  • Pitolisant
Experimentell: BF2.649 + Modafinil
Läkemedel: BF2.649 tillägg på Modafinil
BF2.649 orala kapslar vid 10, 20 eller 40 mg/dag associerade med Modafinil kapslar vid 200 mg per dag i 8 veckor
Andra namn:
  • Pitolisant
  • Modiodal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kataplexiattacker rapporterade i sömndagboken
Tidsram: varje dag från screeningbesök (dag-14) till sista besök (dag 56)
varje dag från screeningbesök (dag-14) till sista besök (dag 56)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maintenance of Wakefulness Test (MWT), Test of Sustained Attention to Response Task (SART).
Tidsram: vid inklusion och efter 8 veckors behandling
vid inklusion och efter 8 veckors behandling
Sömndagbok: antal och varaktighet av dygnssömn- och sömnighetsepisoder,
Tidsram: varje dag från screeningbesök (dag-14) till sista besök (dag 56)
varje dag från screeningbesök (dag-14) till sista besök (dag 56)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: vid varje besök
vid varje besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bioprojet

Utredare

  • Huvudutredare: Claudio Bassetti, Neurocenter of Southern Switzerland,Lugano

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2013

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P07-07 / BF2.649
  • 2008-007845-29 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera