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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von BF2.649 und BF2.649 Add-on Modafinil bei Kataplexie bei Patienten mit Narkolespie (Harmony2)

8. Februar 2013 aktualisiert von: Bioprojet

Prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie, parallele Gruppenstudie, multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen steigender Dosen von BF2.649 und BF2.649 Add on Modafinil auf Kataplexie bei Patienten mit Narkolepsie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von eskalierenden Dosen von BF2.649 und BF2.649 add on Modafinil bei Kataplexie bei Patienten mit Narkolepsie zu bewerten und zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BF 2.649, ein neues Molekül, reduziert signifikant die Tagesschläfrigkeit und hat seine Anti-Kataplexie-Wirkung in präklinischen und klinischen Studien gezeigt.

Das Ziel dieser POC-Studie besteht erstens darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von eskalierenden Dosen von BF2.649 und BF2.649 add on Modafinil (200 mg/Tag) bei Kataplexie-Attacken zu bewerten und zu vergleichen, und zweitens die additive/synergistische Wirkung zu bewerten und Sicherheit der Kombination von BF2.649 und Modafinil auf EDS, bewertet sowohl anhand objektiver als auch subjektiver Maßnahmen, einschließlich ESS, MWT, Schlaftagebuch des Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • „De novo“-Patienten mit neu diagnostizierter Narkolespie und Kataplexie, die keine Behandlung für übermäßige Tagesmüdigkeit (EDS) und Kataplexie erhalten
  • Patienten mit zuvor diagnostizierter Narkolepsie und Kataplexie, die länger als 3 Monate keine Behandlung von EDS und Kataplexie erhalten
  • partielle oder totale Kataplexie-Attacken mit einer Häufigkeit von mindestens 5 pro Woche während einer 14-tägigen Basisperiode und ESS > oder = 14 am Ende der Basisperiode

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, nicht zugelassene Medikamente oder Substanzen vorübergehend abzusetzen
  • Aktuelle oder neuere Geschichte eines Drogenmissbrauchs oder einer Abhängigkeitsstörung, einschließlich Alkoholmissbrauch
  • Psychiatrische und neurologische Erkrankungen wie Psychose oder Demenz, bipolare Erkrankung, schwere Angstzustände, klinische Depression, Anfallsleiden in der Vorgeschichte oder andere Probleme, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BF2.649 + Modafinil-Placebo
Arzneimittel: BF2.649
Orale BF2.649-Kapseln mit 10, 20 oder 40 mg/Tag in Verbindung mit Modafinil-Placebo-Kapseln für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Pitolisant
Experimental: BF2.649 + Modafinil
Arzneimittel: BF2.649 fügt Modafinil hinzu
BF2.649 orale Kapseln mit 10, 20 oder 40 mg/Tag in Verbindung mit Modafinil-Kapseln mit 200 mg pro Tag für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Pitolisant
  • Modal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kataplexie-Attacken wurden im Schlaftagebuch gemeldet
Zeitfenster: jeden Tag vom Screening-Besuch (Tag 14) bis zum letzten Besuch (Tag 56)
jeden Tag vom Screening-Besuch (Tag 14) bis zum letzten Besuch (Tag 56)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufrechterhaltung des Wachheitstests (MWT), Test der anhaltenden Aufmerksamkeit auf die Reaktionsaufgabe (SART).
Zeitfenster: bei Einschluss und nach 8-wöchiger Behandlung
bei Einschluss und nach 8-wöchiger Behandlung
Schlaftagebuch: Anzahl und Dauer der täglichen Schlaf- und Schläfrigkeitsepisoden,
Zeitfenster: jeden Tag vom Screening-Besuch (Tag 14) bis zum letzten Besuch (Tag 56)
jeden Tag vom Screening-Besuch (Tag 14) bis zum letzten Besuch (Tag 56)
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: bei jedem Besuch
bei jedem Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioprojet

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio Bassetti, Neurocenter of Southern Switzerland,Lugano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P07-07 / BF2.649
  • 2008-007845-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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