기면증 환자의 탈력 발작에 대한 BF2.649 및 BF2.649 추가 Modafinil의 효능 및 안전성 연구 (Harmony2)
2013년 2월 8일 업데이트: Bioprojet
기면증 환자의 탈력 발작에 대한 BF2.649 및 BF2.649 추가 투여량의 효과를 평가하는 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구, 병렬 그룹, 다기관 시험
이 연구의 목적은 기면증 환자의 탈력 발작에 대한 BF2.649 및 BF2.649 추가 Modafinil 용량 증량의 효능과 안전성을 평가하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
새로운 분자인 BF 2.649는 주간 졸음을 상당히 감소시키고 전임상 및 임상 연구에서 항탈력증 효과를 입증했습니다.
이 POC 연구의 목적은 첫째로 BF2.649 및 BF2.649에 Modafinil(200mg/일)을 추가하여 탈력 발작에 대한 용량 증량의 효능과 안전성을 평가 및 비교하고, 둘째로 상가/상승 효과를 평가하고 비교하는 것입니다. ESS, MWT, 환자 수면 일지를 포함하는 객관적 및 주관적 측정 모두에 의해 평가된 EDS에 대한 BF2.649 및 Modafinil 조합의 안전성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lugano, 스위스, 6903
- Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 기면증 및 탈력 발작이 있고 과도한 주간 졸음(EDS) 및 탈력 발작에 대한 치료를 받지 않는 "De novo" 환자
- 이전에 기면증 및 탈력 발작 진단을 받았고 3개월 이상 EDS 및 탈력 발작에 대한 치료를 받지 않은 환자
- 14일 기준 기간 동안 주당 최소 5회 빈도로 부분 또는 전체 탈력 발작 및 기준 기간 종료 시 ESS >or= 14
제외 기준:
- 승인되지 않은 약물이나 물질을 일시적으로 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 환자
- 알코올 남용을 포함한 약물 남용 또는 의존 장애의 현재 또는 최근 병력
- 정신병 또는 치매, 조울증, 심한 불안, 임상적 우울증, 발작 장애의 병력 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 참여를 배제할 수 있는 기타 문제와 같은 정신 및 신경 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BF2.649 + 모다피닐 위약
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8주 동안 Modafinil 위약 캡슐과 관련된 10, 20 또는 40mg/일의 BF2.649 경구 캡슐
다른 이름들:
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실험적: BF2.649 + 모다피닐
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BF2.649 경구 캡슐 10, 20 또는 40mg/일, Modafinil 캡슐 200mg/일, 8주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수면 일기에 보고된 탈력 발작
기간: 스크리닝 방문(-14일)부터 최종 방문(56일)까지 매일
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스크리닝 방문(-14일)부터 최종 방문(56일)까지 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각성 유지 검사(MWT), 반응 작업에 대한 지속적인 주의력 검사(SART).
기간: 포함 시 및 8주 치료 후
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포함 시 및 8주 치료 후
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수면 일기: 주간 수면 및 졸음 에피소드의 수와 지속 시간,
기간: 스크리닝 방문(-14일)부터 최종 방문(56일)까지 매일
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스크리닝 방문(-14일)부터 최종 방문(56일)까지 매일
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Claudio Bassetti, Neurocenter of Southern Switzerland,Lugano
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P07-07 / BF2.649
- 2008-007845-29 (EudraCT 번호)
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