Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van BF2.649 en BF2.649 Add-on Modafinil op kataplexie bij patiënten met narcolepsie (Harmony2)

8 februari 2013 bijgewerkt door: Bioprojet

Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie, parallelle groep, multicenter studie ter beoordeling van de effecten van stijgende doses van BF2.649 en BF2.649 Add-on Modafinil op kataplexie bij patiënten met narcolepsie

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van stijgende doses van BF2.649 en BF2.649 add-on Modafinil op kataplexie bij patiënten met narcolepsie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BF 2.649, een nieuw molecuul, vermindert de slaperigheid overdag aanzienlijk en heeft zijn antikataplexie-effect aangetoond in preklinische en klinische studies.

Het doel van deze POC-studie is ten eerste het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van stijgende doses van BF2.649 en BF2.649 als aanvulling op Modafinil (200 mg/dag) bij kataplexie-aanvallen, en ten tweede om het additieve/synergetische effect en veiligheid van de combinatie van BF2.649 en Modafinil op EDS zoals beoordeeld aan de hand van zowel objectieve als subjectieve metingen, waaronder ESS, MWT, slaapdagboek van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland, 6903
        • Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • "De novo" patiënten met nieuw gediagnosticeerde narcolespie en kataplexie, en die geen behandeling ondergaan voor overmatige slaperigheid overdag (EDS) en kataplexie
  • patiënten met eerder gediagnosticeerde narcolepsie en kataplexie en die gedurende meer dan 3 maanden geen behandeling voor EDS en kataplexie ondergaan
  • gedeeltelijke of totale kataplexie-aanvallen met een frequentie van ten minste 5 per week gedurende een basislijnperiode van 14 dagen en ESS >of= 14 aan het einde van de basislijnperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet kunnen of willen stoppen met het tijdelijk stoppen van niet-geautoriseerde medicijnen of stoffen
  • Huidige of recente geschiedenis van een middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis, waaronder alcoholmisbruik
  • Psychiatrische en neurologische aandoeningen zoals psychose of dementie, bipolaire stoornis, ernstige angst, klinische depressie, voorgeschiedenis van convulsies of andere problemen die volgens de onderzoeker deelname van de patiënt in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BF2.649 + Modafinil-placebo
Geneesmiddel: BF2.649
BF2.649 orale capsules van 10, 20 of 40 mg/dag geassocieerd met Modafinil Placebo-capsules gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Pitolisant
Experimenteel: BF2.649 + Modafinil
Geneesmiddel: BF2.649 add-on Modafinil
BF2.649 orale capsules van 10, 20 of 40 mg/dag geassocieerd met Modafinil-capsules van 200 mg per dag gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Pitolisant
  • Modaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kataplexie-aanvallen gemeld op slaapdagboek
Tijdsspanne: elke dag vanaf screeningbezoek (dag 14) tot laatste bezoek (dag 56)
elke dag vanaf screeningbezoek (dag 14) tot laatste bezoek (dag 56)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderhoud van waakzaamheidstest (MWT), test van aanhoudende aandacht voor responstaak (SART).
Tijdsspanne: bij opname en na 8 weken behandeling
bij opname en na 8 weken behandeling
Slaapdagboek: aantal en duur van dagelijkse slaap- en slaperigheidsepisodes,
Tijdsspanne: elke dag vanaf screeningbezoek (dag 14) tot laatste bezoek (dag 56)
elke dag vanaf screeningbezoek (dag 14) tot laatste bezoek (dag 56)
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: bij elk bezoek
bij elk bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioprojet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudio Bassetti, Neurocenter of Southern Switzerland,Lugano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P07-07 / BF2.649
  • 2008-007845-29 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren